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今日頭條

靶向VEGF眼疾信達(dá)品種上II期。信達(dá)生物VEGF/補(bǔ)體雙靶點藥物IBI302在繼發(fā)于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）患者中開展的II期臨床完成首例患者給藥。該項研究將評估IBI302在改善視力和視網(wǎng)膜厚度上的療效，以及對黃斑萎縮及纖維化的改善作用。IBI302可同時抑制VEGF介導(dǎo)的信號通路和減輕補(bǔ)體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)，已在兩項I期單次/多次給藥的劑量遞增研究中初步顯示出良好的安全性和有效性。

國內(nèi)藥訊

1.諾和諾德每周1次長效GLP-1降糖藥在華獲批上市。諾和諾德長效GLP-1R激動劑司美格魯肽注射液（0.5mg、1mg預(yù)充注射筆，諾和泰）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，每周只須皮下注射1次，輔助飲食和運動以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。在中國，目前已有8款GLP-1R獲批上市，包括需要每日1~3次皮下注射的短效制劑貝那魯肽、艾塞那肽及利司那肽；每日1次皮下注射的長效制劑利拉魯肽；每周1次皮下注射超長效制劑包括司美格魯肽、度拉糖肽、艾塞那肽周制劑及聚乙二醇洛塞那肽。 

2.微芯生物西達(dá)本胺PTCL適應(yīng)癥申報日本上市。微芯生物與滬亞生物聯(lián)合開發(fā)的西達(dá)本胺（HBI-8000）單藥用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的新藥上市申請獲日本厚生勞動省受理。這是該新藥繼去年9月在日本獲批后的第二個適應(yīng)癥上市申請。西達(dá)本胺是全球首個亞型選擇性HDAC抑制劑，目前在中國已獲批治療PTCL，與聯(lián)合內(nèi)分泌藥物治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性ER陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者。

3.百濟(jì)神州澤布替尼CLL/SLL達(dá)III期主要終點。百濟(jì)神州BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）對比伊布替尼用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的頭對頭國際Ⅲ期臨床ALPINE結(jié)果積極。中期分析顯示，與伊布替尼相比，百悅澤®在客觀緩解率（ORR）上取得了優(yōu)效性，同時，該臨床試驗達(dá)到安全性相關(guān)的預(yù)設(shè)次要終點，在患者中引起房顫的風(fēng)險更低，差異具有統(tǒng)計意義。相關(guān)數(shù)據(jù)將于醫(yī)學(xué)會議上公布。

4.羅欣藥業(yè)便秘新藥啟動Ⅲ期臨床。羅欣藥業(yè)GC-C激動劑普卡那肽（plecanatide）登記啟動一項用于治療功能性便秘的Ⅲ期臨床。該項研究主要研究者由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院附屬協(xié)和醫(yī)院侯曉華教授擔(dān)任，計劃招募640例患者。Plecanatide由Synergy公司開發(fā)，已于2017年在美國獲批上市，用于治療成人慢性特發(fā)性便秘（CIC）及便秘型腸易激綜合癥（IBS-C）。羅欣藥業(yè)擁有普卡那肽在中國大陸、香港和澳門地區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

5.康方生物PD-1/CTLA-4雙抗獲批全球Ⅲ期臨床?？捣缴镄滦蚉D-1/CTLA-4雙特異性抗體cadonilimab（AK104）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，開展一項全球性Ⅲ期臨床，以評估cadonilimab加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗，用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的有效性和安全性。去年8月，F(xiàn)DA已授予cadonilimab用于治療經(jīng)治、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸鱗癌的快速通道資格；cadonilimab用于相同適應(yīng)癥也被CDE納入“突破性治療品種”。 

6.蘇州澤潤激酶類創(chuàng)新藥申報IND。蘇州澤潤與吳中醫(yī)藥聯(lián)合開發(fā)的1類新藥YS001膠囊的臨床試驗申請獲CDE受理。YS001是一款擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的、具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的多靶點激酶抑制劑，同時抑制多個腫瘤靶點，能夠有效提高抗腫瘤活性，減少耐藥的產(chǎn)生。該新藥擬開發(fā)用于腎癌、胃癌、卵巢癌等實體瘤的治療，此次為首次申報臨床。

7.CRO公司締脈和Clinipace合并。4月28日，總部位于上海的臨床合同研究組織（CRO）締脈（dMed）和美國全功能CRO公司Clinipace宣布完成合并。合并后的公司將在22個國家擁有1600多名員工。新公司將成為一家全球高度差異化的中型臨床CRO，將提供全方位的臨床研究服務(wù)，以滿足全球快速發(fā)展的生物技術(shù)、制藥和醫(yī)療器械公司的需求，并加速為全球患者提供創(chuàng)新解決方案。

國際藥訊

1.新型口服NMDA拮抗劑AXS-05獲FDA優(yōu)先審查。FDA受理Axsome Therapeutics復(fù)方片劑AXS-05（右美沙芬/安非他酮調(diào)釋片）治療重度抑郁癥（MDD）的新藥申請，并授予其優(yōu)先審查資格。PDUFA日期為2021年8月22日。在一項Ⅲ期GEMINI試驗中，與安慰劑組相比，AXS-05治療組第6周MADRS總評分相對基線顯著降低（16.6分vs11.9分，p=0.002），該試驗達(dá)到主要終點和所有次要終點；臨床中AXS-05總體耐受性良好。

2.輝瑞擴(kuò)展抗感染藥物研發(fā)管線。輝瑞宣布收購Amplyx Pharmaceuticals公司，并獲得該公司擬開發(fā)用于治療侵襲性真菌感染的候選藥物fosmanogepix（APX001）。Fosmanogepix具有新穎的作用機(jī)制，目前正在Ⅱ期臨床中評估靜脈注射（IV）和口服制劑治療侵襲性真菌感染的潛力。通過收購，輝瑞還獲得Amplyx早期階段管線中潛在的抗病毒（MAU868）和抗真菌（APX2039）療法。此次收購的財務(wù)條款尚未披露。

3.禮來放棄IL-23單抗銀屑病適應(yīng)癥上市申請。禮來宣布放棄其銀屑病治療藥物 Mirikizumab提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的計劃。2020年7月，Mirikizumab已在治療中重度斑塊狀銀屑病的III期臨床OASIS-2中獲積極結(jié)果。Mirikizumab與安慰劑相比達(dá)到了所有主要終點，與諾華的Cosentyx（蘇金單抗） 相比也達(dá)到了次要終點。禮來認(rèn)為銀屑病適應(yīng)癥的市場太過擁擠，希望將Mirikizumab重點放在潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩氏病這兩個適應(yīng)癥上。

4.諾華心臟病重磅藥Entresto錯過Ⅲ期主要終點。諾華在2021年第一季度財報中透露，重磅藥Entresto用于心臟病發(fā)作患者減少心血管死亡和心力衰竭的Ⅲ期臨床Paradise-MI失敗。在接受標(biāo)準(zhǔn)的心臟病發(fā)作后治療的基礎(chǔ)上，與雷米普利相比，Entresto錯過了降低急性心肌梗死后心血管死亡和心力衰竭風(fēng)險的主要終點。雖然研究結(jié)果不理想，但是在銷售方面，Entresto在第一季度銷售額增長了39%，達(dá)到7.89億美元。

5.Adverum基因療法ADVM-022臨床II期出現(xiàn)SAE?；虔煼ü続dverum宣布在Ⅱ期臨床試驗中使用高劑量VEGF基因療法ADVM-022的一例患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、用藥眼失明。該項研究旨在評估ADVM-022用于玻璃體腔內(nèi)注射（IVT）治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD）患者的有效性與安全性。目前這項36例患者參與的Ⅱ期臨床試驗已揭盲，以便專家分析事故原因。

6.安進(jìn)公布一季度業(yè)績報告。安進(jìn)2021年第一季度財報公布，凈銷售收入59億美元（-4%）。其中，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病治療藥物Enbrel（依那西普）的銷售額達(dá)到9.24億美元，位居銷售榜首，較去年第一季度下降20%；骨質(zhì)疏松藥Prolia (地舒單抗) 銷售額為7.58億美元，同比增長16%；新型降血脂藥REPATHA（依洛尤單抗）銷售額同比增長25%，達(dá)到2.86億美元。根據(jù)財報，KRAS抑制劑LUMAKRAS™ (sotorasib)已在8個國家遞交了上市申請，其中美國PDUFA日期為2021年8月16日。

醫(yī)藥熱點

1.國家疾病預(yù)防控制局正式成立。4月28日，人力資源和社會保障部官網(wǎng)發(fā)布國務(wù)院任免國家工作人員消息，任命王賀勝為國家疾病預(yù)防控制局局長，常繼樂、沈洪兵、孫陽為國家疾病預(yù)防控制局副局長。這是國家疾病預(yù)防控制局首次向公眾亮相。按照“國家疾病預(yù)防控制局”的命名，該機(jī)構(gòu)應(yīng)為副部級單位，與國家中醫(yī)藥管理局、國家醫(yī)保局類同。首任局長王賀勝，此前擔(dān)任國家衛(wèi)生健康委副主任，黨組成員。

2.衛(wèi)健委：不許辦虛擬互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。國家衛(wèi)健委27日召開例行新聞發(fā)布會指出，不允許辦虛擬的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。醫(yī)政醫(yī)管局局長焦雅輝介紹，從制度設(shè)計上來看，各地在審批互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院之前一定要先建立省一級的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)管平臺，也就是說，如果沒有建立起來監(jiān)管平臺是不允許審批互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的。到現(xiàn)在為止，全國除了西藏和兵團(tuán)之外，其它30個省市都已經(jīng)建立起了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管平臺。

3.江西公立醫(yī)院聘公衛(wèi)首席專家。南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院日前在江西省率先聘任公共衛(wèi)生首席專家。據(jù)悉，該省三級公立醫(yī)院全面實行公共衛(wèi)生首席專家制度，由具備公共衛(wèi)生專業(yè)背景的高級職稱專家擔(dān)任，協(xié)助做好全院公共衛(wèi)生工作，并享受醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子副職待遇。經(jīng)南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院院內(nèi)遴選、院長辦公會研究、黨委會確定，聘任江西省新冠疫情防控指揮部專家組成員向天新博士為公共衛(wèi)生首席專家。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（04月28日）

申請臨床：

福州好吉醫(yī)藥的西羅莫司滴眼液、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注射液（2個規(guī)格）。

申請生產(chǎn)：

澳美制藥廠/深圳澳美的骨化三醇軟膠囊。

2. FDA新藥獲批情況（北美04月27日）

股市資訊

【圣湘生物】新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）快速抗原檢測試劑（膠體金法）于近日獲得德國和希臘白名單注冊。

【成都先導(dǎo)】“HG146膠囊”拓展適應(yīng)癥的臨床試驗獲批。

【國藥現(xiàn)代】注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（20mg、40mg、125mg、250mg、500mg）通過仿制藥一致性評價