中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

前言

隱形眼鏡，真皮填充劑，用于脫毛的激光治療機(jī)，………所有無醫(yī)療目的的產(chǎn)品將在2020年5月25日之前歸入《醫(yī)療器械法規(guī)》。制造商必須遵守新法規(guī)，本文介紹有關(guān)非醫(yī)療產(chǎn)品需要做MDR？

2017/745《醫(yī)療器械法規(guī)》，顧名思義它適用于醫(yī)療器械。但是還有更多。該法規(guī)的附件XVI（可參見我們前期文章MDR-EU-2017-745-歐盟醫(yī)療器械法規(guī) -附錄 16 《在第1（2）條中所述無預(yù)期醫(yī)療目的產(chǎn)品分組清單》明確定義了其他非醫(yī)療用途的設(shè)備，這些設(shè)備也必須符合該法規(guī)。過去可能被視為化妝品的產(chǎn)品現(xiàn)在已根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》進(jìn)行了捕獲。這些非醫(yī)療產(chǎn)品的制造商，進(jìn)口商和分銷商還需要考慮到《醫(yī)療器械法規(guī)》。MDR中規(guī)定的許多規(guī)則和責(zé)任。

非醫(yī)療產(chǎn)品

屬于醫(yī)療器械法規(guī)的無預(yù)期醫(yī)療用途的設(shè)備是：

1.打算將隱形眼鏡或其他物品引入眼內(nèi)或眼上。

例如：非處方有色隱形眼鏡

2.旨在通過外科手術(shù)手段完全或部分引入人體的產(chǎn)品，目的是修飾身體部位的解剖結(jié)構(gòu)或固定方式（紋身產(chǎn)品和穿孔除外）。

例如：修飾身體輪廓的植入物，例如角形植入物

3.旨在通過皮下，粘膜下或皮內(nèi)注射或其他引入方式用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質(zhì)，物質(zhì)組合或物品，但不用于紋身的物質(zhì)。

例如：真皮填充劑

4.旨在減少，去除或破壞脂肪組織的設(shè)備，例如抽脂，脂解或脂肪成形術(shù)的設(shè)備。

例如：塑身設(shè)備

5.打算在人體上使用的高強(qiáng)度電磁輻射（例如紅外，可見光和紫外線）發(fā)射設(shè)備，包括相干和非相干光源，單色和廣譜光源，例如激光器和強(qiáng)脈沖光設(shè)備，用于皮膚重鋪，紋身或脫毛或其他皮膚治療。

例如：脫毛機(jī)

6.用于大腦刺激的設(shè)備，該設(shè)備會施加電流或磁場或電磁場，這些電流會穿透顱骨，以改變大腦中的神經(jīng)元活動。

例如：經(jīng)顱（非手術(shù)侵入性）刺激

如果您制造的設(shè)備屬于這些類別，并且想要繼續(xù)在歐盟銷售，請立即開始您的MDR項(xiàng)目！您必須在2020年5月25日之前做好準(zhǔn)備！

如何遵守MDR

這些類型的產(chǎn)品的制造商應(yīng)采取以下步驟。首先，確定您的產(chǎn)品屬于哪一類。根據(jù)您的產(chǎn)品類別，確定您應(yīng)采取的合格評定途徑并撰寫技術(shù)檔案。分配唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI）并在EUDAMED中注冊您的產(chǎn)品。

如果一切都按計劃進(jìn)行，您可以獲得產(chǎn)品的CE標(biāo)志?，F(xiàn)在，您的產(chǎn)品已準(zhǔn)備好在歐洲市場上投放，您可以開始銷售產(chǎn)品。但是，遵守MDR是一個持續(xù)的過程。您應(yīng)該進(jìn)行售后監(jiān)控，并遵守警惕性要求。