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本文所涉及的膜式氧合器產(chǎn)品，是指進行血液體外循環(huán)與人工心肺機配套使用的、具有氧合血液與排除血液中二氧化碳功能的消耗性器材。它可以由血氣交換器（氧合器）配用熱交換器和/或貯血器部分組成，其中血氣交換器是利用中空纖維膜，向人體血液供氧并清除血液中二氧化碳。本文適用于最多可持續(xù)使用6小時，以無菌、無熱原狀態(tài)提供的膜式氧合器產(chǎn)品。

原材料控制要求

原材料要明確每種原材料，包括含量比例、添加劑、潤滑劑、粘結劑或其他添加物的要求。原材料應符合相關材料標準如YY/T 0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》、YY/T 0114《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》、YY/T 0806《醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料》、GB/T 12672《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂》等，提供滿足上述標準項目的檢測報告。

物理特性

①膜式氧合器各部件外觀、尺寸(如血液容積、精度等)、最大血流量、密合性能、接頭、預充容量、祛泡特性、濾除率、空氣處理能力、容量校準、最低注入量等指標。

②使用特性

膜式氧合器各部件連接部位的連接牢固性、熱交換系數(shù)、氧氣和二氧化碳轉(zhuǎn)化率及其由時間決定的性能變化、血細胞破壞等。

③涂層特性

如產(chǎn)品帶有涂層，應補充涂層相應要求，應評價涂層成分、性能特性、覆蓋度、穩(wěn)定性和安全性。

化學性能要求

重金屬離子、化學物殘留、紫外吸光度、還原物質(zhì)、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、色澤等，環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品需對環(huán)氧乙烷殘留量進行監(jiān)控；如生產(chǎn)工藝中使用粘合劑、溶劑等對人體有潛在毒性的物質(zhì)，應提供殘留量檢測，針對不同體重適用人群的生理特點分別進行安全性評價。

生物相容性評價研究

應參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》要求對膜式氧合器與患者和使用者直接或間接接觸材料的生物相容性進行評價。

生物安全性研究

如膜式氧合器含有動物源性材料或生物活性物質(zhì)等成分，如生物涂層，應對動物源性材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性進行研究。

如氧合器包含藥物成分物質(zhì)，應提供藥物在生產(chǎn)國或我國藥品注冊證明文件，明確藥物來源和質(zhì)量要求，以保證藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性。提供藥物藥理學、藥學、毒理、臨床不良反應等藥械結合產(chǎn)品的研究資料，以證明產(chǎn)品安全性。

滅菌工藝研究

明確產(chǎn)品滅菌方法的選擇理由，明確滅菌工藝和無菌保證水平，并提供滅菌確認報告。滅菌過程還應開展以下方面的確認：產(chǎn)品與滅菌方法的適應性、包裝與滅菌工藝適應性、滅菌有效期驗證資料、殘留毒性研究資料。

有效期和包裝研究

有效期驗證項目包括產(chǎn)品使用性能和包裝完整性?？刹捎眉铀倮匣?qū)崟r老化的研究。加速老化研究試驗的具體要求可參考ASTM F1980和YY/T 0681.1。提交包裝驗證報告，如：包裝材料的物理化學、毒理學特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。

臨床前動物試驗

應進行動物試驗，包括：

（1）動物試驗目的、模型選擇的依據(jù)

（2）研究中使用的治療參數(shù)與建議用于人體治療參數(shù)的比較

（3）試驗方案、檢驗方法和設備

（4）記錄及結果（包括原始數(shù)據(jù)樣本）

（5）結論

產(chǎn)品技術要求

膜式氧合器產(chǎn)品的產(chǎn)品技術要求應參照YY 0603、YY 0604等標準，以及產(chǎn)品設計驗證結果與臨床應用相關報告與文獻來制定。

（1）物理特性

①膜式氧合器各部件外觀、尺寸(如血液容積、精度等)、最大血流量、密合性能、接頭、預充容量、祛泡特性、濾除率、空氣處理能力、容量校準、最低注入量等指標。如產(chǎn)品帶有涂層，建議補充涂層相應要求，如成分、性能特性、覆蓋度、穩(wěn)定性等規(guī)定。

②使用特性

膜式氧合器熱交換系數(shù)、氧氣和二氧化碳轉(zhuǎn)化率及其由時間決定的性能變化、血細胞破壞等。

熱交換系數(shù)在最大血流量時宜≥0.4。

氧氣和二氧化碳轉(zhuǎn)化率及其由時間決定的性能變化均宜達到如下要求：在最大血流量時，血紅蛋白（120±10）g/L，血氧飽和度65%±5%的血液進入膜式氧合器后，O2的結合量不低于45ml/L。在最大血流量時，血液內(nèi)二氧化碳分壓小于45mmHg條件下，血液經(jīng)過氧合器后二氧化碳排出量不低于38ml/L。

血細胞破壞宜達到如下要求：游離血紅蛋白增加量不大于每100ml血液20mg/h。白細胞及血小板每小時下降率不超過20%。

（2）化學性能要求

膜式氧合器可選擇重金屬離子、化學物殘留、紫外吸光度、還原物質(zhì)、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、色澤等項目，環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品應有環(huán)氧乙烷殘留量規(guī)定。

（3）其他要求

根據(jù)膜式氧合器與人體接觸方式及時間等，規(guī)定無菌、細菌內(nèi)毒素、熱原等其他要求。