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「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.羅氏阿替利珠單抗新適應(yīng)癥即將獲批。羅氏（Roche）旗下基因泰克PD-L1單抗阿替利珠單抗（atezolizumab）新適應(yīng)癥上市申請審評狀態(tài)變更為「在審批」，預(yù)計即將獲批上市，用于單藥一線治療PD-L1陽性、EGFR/ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。這是Atezolizumab在國內(nèi)獲批的第3項適應(yīng)癥。該新藥此前已獲批的2項適應(yīng)癥分別為：聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細胞肺癌；聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期不可切除的肝細胞癌。

2.君境生物兩款抗腫瘤新藥獲批臨床。君境生物兩款1類新藥獲國家藥監(jiān)局臨床許可，分別為擬用于治療晚期非小細胞肺癌的EGFR-exon20抑制劑AP-L1898膠囊、以及擬用于治療晚期惡性實體瘤的XPO1抑制劑WJ01024片。君境生物是由君實生物與微境生物共同投資成立。2020年9月，君實生物與微境生物達成在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化微境生物的4款抗腫瘤藥物的研發(fā)合作，AP-L1898和WJ01024是這項研發(fā)合作的兩款在研藥。

3.恒瑞兩款新藥獲批臨床。恒瑞兩款新藥SHR-1314注射液和硫酸氫伊伐布雷定緩釋片獲CDE臨床試驗?zāi)驹S可。SHR-1314是一款I(lǐng)L-17A重組單抗，其用于治療中重度慢性斑塊型銀屑病患者的臨床開發(fā)已進入III期階段。伊伐布雷定是一種單純的降低心率藥物，由施維雅原研。國內(nèi)目前僅有原研產(chǎn)品鹽酸伊伐布雷定片上市銷售；國內(nèi)外尚無硫酸氫伊伐布雷定緩釋片獲批上市銷售。

4.君實免疫療法BTLA單抗申報新臨床。君實生物重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液（JS004）的臨床試驗申請獲CDE受理。JS004是君實自主研發(fā)的全球首個進入臨床開發(fā)階段的特異性針對B和T淋巴細胞衰減因子(BTLA)的重組抗體藥物，擬用于黑色素瘤、肺癌、淋巴瘤等實體瘤的治療。該新藥目前已在美國完成Ia期劑量爬坡階段，進入Ib/II期劑量擴展階段。在中國，在晚期實體瘤患者中開展的I期臨床正在進行患者招募入組。

5.維立志博PD-1/TGFβRⅡ融合蛋白LBL-015國內(nèi)申報臨床。南京維立志博自主研發(fā)1類新藥注射用LBL-015的臨床試驗申請獲CDE受理。LBL-015是一種雙功能融合蛋白，由高親和力的PD-1單抗和TGFβRⅡ蛋白兩部分融合而成，能夠同時阻斷PD-1/PD-L1和TGFβ免疫抑制通路，擬用于肺癌、消化道惡性腫瘤、肝癌、膀胱癌等多種實體腫瘤的治療。注射用LBL-015已在美國獲臨床試驗許可，此次為國內(nèi)首次申報臨床。

1.艾伯維BCL-2抑制劑聯(lián)合低甲基化劑治療AML歐盟即將獲批。歐洲藥管局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會推薦批準艾伯維與羅氏開發(fā)的首創(chuàng)BCL-2抑制劑Venclyxto（venetoclax）上市，與低甲基化劑聯(lián)用治療新診斷的、沒有資格接受強化化療的急性髓性白血病（AML）成人患者。在一項Ⅲ期研究VIALE-A（M15-656）中，與阿扎胞苷+安慰劑相比，venetoclax+阿扎胞苷方案顯著延長總生存期（OS）（中位OS：14.7個月vs9.6個月）、死亡風險降低了34%（HR=0.66；95%CI:0.52-0.85；p＜0.001）；并將復(fù)合完全緩解率提高一倍多（66.4%vs28.3%，p＜0.001）。

2.羅氏IL-6R單抗Enspryng治療NMOSD歐盟即將獲批。歐洲藥管局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準羅氏（Roche）IL-6R單抗Enspryng（satralizumab），作為單藥療法或聯(lián)合免疫抑制療法（IST），用于治療抗水通道蛋白-4抗體（AQP4-IgG）陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）青少年（年齡≥12歲）和成人患者。如果獲批，Enspryng將成為歐盟首個治療AQP4-IgG血清陽性NMOSD的皮下治療方案，可以在家里每4周給藥一次。在中國，Enspryng于去年7月被納入優(yōu)先審評審批程序。

3.吉利德JAK1抑制劑治療UC申報新適應(yīng)癥。吉利德與衛(wèi)材聯(lián)合開發(fā)的口服選擇性JAK1抑制劑Jyseleca（filgotinib）已在日本提交了新適應(yīng)癥上市申請，用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者。在一項Ⅱb/Ⅲ期SELECTION研究中，Jyseleca 200mg劑量組第10周達到臨床緩解并且第58周維持臨床緩解的患者比例均顯著高于安慰劑組。目前，Jyseleca治療UC新適應(yīng)癥也正在接受歐盟監(jiān)管審查。

4.SINE抑制劑Selinexor治療脂肪肉瘤療效積極。Karyopharm公司塞利尼索（selinexor）治療脂肪肉瘤的III期臨床（SEAL）積極結(jié)果發(fā)表于Future Oncology上。與安慰劑相比，Selinexor顯著延長無進展生存期（中位PFS：2.83個月vs 2.07個月；HR=0.70；p=0.023）；同時改善了關(guān)鍵的生活質(zhì)量（HRQoL）參數(shù)，疼痛的發(fā)生率和惡化的速率更低，至臨床疼痛惡化的時間更長，至下次治療的中位時間也更長。德琪醫(yī)藥擁有該新藥在亞太地區(qū)的開發(fā)和推廣權(quán)益。

5.基因療法APB-102獲FDA新藥臨床許可。Apic Bio公司基因療法APB-102獲FDA批準，即將在美國開展I/II期臨床試驗，評估鞘內(nèi)給予APB-102對SOD1突變肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）患者的安全性、耐受性和有效性。APB-102由下一代重組腺相關(guān)病毒(AAV)衣殼和微核糖核酸(miRNA)載體組成，旨在減緩或逆轉(zhuǎn)SOD1 ALS的進展。臨床前概念性研究已經(jīng)證明APB-102可抑制突變SOD1基因活性。

6.羅氏公布一季度業(yè)績報告，同比增長3%。羅氏公布2021年第1季度業(yè)績，總收入149.3 億瑞士法郎，同比增長3%。診斷業(yè)務(wù)收入43.3億瑞士法郎，同比增長55%，Q1中國區(qū)所有品種總收?增長11%。制藥業(yè)務(wù)收入106億瑞士法郎，下滑9%，其中Rituxan、 Avastin和Herceptin收入總計下降16億美元，但是新產(chǎn)品（2012年之后上市）銷售收入同比增長20%，為羅氏帶來52億美元收入，占制藥業(yè)務(wù)50%。

醫(yī)藥熱點

1.全球醫(yī)藥創(chuàng)新指數(shù)榜單出爐！禮來奪冠。英國醫(yī)藥咨詢公司IDEA Pharma日前發(fā)布2021年醫(yī)藥創(chuàng)新指數(shù)和醫(yī)藥發(fā)明指數(shù)排行榜，百濟神州首次上榜，分別位列第27位和第5位，是唯一上榜的中國制藥企業(yè)。恒瑞醫(yī)藥繼2020年上榜后，今年無緣榜單。全球醫(yī)藥創(chuàng)新指數(shù)排名前八分別為：禮來、羅氏、再生元、Seagen、Incyte、葛蘭素史克、賽諾菲、阿斯利康。

2.美國新冠疫苗接種率下降。當?shù)貢r間4月25日，美國《紐約時報》報道稱全美新冠疫苗接種率正在下降。目前美國日均接種疫苗數(shù)量降至286萬劑，為3月31日以來的最低水平。全美有超過500萬人未接種第二劑疫苗，約占全部疫苗接種者的8%。根據(jù)采訪顯示，人們未接種第二劑疫苗的原因包括擔心副作用、疫苗供應(yīng)短缺以及錯誤地認為一劑疫苗可以提供充分保護。

3.8位華人學者當選美國藝術(shù)與科學院院士。當?shù)貢r間4月22日，美國藝術(shù)與科學學院宣布252名新入選院士名單。其中有8位華人科學家當選，分別為普林斯頓大學結(jié)構(gòu)生物學家顏寧、斯坦福大學計算機科學家李飛飛、斯坦福大學化學家鮑哲南、哈佛大學免疫學家吳皓、麻省理工學院神經(jīng)科學家蔡理慧、中國科學技術(shù)大學地球科學家沈延安，耶魯大學物理學家曹慧、斯坦福大學通訊專家孟懷縈。

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