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醫(yī)療器械皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)簡介

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-04-27 19:15

最終的醫(yī)療器械中可能存在各種各樣的化學(xué)成分，例如各種添加劑，包括潤滑劑、染色劑、粘合劑以及滅菌過程中產(chǎn)生的滅菌劑殘留物等，應(yīng)考慮這些成分是否具有潛在的刺激活性。刺激的特征會(huì)表現(xiàn)為發(fā)炎、發(fā)紅、腫脹、發(fā)熱和疼痛。因此，刺激性測試對(duì)于評(píng)估醫(yī)療器械暴露于人體后立即引起刺激性反應(yīng)的潛力至關(guān)重要。刺激性測試包括皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚刺激、眼刺激、黏膜刺激測試，當(dāng)器械不適用于該設(shè)備的使用（眼睛、皮膚或黏膜）時(shí)，像植入類器械和外部接入器械，則需要選擇皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)，皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)是一種體內(nèi)試驗(yàn)，通過對(duì)皮內(nèi)注射醫(yī)療器械的浸提液來評(píng)估引起刺激的可能性。

一、試驗(yàn)?zāi)康?/span>

評(píng)定從醫(yī)療器械中釋放出的化學(xué)物可能引起的皮膚接觸性危害。

二、測試方法

通過兔皮內(nèi)注射法評(píng)價(jià)檢測樣品導(dǎo)致皮內(nèi)刺激的潛在性。使用極性浸提介質(zhì)（0.9% 氯化鈉溶液）和非極性浸提介質(zhì)（芝麻油）浸提檢測樣品。分別將每種浸提液注射到在3個(gè)動(dòng)物背部一側(cè)皮下5個(gè)不同位置，每個(gè)位置注射0.2ml。同樣地，將每種浸提介質(zhì)（對(duì)照組）注射到每個(gè)動(dòng)物背部的對(duì)側(cè)（點(diǎn)位分布見圖1）。注射后，立即觀察注射部位。并于24、48和72小時(shí)內(nèi)觀察紅斑和水腫現(xiàn)象并評(píng)分（見表1）。

皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)簡介

★圖1 注射點(diǎn)排列

說明：1-頭端， 2-0.2 ml 極性浸提液注射點(diǎn)， 3-0.2 ml 非極性浸提液注射點(diǎn)，4-0.2 ml 極性介質(zhì)對(duì)照注射點(diǎn)， 5-0.2 ml 非極性介質(zhì)對(duì)照注射點(diǎn)以及6-尾端。

表1：皮內(nèi)反應(yīng)記分系統(tǒng)

反應(yīng)	記分
紅斑和焦痂形成（ER）	_
無紅斑	0
極輕微紅斑（勉強(qiáng)可見）	1
清晰紅斑	2
中度紅斑	3
重度紅斑（紫紅色）至無法進(jìn)行紅斑分級(jí)的焦痂形成	4
水腫形成（OE）	_
無水腫	0
極輕微水腫（勉強(qiáng)可見）	1
清晰水腫（腫起邊緣清晰）	2
中度水腫（腫起約1mm）	3
重度水腫（腫起超過1mm，并超出接觸區(qū)）	4
刺激最高記分	8
應(yīng)記錄并報(bào)告注射部位的其他異常情況。	_

三、結(jié)果評(píng)價(jià)

統(tǒng)計(jì)分析原始數(shù)據(jù)，得出試驗(yàn)結(jié)果。如果試驗(yàn)樣品最終記分不大于1.0，則符合試驗(yàn)要求。

四、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1） ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices – Part 10: Tests for irritation and skin sensitization；

2） GB/T16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) – 第10部分：刺激和皮膚致敏試驗(yàn)；

3） GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法；

4） GB/T 16175-2008 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法；

5） EN ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices – Part 10: Tests for irritation and skin sensitization；

6） ISO 7405-2018 Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry.

來源：Internet

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