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近日，國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)中心發(fā)布《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿》，全文如下：

灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）

一、目的

為指導(dǎo)灸療類產(chǎn)品的分類界定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本原則。

二、范圍

本原則中的灸療類產(chǎn)品包括《醫(yī)療器械分類目錄》中的“灸療設(shè)備”和“灸療器具”。

三、管理屬性界定

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械含義的灸療類產(chǎn)品應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。具體屬性界定原則如下：

（一）含有灸材，利用灸療原理，通過(guò)灸材（灸材不含藥理作用）燃燒或其他物理方式（如電加熱灸材等）產(chǎn)生的溫?zé)嶙饔?，施灸于人體穴位的設(shè)備或器具，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

此處的灸材，其成分可以為艾絨或由艾絨加工制成的艾條、艾柱等；若灸材包含其他成分，如無(wú)法證明其在使用時(shí)不發(fā)揮藥理作用，則該灸療產(chǎn)品應(yīng)按照藥械組合產(chǎn)品申請(qǐng)屬性界定。

（二）不含灸材，利用電子器件發(fā)熱原理，對(duì)灸墊進(jìn)行加熱，并可對(duì)施灸溫度進(jìn)行自動(dòng)控制，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

（三）不含灸材，具有對(duì)灸材固定和/或承載作用，手動(dòng)或自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度，利用灸療原理，通過(guò)灸材燃燒產(chǎn)生的溫?zé)嶙饔?，施灸于人體穴位的設(shè)備或器具，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

四、管理類別界定

依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，參考《醫(yī)療器械分類目錄》等，按照醫(yī)療器械管理的灸療類產(chǎn)品中，不含灸材的無(wú)源灸療器具，使用過(guò)程中與皮膚不接觸或接觸時(shí)間較短，風(fēng)險(xiǎn)較低且風(fēng)險(xiǎn)可控，作為第一類醫(yī)療器械管理；其他按照醫(yī)療器械管理的灸療類產(chǎn)品具有中度風(fēng)險(xiǎn)，作為第二類醫(yī)療器械管理。

五、本原則自發(fā)布實(shí)施之日起施行。

《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》編制說(shuō)明

• 工作簡(jiǎn)況

為促進(jìn)灸療類產(chǎn)品的高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管，從源頭規(guī)范該類產(chǎn)品的審評(píng)審批，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）工作部署，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）牽頭組織開(kāi)展《灸療類產(chǎn)品的分類界定原則》編制工作。按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，標(biāo)管中心制定了工作方案，會(huì)同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)中醫(yī)器械專業(yè)組，研究編制了《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》。

• 編寫原則和意義

目前灸療類產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，產(chǎn)品種類繁多，結(jié)構(gòu)組成各異，對(duì)其管理屬性的確定和類別劃分需要明確的依據(jù)。醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)中醫(yī)器械專業(yè)組在梳理灸療類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品現(xiàn)狀及灸療類產(chǎn)品相關(guān)分類政策的基礎(chǔ)上，根據(jù)該類產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）《醫(yī)療器械分類目錄》等編制了《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》。本原則可用于規(guī)范灸療類產(chǎn)品的分類界定，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊(cè)和審批的技術(shù)依據(jù)。

• 重大問(wèn)題的討論

經(jīng)醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)中醫(yī)器械專業(yè)組討論，按照醫(yī)療器械管理的灸療類產(chǎn)品中若以艾絨或由艾絨加工制成的艾條、艾柱等作為灸材，則根據(jù)研究認(rèn)為在該產(chǎn)品中其僅通過(guò)燃燒發(fā)揮溫?zé)嶙饔?，不發(fā)揮藥理學(xué)作用；若灸材包含其他成分，如無(wú)法證明其在使用時(shí)不發(fā)揮藥理作用，則該灸療產(chǎn)品應(yīng)按照藥械組合產(chǎn)品申請(qǐng)屬性界定。同時(shí)明確了不同類型灸療產(chǎn)品的管理屬性和類別。