中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

今日，中國器審發(fā)布了金屬接骨板內固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2020年修訂）（征求意見稿），全文如下：

 

金屬接骨板內固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2020年修訂）

（征求意見稿）

 

金屬接骨板內固定系統(tǒng)作為骨科植入性醫(yī)療器械，是治療骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影響骨折的治療效果。本指導原則旨在為申請人/生產(chǎn)企業(yè)進行金屬接骨板內固定系統(tǒng)的注冊申報提供技術指導，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

本指導原則系對金屬接骨板內固定系統(tǒng)注冊申報資料的一般要求，申請人/生產(chǎn)企業(yè)需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用。

本指導原則是對申請人/生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

 

一、適用范圍

本指導原則涵蓋的金屬接骨板內固定系統(tǒng)適用于四肢骨（包括上肢帶骨：鎖骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、橈骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢帶骨：髖骨、坐骨、恥骨；自由下肢骨：股骨、髕骨、脛骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨、跟骨、距骨）骨折內固定；由非鎖定金屬接骨板、非鎖定金屬接骨螺釘、鎖定金屬接骨板、鎖定金屬接骨螺釘、空心螺釘、螺栓、墊圈和螺塞組成；通常由外科植入物用金屬材料制成，包括純鈦、Ti6Al4V/TC4鈦合金、TC4ELI鈦合金、Ti6Al7Nb/TC20鈦合金、00Cr18Ni14Mo3/022Cr18Ni14Mo3不銹鋼、00Cr18Ni15Mo3N/022Cr18Ni15Mo3N不銹鋼、高氮不銹鋼、鍛造鈷鉻鉬合金。鎂合金、高韌性純鈦等新型金屬材料制成的接骨板內固定系統(tǒng)不屬于本指導原則的范圍，但注冊申請人可參考本指導原則中適用的內容。本指導原則不適用特殊設計及創(chuàng)新設計的產(chǎn)品。

 

二、技術審查要點

 

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，或以產(chǎn)品結構及組成、臨床預期用途、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關法規(guī)的要求。

 

（二）產(chǎn)品的結構和組成

金屬接骨板內固定系統(tǒng)產(chǎn)品的結構和組成包括但不限于所含組件、選用材料及符合標準、材料牌號信息、表面處理方式、交付狀態(tài)及有效期信息。

 

（三）全面的器械和操作原理描述

1.提供產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號、規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

2.提供產(chǎn)品各型號、各組件、各關鍵部位（如接骨板的各種孔型、接骨螺釘?shù)念^部及螺紋部分等）的結構圖。

3.產(chǎn)品各組件的材料牌號及其符合的國家標準、行業(yè)標準、國際標準，材料牌號的描述需與其符合的標準一致。進口產(chǎn)品的材料牌號及符合標準不應超過原產(chǎn)國上市證明文件/說明書批準的范圍。

4.提供接骨板螺釘孔孔徑的具體標稱值及公差，接骨板長度、寬度、厚度、角度的具體標稱值，接骨板螺釘孔的孔數(shù)（不包含導針孔）。

5.提供接骨螺釘直徑的具體標稱值及公差，非鎖定接骨螺釘頭部直徑及公差，螺釘長度的具體標稱值，接骨螺釘螺紋型式及螺紋尺寸信息。

6.確各型號產(chǎn)品的具體適用部位（如股骨近端/遠端/骨干、脛骨近端/遠端/骨干、肱骨近端/遠端/骨干、尺橈骨近端/遠端/骨干、腓骨近端/遠端/骨干、鎖骨、骨盆、足踝、手腕等）。提供產(chǎn)品適用解剖部位的適配圖。

7.提供產(chǎn)品工作原理/作用機理。

8.萬向鎖定金屬接骨板內固定系統(tǒng)的萬向鎖定原理、預期萬向活動范圍。

9.提供產(chǎn)品結構及關鍵尺寸的設計依據(jù)。

 

（四）注冊單元劃分的原則和實例

金屬接骨板內固定系統(tǒng)可按照實現(xiàn)某種臨床預期用途的產(chǎn)品組合劃分注冊單元，亦可以組件作為注冊單元進行申報：

1.若按照實現(xiàn)某種臨床預期用途的產(chǎn)品組合進行申報，金屬接骨板內固定系統(tǒng)包括如下注冊單元：

（1）非鎖定金屬接骨板系統(tǒng)：一般由非鎖定金屬接骨板、非鎖定金屬接骨螺釘組成。

（2）鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)：一般由鎖定金屬接骨板、鎖定金屬接骨螺釘組成。若鎖定金屬接骨板包含非鎖定螺釘孔型設計，該系統(tǒng)亦可包括與鎖定金屬接骨板的非鎖定螺釘孔配合使用的非鎖定金屬接骨螺釘。鎖定金屬接骨螺釘包含一體式和組合式兩種結構。

注：上述條款中非鎖定金屬接骨螺釘包括與金屬接骨板配合使用的實心螺釘、空心螺釘?shù)刃褪?，鎖定金屬接骨螺釘包括實心螺釘、空心螺釘、桿狀螺釘、螺塞等型式。墊圈和螺栓等組件預期與金屬接骨板和金屬接骨螺釘配合使用，可按照系統(tǒng)作為一個注冊單元申報。

2.若以組件為注冊單元進行申報，金屬接骨板內固定系統(tǒng)主要包括如下注冊單元：

（1）非鎖定金屬接骨板；

（2）鎖定金屬接骨板；

（3）非鎖定金屬接骨螺釘：

（4）鎖定金屬接骨螺釘；

（5）非鎖定空心螺釘；

（6）鎖定空心螺釘。

注：如申請人以“金屬接骨螺釘”進行申報，擬同時包含非鎖定金屬接骨螺釘和鎖定金屬接骨螺釘，在明確申報產(chǎn)品金屬接骨螺釘?shù)念A期使用情形，將產(chǎn)品適用范圍限定為“與同一系統(tǒng)鎖定金屬接骨板配合使用”的前提下，可將非鎖定金屬接骨螺釘和鎖定金屬接骨螺釘作為同一個注冊單元進行申報。

主要組成材料不同的產(chǎn)品原則上需劃分為不同的注冊單元。作為單一整體組配或組合使用的組件可以按同一注冊單元申報。如：不同材質的非鎖定金屬接骨螺釘需作為不同的注冊單元申報；作為同一系統(tǒng)組件配合使用的、材質已確定且唯一的組件，如鎖定接骨板、鎖定金屬接骨螺釘、墊圈、螺栓，雖組件間材質不同，可作為同一注冊單元申報。

 

（五）產(chǎn)品適用的相關標準

金屬接骨板內固定系統(tǒng)可參考的標準如表1所示。

表1金屬接骨板內固定系統(tǒng)可參考的相關標準

標準編號	標準名稱
GB 4234.1	外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼
GB/T 10610	產(chǎn)品幾何技術規(guī)范（GPS）表面結構輪廓法評定表面結構的規(guī)則和方法
GB/T 13810	外科植入物用鈦及鈦合金加工材
GB/T 14233.2	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法
GB/T 16886.1	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5	醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.7	醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10	醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 19633.1	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
GB/T 19633.2	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求
GB 23102	外科植入物金屬材料Ti-6Al-7Nb合金加工材
YY 0017	骨接合植入物金屬接骨板
YY 0018	骨接合植入物金屬接骨螺釘
YY/T 0316	醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用
YY/T 0340	外科植入物基本原則
YY 0341	骨接合用無源外科金屬植入物通用技術條件
YY/T 0342	外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定
YY/T 0466.1	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
YY 0605.12	外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金
YY/T 0640	無源外科植入物通用要求
YY/T 0856	骨接合植入物金屬角度固定器
YY/T 1503	外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法
YY/T 1504	外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法
YY/T 1505	外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法
YY/T 1506	外科植入物金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法
YY/T 1615	外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求
YY/T 1655	骨接合植入物接骨板和接骨螺釘微動腐蝕試驗方法
ISO 5832-1	外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼
ISO 5832-2	外科植入物金屬材料第2部分：純鈦
ISO 5832-3	外科植入物金屬材料第3部分：鈦-6鋁-4釩合金加工材
ISO 5832-11	外科植入物-金屬材料-第11部分：鈦-6鋁-7鈮合金加工材
ISO 5832-12	外科植入物-金屬材料-第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金

 

（六）產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌癥

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌癥需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并需與臨床評價資料結論一致。

1.適用范圍：明確產(chǎn)品適用范圍，明確目標用戶及操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說明預期與其組合使用的器械。

2.適用人群：明確目標患者人群信息、患者選擇標準信息以及明確使用過程中需要考慮的因素。

3.禁忌癥（如適用）：明確說明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。

 

（七）風險管理資料

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，充分識別金屬接骨板內固定系統(tǒng)的設計、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等生命周期內各個環(huán)節(jié)的安全特征,從能量危險(源)（若涉及）、生物學危險(源)、環(huán)境危險(源)、有關使用的危險(源)、因功能失效、老化及存儲不當引起的危險(源)等方面，對產(chǎn)品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。

提供產(chǎn)品上市前對其風險管理活動進行全面評審所形成的風險管理報告，此報告旨在說明并承諾風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?，綜合剩余風險是可接受的，已有恰當?shù)姆椒ǐ@得產(chǎn)品相關、出廠后流通和臨床應用的信息。

風險管理報告需包括風險分析、風險評價、風險控制等產(chǎn)品風險管理的相關資料，至少包括產(chǎn)品安全特征清單、產(chǎn)品可預見的危險(源)及危險(源)分析清單（說明危險(源)、可預見事件序列（即危險(源)成因分析））、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關系、風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表。

風險管理報告可參照附錄《金屬接骨板內固定系統(tǒng)產(chǎn)品風險管理資料要求》進行編制。

 

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.物理和機械性能研究

根據(jù)產(chǎn)品特性，開展物理和機械性能驗證，選擇適用的項目進行驗證，但不限于如下研究項目，如金屬接骨板靜態(tài)彎曲性能和彎曲疲勞性能；金屬接骨螺釘斷裂扭轉性能，軸向拔出性能，旋動性能和自攻性能（如有）；萬向鎖定金屬接骨板固定系統(tǒng)的萬向鎖定孔釘板固定穩(wěn)定性；金屬角度固定器壓彎性能（壓彎剛度和壓彎強度），側板彎曲性能（彎曲剛度、彎曲強度和等效彎曲剛度），角度固定器及側板彎曲疲勞性能；在臨床使用中如發(fā)現(xiàn)金屬接骨板和金屬接骨螺釘接觸區(qū)域由于發(fā)生微動腐蝕而導致的金屬損失的問題，建議對不同材料的金屬接骨板與金屬接骨螺釘?shù)慕M合使用形式提供其微動腐蝕的研究資料。

對于不符合YY/T 0342《外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定標準》規(guī)定的金屬接骨板，建議根據(jù)產(chǎn)品臨床使用時的受力情況，設計力學相應試驗以評價其靜態(tài)和動態(tài)力學性能。可參考ASTM F382中增加延長板橋接方式的四點彎曲性能測試方法；可采用三點彎曲性能測試方法；亦可設計骨折模型，將金屬接骨板及接骨螺釘仿臨床預期使用在骨折模型上進行固定后采用懸臂梁試驗方法評價內固定系統(tǒng)的整體力學性能。

提供產(chǎn)品物理和機械性能驗證報告，驗證報告至少包括驗證目的，驗證樣品的規(guī)格型號及選擇依據(jù)，驗證樣本數(shù)量及其確定依據(jù)，驗證項目及其接受標準、試驗方法，驗證結果及數(shù)據(jù)分析，偏差分析（如有），驗證結論。

 

2.化學/材料表征

提供產(chǎn)品各組成部分的材料牌號及符合的國家標準、行業(yè)標準、國際標準，提供材料成分測試結果或材質單。明示產(chǎn)品表面處理情況，對于表面經(jīng)著色陽極氧化處理的產(chǎn)品，需通過表面元素分析法驗證其氧化層未引入與基體材料不一致的新元素；對于經(jīng)黑灰色陽極氧化處理的產(chǎn)品，需通過表面元素分析法驗證其氧化層元素組成，并結合氧化電解液成分提供表面殘留元素的確定依據(jù)。

 

3.生物相容性和毒理學評價

（1）預期與人體接觸的部分，均需要根據(jù)GB/T16886.1標準進行生物學評價，必要時根據(jù)GB/T16886系列標準進行生物學試驗。生物學評價項目至少包括細胞毒性、皮內刺激、遲發(fā)型超敏反應、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性、骨植入。

（2）實施或豁免生物學試驗的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）中相關要求。

（3）表面經(jīng)陽極氧化處理的產(chǎn)品的生物學評價至少包括細胞毒性。對于表面殘留除基體元素之外的其他元素的著色陽極氧化產(chǎn)品，制造商需進行工藝驗證并給出合理解釋，如無法進行合理解釋，需按照GB/T16886.1的要求進行生物安全性能評價。

 

4.滅菌確認

描述用于保證產(chǎn)品無菌的質量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。金屬接骨板內固定系統(tǒng)的無菌保證水平（SAL）需達到10-6。

（1）最終使用者滅菌

對于非滅菌包裝交付產(chǎn)品，需明確非滅菌產(chǎn)品推薦采用的滅菌方法，并提供非滅菌包裝產(chǎn)品推薦滅菌工藝驗證報告。

（2）生產(chǎn)企業(yè)滅菌

對于滅菌包裝交付產(chǎn)品，需提供滅菌工藝驗證報告，報告內容需符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標準等標準的規(guī)定。若滅菌使用的方法涉及出現(xiàn)殘留，需明確殘留物信息及采取的處理具體方法和條件，并提供研究資料。

 

5.臨床前動物實驗

參照《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第18號）確定是否需要在活體動物上進行動物實驗。一般對于工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的金屬接骨板內固定系統(tǒng)產(chǎn)品不需要進行動物實驗研究。

 

6.貨架有效期和包裝驗證

參照《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》提供產(chǎn)品貨架有效期的驗證資料。貨架有效期驗證資料中除對有效期內產(chǎn)品的穩(wěn)定性進行關注外，還需要明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法。提供產(chǎn)品的實時穩(wěn)定性研究方案及符合相應國家標準要求的實時穩(wěn)定性試驗報告。如果首次注冊時提交的是加速穩(wěn)定性試驗資料，該試驗資料需包括加速穩(wěn)定性試驗方案和試驗報告，需說明加速老化時間計算過程及各參數(shù)的取值依據(jù)。同時還需提供產(chǎn)品的實時穩(wěn)定性研究方案，及符合相應國家標準要求的階段性實測數(shù)據(jù)報告。注冊申請人需繼續(xù)實時穩(wěn)定性試驗。當加速穩(wěn)定性試驗結果與其不一致時，需以實時穩(wěn)定性試驗結果為準。老化試驗后需對包裝完整性和包裝強度進行評價。鑒于本指導原則涵蓋的產(chǎn)品為金屬材料（可降解金屬材料除外）制成，在已充分評價其制造材料物理和機械性能隨時間變化具有穩(wěn)定性的前提下，可僅對包裝系統(tǒng)的穩(wěn)定性進行驗證。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品需分別提供驗證資料。

 

7.磁共振兼容性

產(chǎn)品若預期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關驗證，根據(jù)YY/T 0987系列標準對產(chǎn)品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進行評估。需根據(jù)研究報告，列出MR試驗設備、磁場強度、比吸收率（SAR）等試驗參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結果，相關信息在說明書中予以明示。

如注冊申請人未對申報產(chǎn)品進行MR環(huán)境下行為屬性的相關驗證，需重點明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進行測試評估。并在說明書的警示中注明相關內容，提示其存在的風險，應審慎使用。

 

8.鈦及鈦合金陽極氧化膜的相關性能研究

對于表面經(jīng)陽極氧化處理的產(chǎn)品需按照YY/T1615對鈦及鈦合金陽極氧化膜的相關性能進行研究，例如經(jīng)黑灰色陽極氧化處理的產(chǎn)品其黑灰色氧化膜相關性能包括膜厚、開路電位、抗劃痕性、硬度、表面元素定性分析、細胞毒性等。

 

（九）產(chǎn)品技術要求的主要性能指標

產(chǎn)品技術要求需符合相關國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的相應要求。在此基礎上, 生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品的特點，制定保證產(chǎn)品安全、有效、質量可控的技術要求。產(chǎn)品技術要求中試驗方法需依據(jù)有關國家標準、行業(yè)標準、國際標準制訂，或經(jīng)過驗證。

 

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明

列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。需包含以下產(chǎn)品相關信息：

（1）明示產(chǎn)品的組成、各組成部分的材料牌號及符合的國家標準、行業(yè)標準、國際標準。

（2）提供各型號產(chǎn)品的結構圖并標識特征參數(shù)。

（3）按照YY 0017和YY 0018的要求，提供產(chǎn)品關鍵尺寸信息。包括但不限于接骨板螺釘孔孔徑的具體標稱值及公差，接骨板長度、寬度、厚度、角度的具體標稱值，接骨板螺釘孔的孔數(shù)（不包含導針孔）；以及接骨螺釘直徑的具體標稱值及公差，非鎖定接骨螺釘頭部直徑及公差，螺釘長度的具體標稱值，接骨螺釘螺紋型式及螺紋尺寸信息。

（4）提供接骨板孔型的俯視圖和剖面圖、接骨螺釘頭部和螺紋部分的剖面圖并標識重要部位尺寸起止點。

 

2.性能指標

（1）產(chǎn)品的化學成分、顯微組織、晶粒度。

（2）不銹鋼產(chǎn)品的耐腐蝕性能。

（3）產(chǎn)品的表面質量，包括外觀、表面缺陷和表面粗糙度。

（4）產(chǎn)品重要部位尺寸和公差：按照YY 0017和YY 0018的要求，規(guī)定產(chǎn)品的尺寸和公差要求，如接骨螺釘頂徑、底徑、頭部直徑（非鎖定接骨螺釘），接骨板螺釘孔的孔徑等。對于不屬于YY 0017和YY 0018中描述的接骨板和接骨螺釘?shù)男褪?，制造商需對產(chǎn)品重要部位尺寸和公差制定相關要求并提供其確定依據(jù)。

（5）產(chǎn)品的力學性能，如：

①硬度。

②金屬接骨板彎曲強度和等效彎曲剛度。

對于符合YY/T 0342《外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定標準》規(guī)定的金屬接骨板，即接骨板的直型部分長度≥50mm、螺釘孔的孔距≥8mm、螺釘孔的孔數(shù)≥4，橫截面彎曲的接骨板距中心平面的偏離量不超過接骨板寬度的1/6時，需規(guī)定其彎曲強度和等效彎曲剛度。對于不符合YY/T 0342標準規(guī)定的金屬接骨板，需在產(chǎn)品技術要求中明示接骨板直型部分的長度、螺釘孔的孔距、螺釘孔的孔數(shù)，橫截面彎曲的接骨板距中心平面的偏離量。

③金屬接骨螺釘最大扭矩和最大斷裂扭轉角、軸向拔出力、旋入扭矩和旋出扭矩、自攻力（具有自攻性能的接骨螺釘）。

鑒于金屬接骨螺釘?shù)穆菁y型式（深螺紋、淺螺紋、對稱螺紋、不對稱螺紋等）及螺紋尺寸，螺釘頂徑、底徑，表面處理方式，切削刃設計及尺寸等會影響金屬接骨螺釘?shù)臄嗔雅まD、軸向拔出、旋動、自攻性能，建議在進行金屬接骨螺釘力學性能指標制定時充分考慮各項力學性能的影響因素，制定合理可接受的性能指標要求。

④金屬角度固定器壓彎性能（壓彎剛度和壓彎強度）、側板彎曲性能（彎曲剛度、彎曲強度和等效彎曲剛度）。

（6）鎖定型金屬接骨板系統(tǒng)中鎖定接骨板與鎖定接骨螺釘?shù)呐浜闲阅堋＝庸前宸擎i定孔與配合使用的非鎖定型接骨螺釘?shù)呐浜闲阅堋?/span>

（7）滅菌產(chǎn)品的無菌性能。

（8）若滅菌使用的方法涉及出現(xiàn)殘留，需對允許的殘留量進行規(guī)定，如采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

（9）陽極氧化產(chǎn)品的表面元素定性分析。

 

3.檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法；自建檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

 

4.附錄

如產(chǎn)品型號規(guī)格繁多，結構圖示復雜，則建議注冊申請人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結構圖示及型號規(guī)格列表。

 

（十）同一注冊單元內檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元內所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性，并提供典型性檢驗樣品的確定依據(jù)。在同一注冊單元內典型性產(chǎn)品的選擇情況舉例如下：

1.接骨板及接骨螺釘宜分別進行檢驗；

2.鎖定接骨螺釘與非鎖定接骨螺釘宜分別進行檢驗；

3.深螺紋螺釘、淺螺紋螺釘、對稱螺紋螺釘、不對稱螺紋螺釘宜分別進行檢驗；

4.實心螺釘和空心螺釘宜分別進行檢驗。

5.著色陽極氧化處理產(chǎn)品和黑灰色陽極氧化處理產(chǎn)品宜分別進行檢驗。

 

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求

1.詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，提供生產(chǎn)工藝流程圖。

2.明確特殊過程和關鍵工藝，提供特殊過程的確認資料以及關鍵工藝的驗證資料。如陽極氧化工藝過程確認方案和報告等。

3.明確產(chǎn)品的清洗過程，提供經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗證資料。

4.明確原材料及生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液、拋光劑等）的質量控制標準。

 

（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求

注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求選擇合適的臨床評價路徑提交臨床評價資料。

對于列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料以及申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊的醫(yī)療器械的對比說明。關于申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比項目中結構組成的對比宜至少包括產(chǎn)品結構特征、結構圖、關鍵部位尺寸、規(guī)格范圍的對比；性能要求的對比中宜至少包括產(chǎn)品技術要求中性能指標以及評價性力學試驗的對比。針對對比資料中的差異部分，宜提交申報產(chǎn)品自身的非臨床研究資料證明差異性對臨床使用的安全性有效性未產(chǎn)生不利影響，證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品具有等同性。

對于不屬于《目錄》描述范圍的產(chǎn)品，注冊申請人宜選擇其他臨床評價路徑進行評價。

 

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

需按要求收集、記錄、提交產(chǎn)品相關的不良事件記錄。不良事件報告需參考通用術語標準，及時、準確上報。金屬接骨板內固定系統(tǒng)產(chǎn)品不良事件的類型包括但不限于：螺釘斷裂，螺釘脫出或螺釘松動，接骨螺釘與配合用手術工具的不匹配，鎖定接骨螺釘與鎖定接骨板之間的不匹配，螺釘在植入過程中發(fā)生彎曲、變形、螺紋損壞，金屬接骨螺釘腐蝕，接骨板疲勞斷裂等。

 

（十四）產(chǎn)品說明書和標簽要求

1.產(chǎn)品說明書和標簽說需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）和YY/T 0466.1中的相關要求。說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等需相互一致，并符合相關標準和規(guī)范要求。

2.產(chǎn)品臨床適用范圍/適應癥、禁忌癥、注意事項需依據(jù)臨床評價的結果進行確定。

3.產(chǎn)品有效期、建議從人體取出的期限、滅菌包裝產(chǎn)品采用的滅菌方法、非滅菌包裝產(chǎn)品推薦采用的滅菌方法等信息需與非臨床研究資料所述一致。

4.說明書的警示中注明磁共振兼容性相關內容，明確相關的試驗結果或提示其存在的風險。

 

三、參考文獻

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號）

3.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）

4.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）

5.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）

6.《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）

7.《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號）

8.YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》

9.YY/T 0342《外科植入物接骨板彎曲強度和剛度的測定》

10.《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則》（食藥監(jiān)辦械函〔2009〕519號文）

11.《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》

12.《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：決策原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第18號）

13.《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

 

四、編寫單位

本指導原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心編寫并負責解釋。

 

附錄：

金屬接骨板內固定系統(tǒng)產(chǎn)品風險管理資料要求

 

一、總體要求

注冊申請人需根據(jù)注冊法規(guī)要求并結合YY/T 0316標準提供產(chǎn)品上市前對其風險管理活動進行全面評審所形成的風險管理報告。風險管理報告需由生產(chǎn)企業(yè)的最高管理者（法人）或其授權的代表簽字批準。

風險管理報告需說明：風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?；綜合剩余風險是可接受的；已有恰當?shù)姆椒ǐ@得與產(chǎn)品相關、出廠后流通和臨床應用的信息。風險管理報告還需說明：在產(chǎn)品研發(fā)初期階段形成的風險管理計劃；已識別了產(chǎn)品有關的可能危險(源)，并對危險(源)產(chǎn)生的風險進行了估計和評價；在降低風險的控制措施方面，考慮了相關標準，并有針對性地實施了技術和管理方面的措施；通過產(chǎn)品的性能測試、生產(chǎn)工藝的確認及驗證、相關文件的審查、試生產(chǎn)等活動對風險控制措施的有效性進行驗證；對產(chǎn)品的安全性作出承諾。

 

二、風險管理報告內容

（一）職責權限

需明確參與風險管理活動的成員，包括風險分析人員、風險評價人員、風險控制措施制定人員及驗證人員、風險管理過程評審人員以及風險管理報告的編制及審批人員，列出其姓名、職務及責任范圍。上述人員需具有與風險管理任務相適應的知識和經(jīng)驗。

（二）產(chǎn)品描述

1.通過結構圖、列表和文字描述等形式表征產(chǎn)品的型號規(guī)格、組件、關鍵部位結構及尺寸；

2.明示各組件的材料牌號；

3.各型號產(chǎn)品的具體適用部位（如股骨近端/遠端/骨干、脛骨近端/遠端/骨干、肱骨近端/遠端/骨干、尺橈骨近端/遠端/骨干、腓骨近端/遠端/骨干、鎖骨、骨盆、足踝、手腕等）；

4.生產(chǎn)工藝流程；

5.適用的國家標準、行業(yè)標準、國際標準。

（三）產(chǎn)品的安全特征判定

需按照YY/T0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄C提示的問題，按照實際情況對產(chǎn)品的安全特征作出描述；產(chǎn)品如存在附錄C以外的可能影響安全特征的情況，也需作出說明。最終形成《產(chǎn)品安全特征清單》。

（四）產(chǎn)品的可能危險(源)判定

需在《產(chǎn)品安全特征清單》的基礎上，系統(tǒng)判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預見危險(源)。并對危險(源)的成因及后果進行分析，即說明危險(源)、可預見事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關系。形成一份產(chǎn)品可預見的危險(源)及危險(源)分析清單。

（五）對危險(源)清單中危險情況下的風險進行風險估計和風險評價

需明確風險可接受準則，并對危險(源)發(fā)生的概率和危險(源)的嚴重程度予以明確定義。在確定風險可接受準則時，需充分考慮國家標準、行業(yè)標準中的有關規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)需依據(jù)風險可接受準則對危險(源)清單中每一危險情況下的風險進行風險估計和風險評價。

（六）降低風險的控制措施

需對經(jīng)風險評價后不可接受的、或可進一步降低的風險實施控制措施。在制定控制措施方案時，需充分考慮國家標準、行業(yè)標準中的有關規(guī)定。需確保降低風險的控制措施在研發(fā)初期得到有效輸入，并對措施的有效性實施驗證。

（七）需對采取控制措施后的剩余風險以及是否引發(fā)新的風險進行評價

上述風險評價結果、降低風險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風險評價等信息記入《風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表》中。

（八）結論

需對綜合剩余風險是否可接受作出結論，并對已有恰當?shù)姆椒ǐ@得產(chǎn)品相關、出廠后流通和臨床應用的信息進行闡述并作出承諾。