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今日頭條

慢性腎病新藥巴多索隆申報(bào)美國上市。FDA受理Reata Pharmaceuticals公司Nrf2激活劑巴多索?。╞ardoxolone）的新藥申請(qǐng)，用于治療亞伯氏癥（遺傳性腎炎）導(dǎo)致的慢性腎病。PDUFA日期為2022年2月25日。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床CARDINAL試驗(yàn)中，與安慰劑組相比，bardoxolone治療組患者在第100周和第104周通過eGFR觀察到腎功能有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。此前，該新藥曾獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療亞伯氏癥和常染色體顯性遺傳性多囊腎病。

國內(nèi)藥訊

1.恒瑞CDK4/6抑制劑SHR6390申報(bào)上市。恒瑞1類新藥CDK4/6抑制劑SHR6390片的新藥上市申請(qǐng)獲CDE受理。值得一提的是，該產(chǎn)品近期已被CDE納入突破性治療品種和優(yōu)先審評(píng)程序，臨床適應(yīng)癥為：聯(lián)合氟維司群用于HR+、HER2-的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。除二線治療HR+乳腺癌外，SHR6390還開發(fā)用于晚期一線相關(guān)治療，目前正在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中評(píng)估SHR6390聯(lián)合芳香化酶抑制劑對(duì)比芳香化酶抑制劑治療HR+、HER2-晚期乳腺癌的潛力。

2.愛思邁生物CD20/CD3雙抗申報(bào)臨床。愛思邁生物1類新藥EX103注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲NMPA受理。EX103是愛思邁生物自主開發(fā)的一款CD20/CD3雙抗，能同時(shí)結(jié)合CD20/CD3陽性的腫瘤細(xì)胞和T細(xì)胞，激活并引導(dǎo)T細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞，提高抗體藥物的治療效果，擬用于治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）,慢性B淋巴細(xì)胞白血?。–LL）和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）等。此前，國內(nèi)已有羅氏的glofitamab和mosunetuzumab，以及再鼎的REGN1979等3款同靶點(diǎn)產(chǎn)品申報(bào)臨床。

3.強(qiáng)生2款新藥申報(bào)臨床。國家藥監(jiān)局受理強(qiáng)生2款新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，分別為PD-1單抗Cetrelimab和吉西他濱改良型新藥TAR-200。Cetrelimab擬用于治療尿路上皮癌、黑素瘤、胃癌、食管癌等惡性腫瘤，在國外處于III期開發(fā)階段。TAR-200由TARIS公司（已被強(qiáng)生收購）藥物遞送技術(shù)開發(fā)的可在膀胱內(nèi)持續(xù)數(shù)周連續(xù)釋放化療藥物吉西他濱。在美國，F(xiàn)DA已授予TAR-200快速通道資格，用于治療不適合根治性療法的肌肉浸潤性膀胱癌（MIBC）患者。

4.奧賽康A(chǔ)LK5抑制劑新藥申報(bào)臨床。奧賽康1類新藥ASKC852片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。ASKC852是國內(nèi)繼勁方藥業(yè)、禮來、圣和藥業(yè)、瓔黎藥業(yè)后第5家申報(bào)臨床的ALK5抑制劑。其中，禮來ALK5抑制劑galunisertib目前進(jìn)展最快，國際已處于II/III期臨床階段，在針對(duì)肝細(xì)胞癌、胰腺癌、骨髓增生異常綜合征等適應(yīng)證的II期臨床均產(chǎn)生積極結(jié)果。此外，輝瑞、阿斯利康、葛蘭素史克、BMS等國際藥企也布局該靶點(diǎn)藥物。

5.華東醫(yī)藥收購道爾生物75%股權(quán)。華東醫(yī)藥旗下杭州中美華東以4.875億元人民幣收購轉(zhuǎn)讓方持有的道爾生物75%股權(quán)，成為道爾生物第一大股東。道爾生物是一家創(chuàng)新生物大分子抗體研發(fā)企業(yè)，擁有6款臨床前期候選藥物，腫瘤領(lǐng)域：DR30318(Claudin18.2/CD3),DR30206(PD-LI/TGFB/VEGF)和DR30303(Claudin 18.2)。代謝領(lǐng)域：DR10624（GLP-1R/GCGR/FGFR1c-β Klotho三特異激動(dòng)劑）、DR10627（GLP-1R/GIPR雙特異激動(dòng)劑，速效日制劑）和 DR10628（GLP-1R/GIPR 雙特異激動(dòng)劑，長效周制劑）。此次交易，加強(qiáng)了華東醫(yī)藥在抗體藥物的研發(fā)能力。

6.北海康成布局罕見病基因編輯療法。北?？党膳cLogicBio Therapeutics達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。LB-001是LogicBio公司開發(fā)的擬用于治療甲基丙二酸血癥（MMA）的基因編輯療法。根據(jù)協(xié)議，北海康成將獲得LB-001在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)和另外兩個(gè)未公開的基因治療項(xiàng)目的選擇權(quán)，以及生產(chǎn)AAV sL65基因療法（擬用于治療法布里病和龐貝病等）的全球許可。LogicBio將獲得1000萬美元的預(yù)付款、期權(quán)付款、最高達(dá)5.81億美元的臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款以及凈銷售額高達(dá)兩位數(shù)的特許權(quán)使用費(fèi)。

國際藥訊

1.FDA專家組支持Tecentriq保留TNBC標(biāo)簽。FDA咨詢委員會(huì)專家組以7：2投票支持保留羅氏旗下基因泰克PD-L1抗體Tecentriq用于晚期三陰性乳腺癌（TNBC）的治療?；冖笃谂R床IMpassion130試驗(yàn)的積極結(jié)果，2019年3月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Tecentriq聯(lián)合Abraxane（白蛋白紫杉醇）一線治療PD-L1陽性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC。但在驗(yàn)證性Ⅲ期臨床IMpassion131中，與紫杉醇相比，Tecentriq與紫杉醇聯(lián)用未能改善患者的無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。

2.Aldeyra新機(jī)制眼藥水到達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。Aldeyra公司新型免疫調(diào)節(jié)共價(jià)RASP抑制劑reproxalap滴眼液在治療過敏性結(jié)膜炎的Ⅲ期臨床INVIGORATE中達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。接受reproxalap治療的患者，在接受過敏原挑戰(zhàn)后110-210分鐘內(nèi)，眼癢程度與對(duì)照組相比顯著降低（p<0.0001）；過敏導(dǎo)致的眼紅和流淚程度也顯著降低；試驗(yàn)中未觀察到安全性或耐受性問題。預(yù)計(jì)今年下半年即將向FDA提交新藥上市申請(qǐng)。

3.武田EGFR抑制劑獲FDA優(yōu)先審評(píng)。FDA授予武田EGFR/HER2抑制劑mobocertinib（TAK-788）的新藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療EGFR外顯子20插入陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。在一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床中，mobocertinib在這類轉(zhuǎn)移性患者中達(dá)到28%的確認(rèn)客觀緩解率，中位緩解持續(xù)時(shí)間為17.5個(gè)月，疾病控制率達(dá)到78%。此前，該新藥已獲FDA授予的突破性療法認(rèn)定。在中國， mobocertinib已于去年10月獲CDE納入突破性治療品種。

4.默克IL-17A/F三特異性抗體Sonelokimab II期結(jié)果優(yōu)異。Ablynx/默克IL-17A/F三特異性納米抗體Sonelokimab（M1095）治療斑塊狀銀屑病的Ⅱ期臨床（NCT03384745）達(dá)到所有主要和次要終點(diǎn)指標(biāo)。M1095所有劑量組第12周時(shí)達(dá)到主要終點(diǎn)，與基線相比均具有顯著的臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p<0.001）；銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI 75，PASI 90和PASI 100）對(duì)比基線也具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p≤0.002）；M1095總體耐受，安全性與銀屑病的其他生物療法相一致。

5.基因療法VY-HTT01計(jì)劃重啟亨廷頓病臨床。FDA日前解除了Voyager Therapeutics公司一款亨廷頓病（HD）基因療法VY-HTT01的臨床暫停。VY-HTT01臨床試驗(yàn)項(xiàng)目此前被叫停，主要是基于化學(xué)、制造和控制（CMC）方面的問題。Voyager公司計(jì)劃今年重啟Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)VYTAL，繼續(xù)評(píng)估VY-HTT01用于早期HD患者的治療潛力。HD的主要病因是huntingtin基因發(fā)生突變，產(chǎn)生了有毒性的突變亨廷頓蛋白。目前，針對(duì)HD，尚無疾病修正療法。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.美疾控中心：已接種疫苗者在戶外無需戴口罩。美國疾控中心27日更新了新冠疫情防控指南，放寬戶外戴口罩的要求，特別是已經(jīng)完全接種疫苗的人們?cè)诖蠖鄶?shù)戶外情況下無需戴口罩。新指南指出，已經(jīng)完全接種疫苗的人們，在戶外參加小型聚會(huì)、運(yùn)動(dòng)、出行的時(shí)候，無需佩戴口罩。但在參加人群聚集的活動(dòng)時(shí)，已經(jīng)完全接種疫苗的人們?nèi)孕枧宕骺谡?，例如看演出或參加體育賽事的時(shí)候。

2.九部委聯(lián)合發(fā)布糾風(fēng)工作要點(diǎn)。國家衛(wèi)健委、工信部、公安部等9個(gè)部門日前發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2021年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》。《通知》明確，今年的糾風(fēng)工作要點(diǎn)包括5個(gè)方面，除治理行業(yè)亂象、嚴(yán)查欺詐騙保外，要堅(jiān)決做好新冠肺炎疫情防控領(lǐng)域糾風(fēng)工作，還包括打擊以快速核酸檢測(cè)為名實(shí)施的詐騙或故意篡改核酸檢測(cè)證明違法違規(guī)行為等。

3.在印度傳播的變異病毒已在17國出現(xiàn)。當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月27日，世衛(wèi)組織透露，全球流感數(shù)據(jù)共享平臺(tái)GISAID收到的超過1200個(gè)序列顯示，至少已有17個(gè)國家發(fā)現(xiàn)了感染印度新冠變異毒株B.1.617的病例。大部分序列上傳于印度、英國、美國和新加坡。世衛(wèi)組織近日將B.1.617變異病毒列為“待觀察變種”，目前仍未將該變種列為“須關(guān)注變種”。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（04月28日）

申請(qǐng)臨床：

福州好吉醫(yī)藥的西羅莫司滴眼液、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液（2個(gè)規(guī)格）。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

澳美制藥廠/深圳澳美的骨化三醇軟膠囊。

2. FDA新藥獲批情況（北美04月26日）

股市資訊

【恒瑞醫(yī)藥】（1）碘克沙醇注射液（100ml：32g(I)）通過一致性評(píng)價(jià)（2）子公司注射用SHR-A1904臨床試驗(yàn)獲批。

【復(fù)星醫(yī)藥】復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗注射液（PD1-單抗）納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

【復(fù)宏漢霖】斯魯利單抗注射液（PD1-單抗）納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。