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問題一：醫(yī)療器械新增生產(chǎn)地址。產(chǎn)品銘牌中地址如何填寫？

結(jié)論：做2個銘牌，一個地址對應一個銘牌；或者用同一個銘牌，上面注明2個地址信息，需要做標記。

問題二：非無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械需要在潔凈環(huán)境下組織生產(chǎn)嗎？

結(jié)論：非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其末道清洗和包裝工序的生產(chǎn)環(huán)境應當參照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準或自行驗證并確定生產(chǎn)環(huán)境，有效控制初始污染菌。

問題三：無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否可以對產(chǎn)品進行參數(shù)放行？

結(jié)論：對于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其出廠檢驗項目規(guī)定對產(chǎn)品進行無菌檢驗，可按照規(guī)定執(zhí)行。如規(guī)定檢測生物指示劑（菌片），在對滅菌過程進行科學驗證基礎(chǔ)上，可采取檢測菌片方式進行產(chǎn)品放行。

問題四：在微生物方法學適用性試驗時做同一品種三個批次的驗證時，最后的菌數(shù)回收率，三個批次的回收率有規(guī)定 RSD 值不能超過多少嗎？還是說回收率達到 0.5-2 之間就可以了呢？

結(jié)論：微生物和化測不同，微生物在產(chǎn)品/菌液中不是均勻分布的，不需要控制RSD。

問題五：若兩個相同級別的相鄰操作間，之間存在物料的傳遞，傳遞方式為無菌連接傳遞，或類似傳遞窗，這兩個房間之間壓差為 0，可以嗎？

結(jié)論：可以從以下幾點作參考

①要看兩個房間的潔凈級別是不是一樣的。如果是一樣的。可以沒有壓差。如果不是。必須有壓差，這樣才能保證下工序不被空氣污染的可能。壓差至少１０pa。

②兩個操作間的各自存在的操作是否存在污染的風險，如果有，建議還是有壓差，如果沒有，這樣的操作個人認為沒問題，同等級別的，這開個傳遞窗就如同開個門了，無非就是日常管理的問題了

問題六：有源產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求中，“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應如何撰寫？

結(jié)論：依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。對于獨立軟件或含有軟件組件的產(chǎn)品，還應明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，控制型軟件組件還應明確運行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件）。