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外科手套和檢查手套通常用于防止污染和病原體的傳播，包括通過(guò)體液傳播的感染，如肝炎或人類免疫缺陷病毒（艾滋病毒）等。

2020年，由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎（COVID-19）對(duì)公共衛(wèi)生構(gòu)成巨大威脅，全球?qū)Ω腥究刂莆镔Y的需求顯著增加。FDA發(fā)布了關(guān)于這些手套的新的政策，以應(yīng)對(duì)疫情期間資源短缺問(wèn)題。FDA表示不反對(duì)銷售和使用某些不符合第510(k)上市前通知要求的檢查手套和外科手套，因?yàn)檫@些產(chǎn)品在公共衛(wèi)生緊急情況下不會(huì)產(chǎn)生不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)。但這個(gè)政策在時(shí)間和范圍上都是有限制的，并不代表檢查手套或者外科手套不再需要510(k)許可。

2021年1月15日，HHS發(fā)布通知，針對(duì)豁免6種I類檢查手套和1種I類手術(shù)手套510(k)許可的決定征求公眾意見(jiàn)。在該通知中，HHS說(shuō)明了其審核了FDA不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)（MAUDE），沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何相關(guān)的不良事件，進(jìn)而做出這些產(chǎn)品不再需要在上市前通知以保證安全性和有效性這一決定。

這其實(shí)是一個(gè)非常有意思的事情。首先，HHS作為FDA的上級(jí)部門，雖然其具有執(zhí)行聯(lián)邦食品藥品與化妝品法律的最高權(quán)限，但是HHS應(yīng)當(dāng)通過(guò)FDA執(zhí)行該法律中關(guān)于食品藥品監(jiān)管相關(guān)的內(nèi)容。FDA發(fā)現(xiàn)HHS在發(fā)布通知之前沒(méi)有咨詢過(guò)FDA相關(guān)的情況，甚至沒(méi)有通知FDA。其次，HHS單純基于沒(méi)有搜索到不良事件來(lái)決定豁免檢查手套和手術(shù)手套，看似有點(diǎn)草率，HHS甚至沒(méi)有對(duì)手套類產(chǎn)品是否滿足法律規(guī)定的能夠豁免510(k)許可的保留標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行論證和說(shuō)明。其實(shí)，該通知中不僅僅包含手套，還包括諸如家用呼吸機(jī)，血氧儀甚至于人工智能（AI）影像產(chǎn)品。這些產(chǎn)品的豁免決定均基于“沒(méi)有搜索到不良事件”，著實(shí)與美國(guó)對(duì)醫(yī)療器械一貫的科學(xué)監(jiān)管原則有很大的差異。

2021年4月16日，F(xiàn)DA重新發(fā)布通告，HHS和FDA重新審查了2021年1月15日發(fā)布的這項(xiàng)豁免決定，認(rèn)為有必要撤銷這項(xiàng)決定。這主要是基于兩個(gè)方面的考量：一是一些審核員發(fā)現(xiàn)了這類手套產(chǎn)品的缺陷問(wèn)題；二是HHS和FDA收到很多關(guān)于豁免通知的詢問(wèn)和建議的郵件。FDA再次評(píng)估了上述七種類型的手套是否可以豁免，但經(jīng)過(guò)評(píng)估510(k)手套申請(qǐng)的經(jīng)驗(yàn)、固有的風(fēng)險(xiǎn)和它們預(yù)防的疾病以及其他相關(guān)考慮，F(xiàn)DA確定外科手套和檢查手套符合法案中保留標(biāo)準(zhǔn)，仍需510(k)許可。