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藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目（以下簡稱“藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法”）是摻雜摻假嫌疑藥品認(rèn)定檢驗(yàn)的法定依據(jù)。藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的管理，涉及藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和審評(píng)專家等相關(guān)方，包括方法起草、申報(bào)、審評(píng)和審批等環(huán)節(jié)。藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理的質(zhì)量和效率，直接影響認(rèn)定檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性與時(shí)效性，是管理改進(jìn)的著眼點(diǎn)和評(píng)價(jià)的落腳點(diǎn)。

本文回顧藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理發(fā)展過程，分析如何采用標(biāo)準(zhǔn)管理模式和流程優(yōu)化與再造理論，提升管理效益。

從2003年至今，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的管理可劃分為四個(gè)階段：一是2003至2014年的粗線條管理階段，管理要求分散且缺乏系統(tǒng)性；二是2014至2015年的完善與醞釀改變階段，修補(bǔ)現(xiàn)有管理模式，醞釀全面規(guī)范管理；三是2016至2018年的全面規(guī)范階段，改革管理模式，重構(gòu)管理流程。四是2020年以來追求高質(zhì)量發(fā)展的階段，實(shí)現(xiàn)新增方法密切結(jié)合監(jiān)管需求。

2003年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)有關(guān)問題的通知》，啟動(dòng)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的管理工作。管理?xiàng)l款內(nèi)容相對(duì)簡單，未細(xì)化管理流程，也未規(guī)范起草和復(fù)核的技術(shù)要求，影響管理效率和效益。盡管原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年在方法起草、復(fù)核等環(huán)節(jié)的程序和要求方面作出進(jìn)一步規(guī)定，但10多年來管理中的問題已經(jīng)累積并凸顯。例如：申報(bào)審評(píng)效率低（管理流程冗長、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可獲得性影響審批）；審評(píng)效益低（重復(fù)起草、方法質(zhì)量參差不齊）；已批準(zhǔn)方法查找不便；起草申報(bào)積極性不高；管理方式相對(duì)落后。

2015年，針對(duì)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理中存在的問題，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局自啟動(dòng)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法規(guī)范化管理研究工作。研究工作借鑒標(biāo)準(zhǔn)管理模式，采用流程優(yōu)化與再造理論，形成《藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)管理工作規(guī)程》《藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制指南》，建立“藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法信息管理系統(tǒng)”，優(yōu)化和再造申報(bào)和審評(píng)流程，提高審批效率；規(guī)范方法起草和復(fù)核，提高批準(zhǔn)方法質(zhì)量，解決藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理中存在的問題。

藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理思路和模式的變化有：

01、借鑒標(biāo)準(zhǔn)管理模式

借鑒“國家標(biāo)準(zhǔn)”、“食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)”和“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)”管理的模式，《藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)管理工作規(guī)程》規(guī)定了藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的起草與復(fù)核、申報(bào)與審評(píng)、批準(zhǔn)與發(fā)布等標(biāo)準(zhǔn)管理重要節(jié)點(diǎn)，和審查方式、審查結(jié)論和審評(píng)委員會(huì)秘書處等標(biāo)準(zhǔn)管理關(guān)鍵要素，讓藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的管理更完整更規(guī)范。

02、管理流程優(yōu)化和再造

（1）減少申報(bào)層級(jí)，調(diào)整審查方式。將起草單位需經(jīng)地方監(jiān)管部門逐級(jí)行政審查后申報(bào)，調(diào)整為起草單位直接向秘書處申報(bào)；將報(bào)請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審查改為抄報(bào)，保留同級(jí)及上一級(jí)監(jiān)管部門對(duì)方法立項(xiàng)必要性審查的權(quán)利。

（2）刪除不必要環(huán)節(jié)。將所有申報(bào)方法均需要先報(bào)送至國家藥品監(jiān)管部門，而后由國家藥品監(jiān)管部門向秘書處下達(dá)審查任務(wù)，調(diào)整為所有申報(bào)方法先經(jīng)秘書處組織技術(shù)審查，秘書處僅將審查通過的方法報(bào)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，刪除國家藥品監(jiān)管部門轉(zhuǎn)交方法的環(huán)節(jié)。

（3）確保審查環(huán)節(jié)運(yùn)行順暢。一是將方法技術(shù)復(fù)核提前。將秘書處形式審查后，再進(jìn)行技術(shù)復(fù)核，調(diào)整為方法申報(bào)前需完成技術(shù)復(fù)核，既提高申報(bào)方法質(zhì)量，又避免因等待復(fù)核結(jié)果而出現(xiàn)的停頓。二是將技術(shù)復(fù)核限定為上一級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（如地市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)方法的復(fù)核機(jī)構(gòu)應(yīng)為轄區(qū)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)），調(diào)整為由起草單位自行從秘書處推薦復(fù)核機(jī)構(gòu)名單中選擇，賦予起草單位選擇靈活性，提高技術(shù)復(fù)核工作效率。

（4）解決重復(fù)申報(bào)，節(jié)約審查資源。鼓勵(lì)起草單位在方法立項(xiàng)前與秘書處溝通，從源頭上避免方法重復(fù)起草。對(duì)于審查中發(fā)現(xiàn)不同單位申報(bào)針對(duì)同一種摻雜摻假物的情形，由秘書處協(xié)調(diào)整合。

（5）明確激勵(lì)措施，增加方法供給。將批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法視為科技成果，作為科研人員申請(qǐng)獎(jiǎng)勵(lì)和參加專業(yè)技術(shù)資格評(píng)聘的依據(jù)，調(diào)動(dòng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)起草方法積極性。

（6）明確關(guān)鍵環(huán)節(jié)工作時(shí)限。賦予方法起草、復(fù)核、審查、審批等關(guān)鍵環(huán)節(jié)工作時(shí)限，實(shí)現(xiàn)工作可預(yù)期。

調(diào)整前后的藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)管理流程如圖所示。

03、建立信息化管理系統(tǒng)

“藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法信息管理系統(tǒng)”以信息化手段實(shí)現(xiàn)再造的管理流程，以電子信息傳輸取代紙質(zhì)公文傳遞，提高運(yùn)行效率。管理系統(tǒng)便利信息共享和公開，方便方法使用單位及時(shí)獲取方法，起草單位及時(shí)獲知申報(bào)與審查情況。

04、擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)可范圍，提高審批效率

《藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制指南》適當(dāng)擴(kuò)大方法所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)可范圍，不再限定于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，還包括國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以及來源明確、資料信息完整的標(biāo)準(zhǔn)試劑、標(biāo)準(zhǔn)參比物等陽性對(duì)照，提高方法審批效率。

05、規(guī)范藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法起草和復(fù)核技術(shù)要求

借鑒中國藥典標(biāo)準(zhǔn)起草和復(fù)核技術(shù)要求，建立《藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制指南》，確保方法科學(xué)、合理和規(guī)范，提高起草和復(fù)核的質(zhì)量。

為初步評(píng)價(jià)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理質(zhì)量與效率改進(jìn)效果，選擇“申報(bào)方法與批準(zhǔn)方法的比例”和“方法從申報(bào)到批準(zhǔn)之間的耗時(shí)”兩個(gè)指標(biāo)，對(duì)比管理改進(jìn)前后各3年的平均數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，方法管理質(zhì)量與效率均有了提升。

管理是一個(gè)以問題為導(dǎo)向，以質(zhì)量與效率為目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)過程。2016年以來，藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理開啟了全面規(guī)范化模式，解決了管理的“上游”，即又快又好的申報(bào)和審批方法。下一步，則需要考慮管理的“下游”，包括方法應(yīng)用評(píng)價(jià)、已批準(zhǔn)方法變更管理、方法與標(biāo)準(zhǔn)提高的轉(zhuǎn)換等，從而實(shí)現(xiàn)全周期的管理。