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【問】體外診斷試劑臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項

【答】體外診斷試劑注冊臨床試驗資料中，由臨床試驗機構出具的所有文件均應由臨床機構蓋章，包括但不限于：臨床方案及其附件、臨床試驗報告及其附件，尤其應注意作為報告附件的說明書、簡歷、測序資料等應與報告作為同一份文件提交，并應有清晰的簽章，包括騎縫章。

臨床試驗補充資料同樣適用于以上要求，如針對發(fā)補意見需由臨床機構進行補充說明、補充臨床數(shù)據(jù)、修訂分報告內容等情況，同樣應由臨床機構蓋章確認。