中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

日前，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）》。從2018年、2019年、2020年連續(xù)三年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告可以看出：

我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系持續(xù)完善，2020年醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率達100%。

使用單位是醫(yī)療器械不良事件報告的主要來源。

經(jīng)營企業(yè)是注冊大戶，應加強不良事件關注力度，進一步提高上報積極性。

在已上報醫(yī)療器械不良事件報告中，第二類醫(yī)療器械數(shù)量位居榜首，應警惕第二類醫(yī)療器械使用風險。

除了醫(yī)療機構外，家庭為上報不良事件的主要場所，家庭用械安全需重視。

注輸、護理和防護器械報告數(shù)量居高不下，需持續(xù)加強關注使用風險。

01、經(jīng)營企業(yè)應提高不良事件上報積極性

近三年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告數(shù)據(jù)顯示，2019年醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量為39.6萬份，與2018年的40.7萬份相比略有下降。隨著我國醫(yī)療器械監(jiān)測體系逐步完善，2020年不良事件報告數(shù)量增至53.6萬份。與此同時，醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率也從2018年的95.9%、2019年的96.7%，至2020年的100%全覆蓋。

圖為近三年全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量及縣級覆蓋率

從數(shù)據(jù)來看，使用單位是醫(yī)療器械不良事件報告的主要來源。連續(xù)三年，使用單位上報的不良事件報告數(shù)在全部報告中占比均在85%以上。經(jīng)營企業(yè)的占比則在10%左右，具體來說2018年占比為9.4%，2019年占比為7.5%，2020年占比為12.9%。

圖為近三年醫(yī)療器械不良事件報告來源情況（百分比）

值得關注的是，按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶情況來看，經(jīng)營企業(yè)連續(xù)三年占據(jù)首位，占比保持在50%以上且逐年增加，數(shù)量突出。但報告數(shù)量占比均不高，這意味著，經(jīng)營企業(yè)在關注醫(yī)療器械銷量的同時，還應關注用戶用械安全，及時跟蹤不良事件并主動上報。不過在2020年，經(jīng)營企業(yè)提交報告數(shù)68902份，是2019年經(jīng)營企業(yè)提交報告數(shù)29833份的2.3倍，說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交不良事件報告的積極性有所提高。

圖為近三年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊基層用戶情況（百分比）

02、家庭用械風險不容忽視

由于醫(yī)療器械大多是在醫(yī)療機構使用，數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療機構發(fā)生不良事件的數(shù)量最高，連續(xù)三年占比85%左右。但與此同時，家庭用械風險不容忽視。

數(shù)據(jù)顯示，2018年全國醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“家庭”的報告31927份，占7.84%；2019年該數(shù)據(jù)為28092份，占7.09%，2020年使用場所為“家庭”的報告64109份，占11.96%，即2020年家庭醫(yī)療器械使用發(fā)生事故率較前一年有4.87%的上升。這可能與家庭用械量增加直接相關，但也提示我們應進一步關注家庭用械安全。

圖為近三年醫(yī)療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況（百分比）

03、應持續(xù)關注第二類醫(yī)療器械使用風險

我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，將醫(yī)療器械分為三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

基于產(chǎn)品特性，在不良事件監(jiān)測報告中，涉及第二三類醫(yī)療器械占比連續(xù)三年均超過75%，2018年還達到90%，但第二類醫(yī)療器械報告數(shù)量均為最多，超過第三類醫(yī)療器械。根據(jù)三年不良事件監(jiān)測報告，2018年涉及第三類醫(yī)療器械的報告164760份，占報告總數(shù)的40.48%；涉及第二類醫(yī)療器械的報告209043份，占報告總數(shù)的51.37%。2019年涉及第三類醫(yī)療器械的報告146172份，占當年報告總數(shù)的36.88%；涉及第二類醫(yī)療器械的報告168864份，占報告總數(shù)的42.61%。2020年涉及第三類醫(yī)療器械的報告178305份，占報告總數(shù)的33.26%；涉及第二類醫(yī)療器械的報告242457份，占報告總數(shù)的45.23%。

對比三年數(shù)據(jù)，第二類、第三類醫(yī)療器械不良事件整體出現(xiàn)下降，但第二類醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)一直超過第三類醫(yī)療器械。與第三類醫(yī)療器械風險性較高、容易引起關注不同，第二類醫(yī)療器械使用風險容易被忽視。但根據(jù)三年數(shù)據(jù)來看，第二類醫(yī)療器械風險需要持續(xù)關注。

圖為近三年醫(yī)療器械不良事件報告醫(yī)療器械分類

04、注輸、護理和防護器械風險要密切跟進

就產(chǎn)品門類來看，2018年，全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量排名前5位的無源醫(yī)療器械分別為，一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用靜脈留置針、一次性使用導尿管（包）、宮內(nèi)節(jié)育器。報告數(shù)量排名前5位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護儀、輸液泵和注射泵、血液透析機、心電圖機、電子血壓針。

在2019年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告中，數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類別為：14-注輸、護理和防護器械報告數(shù)166734，占比42.07%；07-醫(yī)用診察和監(jiān)護器械報告數(shù)35169，占比8.87%；09-物理治療器械報告數(shù)23181，占比5.85%；22-臨床檢驗器械報告數(shù)19725，占比4.98%；08-呼吸、麻醉和急救器械報告數(shù)18226，占比4.60%。

到了2020年，國家醫(yī)療器械不良事件報告中數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類別為：14-注輸、護理和防護器械報告數(shù)226536，占比42.26%；07-醫(yī)用診察和監(jiān)護器械報告數(shù)53229，占比9.93%；09-物理治療器械報告數(shù)40731，占比7.60%；22-臨床檢驗器械報告數(shù)26002，占比4.85%；08-呼吸、麻醉和急救器械報告數(shù)22036，占比4.11%。

圖為醫(yī)療器械不良事件報告涉及醫(yī)療器械結構特征情況（百分比）

可以看出，2020年較2019年相比，14-注輸、護理和防護器械，占比始終位于首位，占比超40%。一方面是因為該類醫(yī)療器械使用量大，同時也說明其使用風險需持續(xù)關注。

數(shù)據(jù)顯示，09-物理治療器械，即包括采用電、熱、光、力、磁、聲以及不能歸入以上范疇的其他物理治療器械；不包括手術類的器械；不包括屬于其他專科專用的物理治療器械，增幅較大為1.8%。呼吸、麻醉和急救器械則出現(xiàn)小幅下降，說明臨床、呼吸麻醉急救相關器械使用安全性有所加強。