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國(guó)內(nèi)藥訊

1.賽諾菲B型血友病新藥在華獲批。賽諾菲注射用艾諾凝血素α（賽玖凝）獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于確診為成人和兒童B型血友病患者的控制出血、常規(guī)預(yù)防以及圍手術(shù)期的出血管理。該新藥是全球首個(gè)人重組凝血因子IXFc融合蛋白（簡(jiǎn)稱rFIXFc），它通過(guò)Fc融合技術(shù)延長(zhǎng)了IX因子的血漿半衰期及療效持續(xù)時(shí)間，將常規(guī)預(yù)防治療上凝血因子每周數(shù)次的注射頻次降低到平均每周一次。2019年5月，賽玖凝已被CDE納入第二批臨床急需境外新藥名單。

2.豪森「酒石酸伐尼克蘭片」首仿獲批。豪森藥業(yè)4類仿制藥「酒石酸伐尼克蘭片」獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為該品種國(guó)內(nèi)首仿。伐尼克蘭是煙堿型乙酰膽堿受體α4β2 亞型的選擇性部分激動(dòng)劑。原研產(chǎn)品由輝瑞開發(fā)，適用于成人戒煙。目前國(guó)內(nèi)只有輝瑞的「酒石酸伐尼克蘭片」（商品名：暢沛）在2008年獲批進(jìn)口（生產(chǎn)企業(yè)為：R-Pharm Germany GmbH）；嘉逸醫(yī)藥和豪森藥業(yè)的同品種仿制藥申請(qǐng)正在接受CDE的優(yōu)先審評(píng)審批。

3.華領(lǐng)糖尿病首創(chuàng)藥「多扎格列艾汀」報(bào)上市。華領(lǐng)醫(yī)藥“first in class”降糖藥多扎格列艾汀（dorzagliatin）的上市申請(qǐng)獲NMPA受理。dorzagliatin是一種全球首創(chuàng)葡萄糖激酶啟動(dòng)劑（GKA），旨在通過(guò)解決葡萄糖激酶（GK）的葡萄糖感應(yīng)功能，恢復(fù)2型糖尿病患者的葡萄糖穩(wěn)態(tài)平衡來(lái)控制糖尿病的漸進(jìn)性退行性特性。多扎格列艾汀有望成為治療2型糖尿病的一線標(biāo)準(zhǔn)藥物，既可以作為單藥使用，亦可以作為基礎(chǔ)藥物與當(dāng)前批準(zhǔn)的抗糖尿病藥物聯(lián)合使用。

4.君實(shí)生物PD-1單抗一線治療食管鱗癌III期研究成功。君實(shí)生物特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的III期臨床（JUPITER-06 ）中期結(jié)果積極。與紫杉醇/順鉑的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。該公司計(jì)劃近期提交其上市申請(qǐng)。特瑞普利單抗是中國(guó)首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，目前已獲批用于治療黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌。

5.通化東寶三靶點(diǎn)糖尿病新藥申報(bào)臨床。通化東寶旗下東寶紫星生物三靶點(diǎn)糖尿病新藥WXSHC071膠囊（THDBH101）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬開發(fā)用于治療2型糖尿病患者。今年2月，通化東寶在杭州設(shè)立了創(chuàng)新藥研發(fā)中心并與藥明康德簽署了3個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)合作項(xiàng)目，開始布局糖尿病創(chuàng)新藥。WXSHC071是3個(gè)1類創(chuàng)新藥項(xiàng)目中的其中1個(gè)，也是通化東寶首個(gè)申報(bào)臨床的糖尿病創(chuàng)新藥。

1.德國(guó)考慮購(gòu)買俄羅斯“衛(wèi)星V”新冠疫苗。據(jù)德國(guó)東部薩克森州州長(zhǎng)克雷奇默（Michael Kretschmer）當(dāng)?shù)貢r(shí)間22日透露，如果歐洲藥品管理局能夠在5月就給俄羅斯“衛(wèi)星V”新冠疫苗發(fā)布許可證，德國(guó)將計(jì)劃在6月、7月和8月各購(gòu)買1000萬(wàn)劑“衛(wèi)星V”疫苗?？死灼婺€表示，如果購(gòu)買計(jì)劃能夠如期完成，屆時(shí)按照德國(guó)現(xiàn)行的疫苗分配計(jì)劃，薩克森州每個(gè)月將獲得50萬(wàn)劑疫苗。

2.美國(guó)解除強(qiáng)生新冠疫苗禁令。在強(qiáng)生新冠疫苗因多起血栓報(bào)告被暫停使用十天后，F(xiàn)DA和CDC于當(dāng)?shù)貢r(shí)間23日發(fā)布聯(lián)合聲明，宣布解除暫停的建議并恢復(fù)使用強(qiáng)生疫苗。FDA和CDC認(rèn)為，對(duì)于18歲及以上人群，強(qiáng)生疫苗的已知和潛在益處超過(guò)已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)；但應(yīng)該在使用說(shuō)明上添加警告標(biāo)簽，以警告在18—49歲女性中使用可能誘發(fā)血栓這種罕見副作用的風(fēng)險(xiǎn)。

3.CD19靶向ADC新藥獲FDA加速批準(zhǔn)。FDA加速批準(zhǔn)ADC Therapeutics公司靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物Zynlonta（loncastuximabtesirine-lpyl）上市，用于單藥治療至少接受過(guò)兩種全身性療法的復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。這也是首款獲得FDA批準(zhǔn)的CD19靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）藥物。在一項(xiàng)Ⅱ期臨床LOTIS-2中，Zynlonta達(dá)到48.3%的總緩解率，其中完全緩解率為24.1%。瓴路藥業(yè)擁有該新藥在大中華區(qū)和新加坡開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。

4.葛蘭素史克PD-1抗體治療特定子宮內(nèi)膜癌獲FDA批準(zhǔn)。FDA加速批準(zhǔn)葛蘭素史克PD-1抗體Jemperli（dostarlimab）上市，用于治療含鉑化療后進(jìn)展、攜帶dMMR的復(fù)發(fā)或晚期子宮內(nèi)膜癌患者。在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，Jemperli在這類患者中達(dá)到42.3%的總緩解率，對(duì)于93%的緩解患者，緩解持續(xù)時(shí)間在6個(gè)月以上。FDA此前已授予其突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格，治療dMMR子宮內(nèi)膜癌患者。

5.BMS創(chuàng)新口服銀屑病療法Ⅲ期療效積極。百時(shí)美施貴寶公布 “first-in-class”選擇性TYK2抑制劑deucravacitinib治療中重度銀屑病的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，deucravacitinib治療組16周后達(dá)到PASI 75應(yīng)答的患者比例分別為58.7%和53.6%，顯著優(yōu)于活性對(duì)照組和安慰劑組；而且這一比例在24周時(shí)提高到69.0%和59.3%；超過(guò)80%的患者在治療52周后癥狀緩解仍然得到維持；臨床中，deucravacitinib因?yàn)椴涣挤磻?yīng)而退出試驗(yàn)的患者比例低于安慰劑和活性對(duì)照組。

6.Dermavant外用銀屑病療法Ⅲ期數(shù)據(jù)積極。Dermavant公司宣布TAMA調(diào)節(jié)劑tapinarof乳劑治療銀屑病的兩個(gè)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床（PSOARING 1和PSOARING 2）結(jié)果積極。tapinarof治療組12周時(shí)達(dá)到PASI 90應(yīng)答的患者比例分別為18.8%和20.9%，顯著高于治療前的基線水平（分別為1.6%和2.5%）；PP-NRS評(píng)分改進(jìn)至少4點(diǎn)的患者比例分別為67.5%和59.7%，顯著優(yōu)于接受甾體類藥物治療的患者（分別為46.1%和31.3%），而且患者生活質(zhì)量評(píng)分也得到顯著改善。該公司預(yù)計(jì)今年年中向FDA遞交新藥申請(qǐng)。

7.新冠DNA疫苗國(guó)際III期臨床啟動(dòng)。Inovio制藥宣布，新冠DNA疫苗的美國(guó)II期臨床已接近尾聲，計(jì)劃基于II期安全性和免疫原性的評(píng)價(jià)結(jié)果，啟動(dòng)全球多中心III期臨床研究。這將是全球首個(gè)新冠DNA疫苗的國(guó)際III期臨床，擬在拉丁美洲、歐洲，及東南亞等地區(qū)開展，由Inovio制藥聯(lián)合新冠DNA疫苗的合作伙伴蘇州艾棣維欣公司，以及國(guó)際疫苗研究院（IVI）等機(jī)構(gòu)共同開展。

1.全球單日新增89萬(wàn)新冠確診病例。根據(jù)世衛(wèi)組織最新實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至歐洲中部夏令時(shí)間4月23日17時(shí)14分（北京時(shí)間4月23日23時(shí)14分），全球累計(jì)新冠肺炎確診病例144358956例，累計(jì)死亡病例3066113例。23日全球新冠肺炎確診病例新增894043例，單日新增病例數(shù)量再次達(dá)到疫情暴發(fā)以來(lái)最高，死亡病例新增14151例。

2.職工醫(yī)保門診報(bào)銷50%起步。國(guó)務(wù)院公布《關(guān)于建立健全職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診共濟(jì)保障機(jī)制的指導(dǎo)意見》。《意見》明確，普通門診統(tǒng)籌覆蓋職工醫(yī)保全體參保人員，政策范圍內(nèi)支付比例從50%起步，隨著醫(yī)?；鸪惺苣芰υ鰪?qiáng)逐步提高保障水平，待遇支付可適當(dāng)向退休人員傾斜。在做好高血壓、糖尿病等群眾負(fù)擔(dān)較重的門診慢性病、特殊疾病醫(yī)療保障工作的基礎(chǔ)上，逐步將多發(fā)病、常見病的普通門診費(fèi)用納入統(tǒng)籌基金支付范圍。

3.上海社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)擴(kuò)至功能社區(qū)。上海市衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)本市功能社區(qū)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見》，要求逐步將社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)拓展延伸至功能社區(qū)，根據(jù)不同類型功能社區(qū)人員情況，采取多元服務(wù)供給模式，提供分層分類醫(yī)療健康管理服務(wù)。功能社區(qū)是指按功能區(qū)域劃分的市民重要活動(dòng)場(chǎng)所，包括機(jī)關(guān)企事業(yè)單位、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、商務(wù)樓宇、學(xué)校、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等。