中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

一、下肢動(dòng)脈疾病概況

 

下肢動(dòng)脈疾病是指因下肢動(dòng)脈局部狹窄或閉塞導(dǎo)致的身體局部缺血的疾病，下肢動(dòng)脈狹窄或閉塞后，會(huì)引起間歇性跛行、腿部或足部皮膚發(fā)冷、慢性疼痛和壞疽等癥狀。下肢動(dòng)脈疾病的主要病因是動(dòng)脈粥樣硬化，與動(dòng)脈硬化有關(guān)的病變占到所有病變的90%-95%。其中間歇性跛行患者5年病死率約為30%，靜息痛、潰瘍和壞疽的下肢缺血患者5年病死率高達(dá)70%。

 

根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》的數(shù)據(jù)，我國(guó)下肢動(dòng)脈疾病患者約為4530萬(wàn)，≥35歲的自然人群下肢動(dòng)脈疾?。≒AD）患病率為6.6%，年齡>60歲的老年人PAD患病率為15％，年齡>50歲的糖尿病患者PAD患病率為19%。由于中國(guó)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展導(dǎo)致老齡化進(jìn)程加快，未來(lái)外周動(dòng)脈疾病的患病人數(shù)預(yù)計(jì)持續(xù)增加，2023年，患病人數(shù)預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)至5596萬(wàn)人。

 

下肢動(dòng)脈疾病治療方法包括藥物治療、外科手術(shù)治療、介入治療等，根據(jù)歐洲心臟學(xué)會(huì)和歐洲血管外科學(xué)會(huì)在2017年聯(lián)合發(fā)布的《外周血管疾病診療指南》，下肢動(dòng)脈疾病細(xì)分類型較多，介入治療手段主要有球囊成形術(shù)、支架置入術(shù)、血管腔內(nèi)減容術(shù)等。隨著外周介入手術(shù)研究的細(xì)致深入，血管介入治療已經(jīng)成為多種特定疾病的首選或聯(lián)合療法，占所有療法的半壁江山，而相關(guān)的球囊、支架減容裝置等介入器材應(yīng)用前景更是廣闊。

 

 

二、下肢動(dòng)脈介入術(shù)及其器械

 

1、支架置入術(shù)及下肢動(dòng)脈支架

 

下肢動(dòng)脈支架主要用于治療髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈等下肢動(dòng)脈狹窄或閉塞，恢復(fù)遠(yuǎn)端血管的供血。外周動(dòng)脈支架按照釋放方式可分為球擴(kuò)支架（球囊擴(kuò)張）和自擴(kuò)張支架，球擴(kuò)支架主要用于不會(huì)有明顯形變的血管部位，自擴(kuò)張式支架是目前外周介入治療中應(yīng)用最多的支架，支架材料一般為鎳鈦合金，因其具有較強(qiáng)的彈性和抗形變的能力，在下肢動(dòng)脈中應(yīng)用較為廣泛。根據(jù)支架的制作工藝，又可分為激光雕刻支架和編織支架，目前已上市產(chǎn)品以激光雕刻支架為主。

 

下肢肌肉的活動(dòng)較為頻繁，外周血管受到諸多方向的力，比如軸向拉伸、軸向壓縮、扭曲旋轉(zhuǎn)、徑向壓縮、彎曲等等，特別是靠近關(guān)節(jié)部位的彎曲折疊使得支架容易變形、斷裂影響血管的通暢，對(duì)于支架的設(shè)計(jì)要求很高。支架對(duì)于徑向壓縮的抵抗力越大，對(duì)于軸向壓縮、彎曲和扭曲旋轉(zhuǎn)的抵抗力越小，血管越容易受益，因?yàn)檫@些特性在維持病變血管一定管腔直徑的同時(shí)，允許支架順應(yīng)肢體的運(yùn)動(dòng)。

 

除了以上血管受力的考慮，支架的關(guān)鍵參數(shù)還包括徑向支撐力RRF、慢性外擴(kuò)力COF、柔順性、定位準(zhǔn)確性等。徑向支撐力是指支架被血管壓縮，支架抵抗壓縮的力；慢性外擴(kuò)力指支架植入后逐漸擴(kuò)張至其標(biāo)稱直徑過(guò)程中所產(chǎn)生的對(duì)血管壁的作用力，一般情況下支架外徑略大于血管內(nèi)徑，COF過(guò)大容易刺激內(nèi)膜增生；柔順性指支架順應(yīng)血管運(yùn)動(dòng)的能力，柔順性好可以減少支架的斷裂；準(zhǔn)確定位是指支架釋放后能最終落定在指定位置。理想的支架需要RRF盡量大、COF盡可能小、柔順性好、定位準(zhǔn)確性高。

 

通常，編織支架比激光雕刻支架擁有更好的柔順性與抗疲勞性能，當(dāng)支架釋放至標(biāo)準(zhǔn)管徑時(shí)也呈現(xiàn)更好的支撐力，但編織支架容易短縮移位，存在定位不準(zhǔn)確的弊端。因此，若能通過(guò)獨(dú)特的設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)兩者優(yōu)點(diǎn)的結(jié)合、同時(shí)規(guī)避缺點(diǎn)，則能帶來(lái)更加貼合臨床需求的支架產(chǎn)品。

 

在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，冠脈支架與外周下肢動(dòng)脈支架的使用比例約為3:2，國(guó)內(nèi)冠脈支架與外周下肢動(dòng)脈支架的使用比例不足10:1。目前我國(guó)冠脈支架年植入量超過(guò)100萬(wàn)個(gè)，而外周下肢動(dòng)脈支架的年植入量不足10萬(wàn)個(gè)，由此可見(jiàn)我國(guó)外周支架領(lǐng)域具有巨大的市場(chǎng)潛力。按照3:2的比例推算，我國(guó)下肢動(dòng)脈支架的市場(chǎng)用量有望超過(guò)60萬(wàn)個(gè)。

 

 

在下肢動(dòng)脈支架領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)目前基本由美敦力、波士頓科學(xué)、Cordis、BD、雅培等國(guó)際巨頭占據(jù)，缺乏有力的國(guó)產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)者。國(guó)內(nèi)處于研發(fā)階段的企業(yè)包括樂(lè)奧醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、茵絡(luò)醫(yī)療、先健醫(yī)療等，其中，樂(lè)奧醫(yī)療于2021年3月宣布其外周動(dòng)脈支架隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)完成全部384例入組，成為國(guó)產(chǎn)首款完成臨床入組的外周動(dòng)脈支架，并且根據(jù)已經(jīng)完成臨床隨訪的數(shù)據(jù)顯示，樂(lè)奧醫(yī)療的外周動(dòng)脈支架與進(jìn)口對(duì)照產(chǎn)品相比，支架遠(yuǎn)期通暢率近似，其中部分評(píng)價(jià)指標(biāo)甚至優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品，未來(lái)上市后有望一舉打破進(jìn)口動(dòng)脈支架的壟斷格局。

 

國(guó)內(nèi)已上市外周動(dòng)脈支架產(chǎn)品（部分）

 

2、球囊成形術(shù)及球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

 

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由球囊和導(dǎo)組成，主要用于血栓或斑塊所致的外周動(dòng)脈狹窄，操作簡(jiǎn)單、費(fèi)用低，但經(jīng)皮腔內(nèi)裸球囊擴(kuò)張術(shù)（PTA）不能絕對(duì)克服病變的彈性回縮，不能完全避免血流限制性?shī)A層的形成，且治療后再狹窄率高，預(yù)后不理想。

 

在海內(nèi)外大量的臨床數(shù)據(jù)中，藥物洗脫球囊（DCB）在支架內(nèi)再狹窄（ISR）上體現(xiàn)出其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）和歐洲心胸外科學(xué)會(huì)（EACTS）在2014年的心肌血運(yùn)重建指南中已將DCB治療ISR列為I類推薦，A級(jí)證據(jù)。2016年中國(guó)專家共識(shí)同樣推薦DCB用于治療ISR。以股腘動(dòng)脈為例，非血栓病變、病變不太長(zhǎng)、鈣化不嚴(yán)重的情況下，藥物涂層球囊（DCB）對(duì)于原發(fā)病變和再狹窄（ISR）都有著良好療效。

 

然而，對(duì)于嚴(yán)重鈣化的病變，DCB擴(kuò)張不理想容易出現(xiàn)嚴(yán)重夾層和彈性回縮，同時(shí)影響藥物的轉(zhuǎn)移和吸收；此外，長(zhǎng)段病變使用DCB也不可避免地產(chǎn)生更多的狹窄和夾層，還會(huì)出現(xiàn)“無(wú)復(fù)流”現(xiàn)象，進(jìn)而引起微栓塞和刺激性痙攣。目前所有的真實(shí)世界研究均是從LLL、TLR、再狹窄發(fā)生率等方面來(lái)評(píng)估DCB的優(yōu)勢(shì)，但從潰瘍愈合率、截肢率、病死率等臨床終點(diǎn)事件來(lái)看，DCB并沒(méi)有體現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢(shì)。

 

目前，外周動(dòng)脈球囊（PTA）已有多家企業(yè)獲得NMPA注冊(cè)證，包括美敦力、BD、Cordis、波士頓科學(xué)、先瑞達(dá)、歸創(chuàng)通橋、巴泰醫(yī)療、心脈醫(yī)療、樂(lè)奧醫(yī)療、業(yè)聚醫(yī)療、唯強(qiáng)醫(yī)療等，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程已開(kāi)啟。相比之下，藥物洗脫球囊（DCB）目前僅有美敦力、先瑞達(dá)、心脈醫(yī)療三款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批，競(jìng)爭(zhēng)格局良好，市場(chǎng)前景廣闊。2016年，先瑞達(dá)的藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市，成為全球第一款上市的外周藥涂球囊，上市后其銷售額經(jīng)歷了高速增長(zhǎng)。隨著對(duì)治療技術(shù)的探索，各種創(chuàng)新球囊導(dǎo)管如切割球囊、巧克力球囊等新型產(chǎn)品也不斷被推出，但其效果還需被市場(chǎng)進(jìn)一步驗(yàn)證。

 

3、血管腔內(nèi)減容術(shù)及血管減容裝置

 

除了傳統(tǒng)的支架、球囊外，血管減容裝置的出現(xiàn)為外周動(dòng)脈疾病的治療提供了新思路。

 

血管腔內(nèi)減容術(shù)主要通過(guò)去除血管內(nèi)的斑塊、血栓、增生內(nèi)膜等物質(zhì)來(lái)減少腔內(nèi)治療的負(fù)荷，擴(kuò)大管腔容量。不同的減容技術(shù)通過(guò)不同的原理達(dá)到血管減容的目的，包括導(dǎo)管溶栓術(shù)、血栓清除術(shù)、斑塊切除術(shù)、激光消融術(shù)等。

 

對(duì)于下肢動(dòng)脈狹窄同時(shí)伴有血栓形成、血管閉塞及鈣化的患者，單純的血管成形或支架置入因受血栓的影響不能取得較高的通暢率，傳統(tǒng)的治療辦法是外科切開(kāi)取栓治療或?qū)Ч芙佑|溶栓治療。手術(shù)取栓有創(chuàng)傷大、失血多等缺點(diǎn)，而通過(guò)介入方式的導(dǎo)管溶栓術(shù)雖降低了手術(shù)創(chuàng)傷，但往往需要較長(zhǎng)的留置導(dǎo)管時(shí)間，且對(duì)于長(zhǎng)段及陳舊性栓塞溶栓效果不佳，如果長(zhǎng)時(shí)間溶栓，就會(huì)加大出血風(fēng)險(xiǎn)。

 

隨著技術(shù)的發(fā)展，使用經(jīng)皮機(jī)械血栓清除術(shù)、斑塊去除術(shù)等新型減容方法治療下肢動(dòng)脈血栓形成逐漸成為熱門方法。針對(duì)下肢動(dòng)脈血栓治療，其能夠減少溶栓時(shí)間及劑量，進(jìn)而降低溶栓相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)，尤其對(duì)于有溶栓禁忌的患者，具有不可替代的應(yīng)用價(jià)值。

 

由于血管減容裝置尤其是斑塊切除裝置對(duì)操作人員的要求較高、手術(shù)時(shí)間與病變的長(zhǎng)度和數(shù)量成正比，法規(guī)注冊(cè)難度高、價(jià)格昂貴是阻礙其發(fā)展的因素。同時(shí)，切除技術(shù)的大規(guī)模臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)仍然有限，因此臨床應(yīng)用尚未大規(guī)模鋪開(kāi)。

 

血管減容設(shè)備包括血栓抽吸裝置系統(tǒng)、定向斑塊切除裝置、螺旋斑塊切除系統(tǒng)、激光斑塊切除裝置、機(jī)械切栓術(shù)幾種技術(shù)方向，代表產(chǎn)品分別包括波士頓科學(xué)的Angiojetx、Straub的Rotarex，美敦力的SilverHawk及TurboHawk，波士頓科學(xué)的JetStream及Rotablator，飛利浦的Turbo-Elite，以及EKOS的Endowave，其中SilverHawk、Angiojet、Rotablator、Turbo-Elite已獲得NMPA注冊(cè)證。目前市場(chǎng)基本由國(guó)際巨頭壟斷，國(guó)內(nèi)亦有多家創(chuàng)業(yè)公司認(rèn)識(shí)到該細(xì)分領(lǐng)域的價(jià)值、并開(kāi)始相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)。

 

三、下肢動(dòng)脈介入市場(chǎng)規(guī)模

 

根據(jù)Frost＆Sullivan數(shù)據(jù)，2017年國(guó)內(nèi)外周動(dòng)脈介入治療手術(shù)量達(dá)99400臺(tái)，目前外周血管在國(guó)內(nèi)處于發(fā)展初期，預(yù)計(jì)未來(lái)隨著生活水平提高以及健康意識(shí)提升，國(guó)內(nèi)外周動(dòng)脈介入手術(shù)量將持續(xù)增長(zhǎng)，到2022年將增長(zhǎng)到170798臺(tái)，期間復(fù)合增長(zhǎng)率為11.4%。國(guó)內(nèi)外周動(dòng)脈介入治療中，針對(duì)下肢動(dòng)脈介入治療的手術(shù)量約占整體外周動(dòng)脈介入手術(shù)量的72.8%，且增速最快，2017-2022年復(fù)合增長(zhǎng)率13.4%，預(yù)計(jì)到2021年下肢動(dòng)脈介入手術(shù)將達(dá)到11.9萬(wàn)臺(tái)。

 

2017年國(guó)內(nèi)外周血管介入器械市場(chǎng)約30.1億元（其中外周動(dòng)脈介入21.2億元、靜脈介入8.9億元），預(yù)計(jì)到2022年該市場(chǎng)有望達(dá)到約71.2億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約為18.8%。

 

四、總結(jié)

 

我國(guó)下肢動(dòng)脈疾病患者基數(shù)大，且老齡化因素推動(dòng)患病人群持續(xù)增加，但由于大多數(shù)患者癥狀輕微或者沒(méi)有癥狀，導(dǎo)致就診人數(shù)底、治療滲透率低。然而，下肢動(dòng)脈疾病有癥狀和無(wú)癥狀的患者危險(xiǎn)因素是相似的，無(wú)癥狀的患者預(yù)后更差，因此實(shí)質(zhì)上臨床治療需求十分明確。

 

隨著循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的積累、以及指南與共識(shí)的推進(jìn)，下肢動(dòng)脈血管內(nèi)介入治療已逐漸成為首選或優(yōu)選治療方案。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（藥物球囊）、下肢動(dòng)脈支架、血管減容裝置等介入醫(yī)療器械正經(jīng)歷臨床應(yīng)用滲透率的快速提升，市場(chǎng)空間廣闊。

 

目前國(guó)內(nèi)外周動(dòng)脈介入市場(chǎng)總體仍然處于外資企業(yè)占絕對(duì)主導(dǎo)的地位，國(guó)產(chǎn)替代處于早期階段，但是，我們觀察到在各個(gè)產(chǎn)品條線，已有優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品研發(fā)與臨床試驗(yàn)、并積極推動(dòng)產(chǎn)品上市，相信在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)，下肢動(dòng)脈介入器械的國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程將進(jìn)一步加速，更多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械將走向臨床、惠及廣大患者。

 

參考資料：

（1）   外周血管介入行業(yè)研究系列，公眾號(hào)：醫(yī)投小筑，作者：田豐

（2）   外周血管介入市場(chǎng)深度：市場(chǎng)處于發(fā)展早期階段，國(guó)產(chǎn)企業(yè)蓄力待發(fā)，興業(yè)證券

（3）   心脈醫(yī)療：國(guó)內(nèi)主勱脈及外周血管介入龍頭，方正證券

（4）   心脈醫(yī)療招股說(shuō)明書

（5）   下肢動(dòng)脈疾病診療的專家共識(shí)，作者：胡大一，楊進(jìn)剛