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「 本文共：17條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.武田戈謝病新藥在華獲批。國家藥監(jiān)局批準武田旗下Shire公司酶替代療法注射用維拉西酶α（velaglucerase alfa）上市，用于治療I型戈謝病患者。注射用維拉西酶α是一種水解性溶酶體特異性葡萄糖腦苷脂酶，該藥設計用以替代1型戈謝氏病患者缺乏的葡萄糖腦苷酶，擁有與體內自然產生的酶相同的氨基酸序列。2010年2月，注射用維拉西酶α在美國獲批上市，用于兒童和成人的1型戈謝病的長期酶替代治療，商品名為Vpriv。

2.楊森CD38單抗在華獲批新適應癥。NMPA批準楊森CD38單抗達雷妥尤單抗注射液（兆珂，daratumumab）的新適應癥，與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯合用藥，治療經治、多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。臨床研究表明，與來那度胺和地塞米松相比，daratumumab聯合來那度胺和地塞米松使經治MM患者的疾病進展或死亡的風險降低63％。與硼替佐米和地塞米松相比，daratumumab聯合療法使經治患者的疾病進展或死亡的風險降低61％。

3.綠葉復方脂質體創(chuàng)新藥上I期臨床。綠葉制藥抗腫瘤創(chuàng)新制劑鹽酸伊立替康氟脲苷脂質體注射液（LY01616）治療晚期消化道腫瘤的I /II期臨床首例患者入組。該項臨床旨在評估LY01616的安全性、耐受性、PK特征和初步臨床療效。LY01616能夠以特定協(xié)同比例將伊立替康和氟脲苷共同包載于復方脂質體中。臨床前各項試驗證實：LY01616給藥后，伊立替康和氟脲苷兩種藥物將在體內長時間維持穩(wěn)定的比例，發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用，大幅縮短靜脈滴注時間并提高臨床給藥便利性。

4.百濟神州PARP抑制劑即將在華獲批。百濟神州PARP1/2抑制劑帕米帕利上市申請審評狀態(tài)已變更“在審批”，有望近期獲NMPA批準上市，用于BRCA突變、既往接受過兩線或兩線以上化療的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。根據Insight數據庫，全球目前共有5款PARP 抑制劑獲批，其中3款已在國內獲批上市，分別是阿斯利康的奧拉帕利、恒瑞的氟唑帕利、再鼎的尼拉帕利。

5.恒瑞PD-1單抗獲FDA肝細胞癌孤兒藥資格。FDA授予恒瑞PD-1單抗卡瑞利珠單抗孤兒藥資格，用于肝細胞癌適應癥。此次孤兒藥資格認定，是基于恒瑞目前正在美國開展的一項卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌的國際III期臨床。該研究目前已完成全球入組，將在美國、歐洲、韓國和中國等13個國家和地區(qū)同步開展。在中國，卡瑞利珠單抗已獲批霍奇金淋巴瘤、晚期肝細胞癌等5個適應癥。

6.沃森生物引進siRNA抗流感創(chuàng)新藥。圣諾生物與沃森生物簽訂一項合作協(xié)議，共同開發(fā)一款擬用于抗流感病毒的多肽納米包載的雙靶點siRNA創(chuàng)新藥STP702。根據協(xié)議，沃森生物將獲得STP702在大中華區(qū)（包括中國大陸、臺灣、香港和澳門地區(qū)）的開發(fā)、注冊、生產和商業(yè)化的獨家權益；圣諾生物將獲得約4150萬元人民幣首付款，里程碑潛在付款及未來的產品銷售分成。

1.莫德納新冠疫苗進WHO緊急使用清單。世衛(wèi)組織30日宣布將美國莫德納新冠疫苗列入緊急使用清單。莫德納新冠疫苗是一款信使核糖核酸疫苗，也是美國最先開展臨床試驗的新冠疫苗。2020年12月，FDA批準該疫苗的緊急使用授權申請；2021年1月，歐洲藥品管理局批準其在歐盟范圍內上市。該疫苗也是第五種獲得世衛(wèi)組織緊急使用認證的新冠疫苗。

2.阿斯利康達格列凈獲FDA批準治療慢性腎病。FDA批準阿斯利康SGLT2抑制劑達格列凈擴展適應癥，用于治療慢性腎病（CKD）成人患者，緩解腎功能下降，以及降低腎衰竭、心血管死亡和因心力衰竭住院的風險。這也是達格列凈在獲批治療2型糖尿病和心力衰竭之后，斬獲的又一項重要適應癥。在一項Ⅲ期臨床DAPA-CKD中，與安慰劑相比，達格列凈在標準治療基礎上，可使CKD患者的復合終點風險降低39%；使全因死亡風險顯著降低31%。

3.CF三聯療法KAFTRIO獲歐盟擴展標簽。歐盟委員會批準Vertex制藥三聯療法KAFTRIO® (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）標簽擴展，聯合ivacaftor用于治療年齡≥12歲的囊性纖維化（CF）患者（CFTR基因至少攜帶一個F508del突變）。CF是由CFTR基因某些突變導致的CFTR蛋白缺陷/缺失引起的。KAFTRIO旨在增加細胞表面F508del CFTR蛋白的數量和功能。去年8月，這一組合已獲歐盟批準用于治療年齡≥12歲的CF患者（這些患者攜帶一個F508del突變和一個最小功能突變或攜帶2個F508del突變）。

4.FDA專家組建議撤銷K藥和O藥兩項加速批準。FDA咨詢委員會在重新審查默沙東Keytruda、百時美施貴寶Opdivo和羅氏Tecentriq的六項加速批準后，建議保留四項適應癥批準：Keytruda用于二線治療肝細胞癌和一線治療泌尿系癌，Tecentriq用于一線治療三陰性乳腺癌和一線治療泌尿系上皮癌；建議撤銷兩項適應癥批準：Keytruda三線胃癌適應癥（6:2的票數建議撤銷），以及Opdivo二線肝細胞癌適應癥（5:4的票數建議撤銷）。

5.百時美施貴寶PD-1獲FDA優(yōu)先審評。FDA受理百時美施貴寶PD-1抑制劑Opdivo的補充上市申請，作為輔助療法，治療接受根治性膀胱切除術的高復發(fā)風險肌層浸潤性尿路上皮癌患者。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格，預計9月3日之前做出回復。在一項Ⅲ期臨床CheckMate-274中，與對照組相比，Opdivo顯著提高了患者的中位無病生存期（DFS）（21.0個月vs10.9個月）。

6.Galera胰腺癌聯合療法臨床結果積極。Galera Therapeutics高選擇性SODs類小分子藥物GC4419在治療局部晚期胰腺癌的Ⅰ/Ⅱ期臨床中獲積極結果。與立體定向放射治療（SBRT）相比，GC4419與SBRT聯用將患者中位總生存期（OS）提高接近1倍（20.9個月vs10.9個月）；兩組獲得部分緩解的患者比例分別為29%和11%；局部腫瘤控制，發(fā)生癌癥轉移所需時間和無進展生存期等其它指標也得到改善。

7.Acceleron因未及時發(fā)布試驗數據被FDA警告。FDA向Acceleron Pharma發(fā)出警告通知，指控該公司未在ClinicalTrials.gov網站上及時發(fā)布ALK1受體Fc融合蛋白dalantercept與axitinib聯合用藥的研究數據。在這項Ⅱ期臨床DART中，與安慰劑聯合axitinib的治療方案相比，這一聯合用藥方案未能顯著延長晚期腎細胞癌患者的中位無進展生存期（PFS），未能降低疾病進展或死亡的患者比例，未到達主要終點指標。FDA警告稱，如果Acceleron未能在30天內在網站上發(fā)布試驗結果，將對其處以10,000美元的罰款或起訴。

1.上海成立免疫治療創(chuàng)新研究院。上海市免疫治療創(chuàng)新研究院日前在上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院揭牌成立。該研究院將依托上海交通大學醫(yī)學院及其附屬仁濟醫(yī)院，積極探索體制機制創(chuàng)新，將深度融入張江、臨港國家實驗室整體發(fā)展布局，努力建設成為具有全球影響力的免疫創(chuàng)新策源地、免疫學領域的高端和關鍵人才的引育基地、國際一流的免疫學基礎創(chuàng)新到產業(yè)應用的轉化基地。首任院長由中科院院士董晨擔任。

2.上海臨床研究中心成立。上海臨床研究中心日前在位于張江科學城的上?？萍即髮W揭牌成立。該研究中心是上海市衛(wèi)健委下屬機構，由上海科技大學建設和管理，將以上?？萍即髮W臨床研究與轉化醫(yī)學協(xié)同創(chuàng)新平臺為依托，布局與三甲醫(yī)院的協(xié)同研究。初期將聚焦腫瘤性疾病、神經系統(tǒng)疾病、泛血管疾病、呼吸疾病、風濕及肌肉骨骼疾病、感官系統(tǒng)疾病等研究。

3.國家衛(wèi)健委: 骨科醫(yī)療中心設置標準出爐。為了進一步推動骨科優(yōu)質醫(yī)療資源擴容和區(qū)域均衡布局，提升骨科醫(yī)療服務保障能力，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《國家骨科醫(yī)學中心設置標準》和《國家骨科區(qū)域醫(yī)療中心設置標準》。標準中，除了對于骨科醫(yī)學中心的硬件要求之外，更是對所需的醫(yī)療設備標準進行了公布。