中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】申報(bào)注冊(cè)的超聲軟組織切割止血設(shè)備，產(chǎn)品組成包含主機(jī)、換能器和超聲刀頭A，其中主機(jī)和換能器除了可配合刀頭A之外，還可以與不在申報(bào)產(chǎn)品組成中的刀頭B配合使用，且配合B刀頭的性能指標(biāo)與配合A刀頭的性能指標(biāo)相近，這種情況下是否不需要檢測(cè)主機(jī)和換能器與B刀頭配合使用的性能指標(biāo)？B刀頭的物理性能（夾持力等）、化學(xué)性能、生物相容性、包裝有效期研究資料是否需要提交？

【答】首先，建議可配合使用的超聲刀頭與主機(jī)、換能器作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。其次，雖然申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品組成中不包含超聲刀頭B，但是申請(qǐng)了“主機(jī)+換能器+B刀頭”的配合使用，需要證明配合使用的安全有效性；需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確配合使用的性能指標(biāo)并提交檢驗(yàn)報(bào)告；還需要提交其他與配合使用相關(guān)的資料，包含但不限于：量效關(guān)系、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)資料等。由于B刀頭不在產(chǎn)品組成中，與配合使用無關(guān)的物理性能（夾持力等）、化學(xué)性能、生物相容性、包裝有效期研究資料不需要提交。