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【藥研日?qǐng)?bào)0428】恒瑞Aβ單抗啟動(dòng)AD臨床 | 賽生新冠疫苗+胸腺法新啟動(dòng)臨床...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-04-28 11:29

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今日頭條

恒瑞Aβ單抗啟動(dòng)AD臨床。恒瑞醫(yī)藥1類新藥Aβ單抗SHR-1707登記啟動(dòng)一項(xiàng)用于阿爾茲海默癥（AD）的Ⅰ期臨床。該研究旨在評(píng)估SHR-1707單次靜脈給藥在年輕健康受試者和老年受試者中的安全性、耐受性，以及藥代動(dòng)力學(xué)特征、藥效動(dòng)力學(xué)特征、免疫原性和炎癥反應(yīng)標(biāo)志物的變化，計(jì)劃招募62人，安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院胡偉主任藥師擔(dān)任主要研究者。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.賽生新冠疫苗+胸腺法新啟動(dòng)臨床。賽生藥業(yè)COVID-19滅活疫苗聯(lián)合胸腺法新（商品名日達(dá)仙）的臨床研究于2021年4月25日啟動(dòng)。該研究由賽生藥業(yè)發(fā)起，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏教授以及中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院高志良教授共同牽頭，全中國(guó)范圍內(nèi)15家醫(yī)院參與，旨在評(píng)價(jià)健康成人使用新冠滅活疫苗聯(lián)合日達(dá)仙的安全性、耐受性、免疫原性，計(jì)劃招募200例受試者。

2.創(chuàng)響生物新型雙特異性分子在華獲批臨床。創(chuàng)響生物合作品種IMG-020注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬臨床開發(fā)用于治療強(qiáng)直性脊柱炎。IMG-020（ABY-035，izokibep）是Affibody公司開發(fā)的一種可靶向IL-17A的新型雙特異性分子，已在德國(guó)成功完成針對(duì)銀屑病的Ⅱ期臨床；FDA今年2月已批準(zhǔn)IMG-020開展用于治療強(qiáng)直性脊柱炎的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。創(chuàng)響生物擁有該候選藥在大中華區(qū)、韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。

3.澤璟制藥鹽酸杰克替尼片獲FDA臨床許可。澤璟制藥鹽酸杰克替尼片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，擬臨床用于治療中、高危骨髓纖維化。鹽酸杰克替尼片是澤璟制藥自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一款小分子JAK激酶抑制劑新藥，已在國(guó)內(nèi)開展了多項(xiàng)臨床研究，適應(yīng)癥涉及中高危骨髓纖維化、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、重癥斑禿、特發(fā)性肺纖維化、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中重度特應(yīng)性皮炎等。

4.百奧泰抗腫瘤新藥BAT6021申報(bào)臨床。百奧泰TIGIT靶向抗腫瘤1類新藥BAT6021注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。TIGIT可作為臨床上用于治療腫瘤的新型免疫檢查點(diǎn)抑制劑，與PD-(L)1抗體聯(lián)用可發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。目前TIGIT靶點(diǎn)進(jìn)展最快的為羅氏的Tiragolumab，其用于治療非小細(xì)胞肺癌和食管鱗癌的適應(yīng)癥已進(jìn)展至III期臨床。國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)產(chǎn)品百濟(jì)神州BGB-A1217注射液和信達(dá)生物的IBI939，目前處于Ⅱ期臨床和Ⅰ期臨床。

5.廣州溯原創(chuàng)新生物新藥vMIP-Ⅱ治療新冠新機(jī)制發(fā)表在NATURE子刊。廣州溯原開發(fā)的創(chuàng)新生物I類新藥vMIP-II去年疫情期間在武漢開展新冠疾病治療獲得良好效果，研究證明vMIP-II可以通過(guò)促進(jìn)CD8⁺ T細(xì)胞去磷酸化影響PI3K-AKT-mTOR信號(hào)通路從而誘導(dǎo)COVID-19患者中的效應(yīng)CD8⁺ T細(xì)胞轉(zhuǎn)化為中樞記憶型T_CM。相關(guān)研究結(jié)果于2021年4月7日發(fā)表在Nature子刊《Signal Transduction & Targeted Therapy》期刊上。vMIP-Ⅱ是由卡波氏肉瘤皰疹病毒K4基因編碼的一種人趨化因子小分子蛋白。

國(guó)際藥訊

1.BMS口服低甲基化劑Onureg獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)。歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶口服低甲基化劑Onureg（阿扎胞苷，CC-486），作為一種一線口服維持療法，用于治療經(jīng)誘導(dǎo)治后獲得完全緩解（CR）或CR伴血細(xì)胞計(jì)數(shù)不完全緩解（CRi）的成人急性髓系白血病（AML）患者。在美國(guó)，Onureg已于去年9月獲得FDA批準(zhǔn)，用于病情首次緩解的AML成人患者的繼續(xù)治療，Onureg也是FDA批準(zhǔn)的唯一一個(gè)用于緩解期患者的AML繼續(xù)療法。

2.阿斯利康Selumetinib和Tagrisso獲歐盟推薦批準(zhǔn)。阿斯利康與默沙東合作研發(fā)的MEK1/2抑制劑selumetinib獲歐盟CHMP推薦有條件上市，用于治療三歲及以上1型神經(jīng)纖維瘤病患兒的癥狀性、不可手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤。歐盟CHMP同日也推薦批準(zhǔn)阿斯利康第三代EGFR-TKI療法Tagrisso（osimertinib）上市，用于早期（IB、II和IIIA）EGFRm突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者在腫瘤完全切除后的輔助治療。如果獲批，Tagrisso將適用于腫瘤有外顯子19缺失或外顯子21（L858R）突變的EGFR患者。

3.呼吸道合胞病毒長(zhǎng)效抗體nirsevimabⅢ期結(jié)果積極。阿斯利康與賽諾菲聯(lián)合開發(fā)的長(zhǎng)效抗體nirsevimab在嬰兒中預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的Ⅲ期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，nirsevimab只需注射一次，健康晚期早產(chǎn)兒和足月兒在第一個(gè)RSV季節(jié)期間，由RSV引起需要治療的下呼吸道感染發(fā)生率顯著降低。Nirsevimab此前已獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定，也被CDE納入突破性治療藥物程序。

4.賽諾菲擬出售印度分公司非處方藥業(yè)務(wù)。據(jù)媒體報(bào)道，賽諾菲印度分公司正在就出售部分非處方藥業(yè)務(wù)進(jìn)行深入談判。據(jù)悉，賽諾菲印度分部正在考慮出售其營(yíng)養(yǎng)品和維生素業(yè)務(wù)，預(yù)估售價(jià)為60億盧比。目前，皮拉馬爾公司（Piramal Enterprises Ltd）正在進(jìn)行盡職調(diào)查，雷迪博士實(shí)驗(yàn)室（Dr Reddy’s Laboratories）也對(duì)此感興趣。

5. FDA解除B型血友病基因療法AMT-061臨床暫停。UniQure日前宣布FDA已解除對(duì)候選AAV-5基因療法AMT-061臨床試驗(yàn)的暫停。去年12月，在接受AMT-061治療的血友病患者被診斷出患有肝細(xì)胞癌（HCC）后，F(xiàn)DA叫停了UniQure開展的HOPE-B試驗(yàn)。針對(duì)HCC事件的調(diào)查結(jié)果顯示，AMT-061治療產(chǎn)生的AAV載體被整合到患者組織樣本中的情況極為罕見，僅占樣本細(xì)胞的0.027％。AAV載體均勻地分布在患者的基因組中，沒(méi)有證據(jù)表明患者體內(nèi)出現(xiàn)了克隆擴(kuò)增或任何顯性整合。

6.3種免疫療法本周將被FDA重新評(píng)估。FDA咨詢委員會(huì)將在4月27日至29日期間，重新審查默沙東Keytruda、百時(shí)美施貴寶Opdivo和羅氏Tecentriq。這3種癌癥療法此前已在FDA加速審批程序下獲得批準(zhǔn)，Keytruda被批準(zhǔn)用于胃或胃食管交界腺癌、肝細(xì)胞癌和泌尿系癌；Opdivo被批準(zhǔn)作為單一藥物治療肝細(xì)胞癌；Tecentriq被批準(zhǔn)用于三陰性乳腺癌和泌尿系上皮癌。但因相關(guān)驗(yàn)證性試驗(yàn)的結(jié)果尚未顯示出臨床療效，咨詢委員會(huì)將重新討論每種藥物，并確定這些適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)以及是否需要進(jìn)行額外試驗(yàn)。

7.歐盟就疫苗延遲交付起訴阿斯利康。歐盟執(zhí)行委員會(huì)宣布已于23日代表歐盟27個(gè)會(huì)員國(guó)起訴阿斯利康違反采購(gòu)協(xié)議，沒(méi)有按合同約定如期向歐盟供應(yīng)新冠疫苗。對(duì)此，阿斯利康發(fā)表聲明回應(yīng)，稱對(duì)歐盟這項(xiàng)法律行動(dòng)表示遺憾，將在法庭申辯。據(jù)悉，按照雙方合同約定，阿斯利康承諾“盡最大合理努力”在今年第二季度向歐盟交付1.8億劑新冠疫苗，于去年12月至今年6月向歐盟交付共計(jì)3億劑疫苗。不過(guò)，阿斯利康3月12日說(shuō)，只能力爭(zhēng)交付目標(biāo)數(shù)量的三分之一。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.7名華人學(xué)者當(dāng)選2021年美國(guó)科學(xué)院院士/外籍院士。美國(guó)國(guó)家科學(xué)院日前宣布最新一期的院士名單。有7位華人學(xué)者入圍新一屆的國(guó)家科學(xué)院院士/外籍院士。其中包括在免疫檢查點(diǎn)蛋白研究方面做出突出貢獻(xiàn)的陳列平博士，以及單堿基編輯領(lǐng)域的先驅(qū)劉如謙博士。值得一提的是，耶魯大學(xué)物理學(xué)家曹蕙博士在日前入選美國(guó)文理科學(xué)院院士后再獲殊榮。

2.國(guó)家衛(wèi)健委回應(yīng)腫瘤治療不規(guī)范舉報(bào)事件。國(guó)家衛(wèi)健委27日召開例行新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)北醫(yī)三院醫(yī)生舉報(bào)腫瘤治療不規(guī)范的熱點(diǎn)問(wèn)題做出回應(yīng)。在組織國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的權(quán)威專家對(duì)青海病例整個(gè)治療過(guò)程進(jìn)行專家和同行評(píng)議后，認(rèn)為整個(gè)治療過(guò)程基本符合規(guī)范。對(duì)于測(cè)序基因檢測(cè)的問(wèn)題，包括NK細(xì)胞治療問(wèn)題，目前已請(qǐng)上海市衛(wèi)健委進(jìn)行調(diào)查，如發(fā)現(xiàn)在這個(gè)過(guò)程當(dāng)中有利益交換和利益輸送的違法違規(guī)的情況，將依法依規(guī)予以嚴(yán)肅處理。

3.醫(yī)療救助制度進(jìn)一步完善。國(guó)家醫(yī)保局等7部門日前公布了《關(guān)于鞏固拓展醫(yī)療保障脫貧攻堅(jiān)成果有效銜接鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略的實(shí)施意見》?！兑庖姟诽岢?，建立依申請(qǐng)救助機(jī)制，將發(fā)生高額醫(yī)療費(fèi)用的易返貧致貧人口和因高額醫(yī)療費(fèi)用支出導(dǎo)致家庭基本生活出現(xiàn)嚴(yán)重困難的大病患者納入醫(yī)療救助范圍，對(duì)其經(jīng)基本醫(yī)保、大病保險(xiǎn)支付后符合規(guī)定的個(gè)人自付費(fèi)用酌情予以救助，防止因病返貧致貧。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（04月27日）

申請(qǐng)臨床：

人福藥業(yè)的氨酚氫可酮緩釋片、天廣實(shí)的重組人源化單克隆抗體MIL62注射液、上海恒瑞的SHR6508注射液、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院的巰嘌呤微片、興齊眼藥的硫酸阿托品滴眼液（2個(gè)規(guī)格）、三生國(guó)健的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（2個(gè)規(guī)格）、麥科奧特的注射用MT1013、恒瑞醫(yī)藥的甲磺酸阿帕替尼片、蘇州澤潤(rùn)/吳中醫(yī)藥的YS001膠囊、百利藥業(yè)的GNC-035四特異性抗體注射液、諾愛藥業(yè)的CAN106注射液、正大天晴的TQB3811片（2個(gè)規(guī)格）、愛思邁的EX103注射液、強(qiáng)生的TAR-200和Cetrelimab、安帝君斯公司/貝達(dá)藥業(yè)的澤弗利單抗注射液、禮來(lái)的Selpercatinib膠囊（2個(gè)規(guī)格）。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

恒瑞醫(yī)藥的SHR6390片（3個(gè)規(guī)格）、黃氏制藥/華騰（天津）的伊曲康唑口服溶液。

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2. FDA新藥獲批情況（北美04月23日）

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來(lái)源：藥研發(fā)

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