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在當(dāng)今的全球化時(shí)代，要滿足各個(gè)國家和地區(qū)藥政監(jiān)管機(jī)構(gòu)在招募多樣化受試人群方面的期望是有挑戰(zhàn)性的。對(duì)更快的藥物研發(fā)和更短的臨床試驗(yàn)招募時(shí)間的迫切需求，使得藥物開發(fā)的這一重要部分變得更加困難。

在我們的工作中經(jīng)常有新藥研發(fā)公司問到這樣一些問題：“我們的臨床試驗(yàn)需要在美國招募多少受試者?”， “我們?cè)谥袊ɑ蚱渌麌遥┑呐R床數(shù)據(jù)能夠被FDA接受嗎？”， “NDA/BLA 要包含多少美國受試者的數(shù)據(jù)才能滿足FDA的審批要求?” 。

這些問題沒有統(tǒng)一的答案，因?yàn)槊恳粋€(gè)在研的新藥及其治療的適應(yīng)癥并不完全相同。

在過去的幾十年里，F(xiàn)DA一直在努力使臨床試驗(yàn)?zāi)芨_地代表新藥獲批后最有可能使用該藥物的實(shí)際患者人群，而達(dá)到這一目標(biāo)的主要手段是通過拓寬臨床試驗(yàn)入組資格標(biāo)準(zhǔn)以解決特定病人群體在臨床試驗(yàn)中代表不足的問題。

這些年里， FDA發(fā)布了一些相關(guān)的指導(dǎo)原則。 為了符合2017年《FDA重新授權(quán)法案》（FDARA）， FDA在2020年11月發(fā)布了《加強(qiáng)臨床試驗(yàn)人群的多樣性-資格標(biāo)準(zhǔn)、入組實(shí)踐和試驗(yàn)設(shè)計(jì)》的指導(dǎo)原則，討論了對(duì)研究人群的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征（例如，性別、種族、年齡）和非人口統(tǒng)計(jì)學(xué)特征（例如，器官功能障礙、合并癥、殘疾）的考慮和建議。

在本系列“專家解讀”里， 我們將從種族、年齡、 性別和跨國臨床研究數(shù)據(jù)的可接受性等幾個(gè)方面專題介紹和分析臨床試驗(yàn)招募病人的多樣化與FDA的相關(guān)法規(guī)要求。

在FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）于2020年底發(fā)布的藥物臨床試驗(yàn)快報(bào)（Drug Trials Snapshots, DTS）5年總結(jié)報(bào)告中，CDER匯總并分析了2015-2019年期間的231個(gè)DTS（包括所有獲得FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新型小分子藥物與原創(chuàng)型生物制品）臨床試驗(yàn)受試者人口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。我們?cè)谶@期“專家解讀”里概要介紹有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。

01 臨床試驗(yàn)受試者國家分布-三分之二來自美國之外

支持2015年至2019年美國FDA藥品批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)受試者中，有近三分之二來自美國以外的世界其他地區(qū)。在參與分析的292,766名受試者中，數(shù)量列美國之后的三個(gè)國家是波蘭、德國和俄羅斯，分別占總數(shù)的4％，其次是日本、加拿大和捷克共和國，約占3％，中國約占1%。

藥物臨床試驗(yàn)包含的數(shù)據(jù)大多同時(shí)來自美國和國外的研究基地；僅有10.3%的新藥申請(qǐng)只包括來自美國受試者數(shù)據(jù)，5.4%的新藥申請(qǐng)只包括來自國外的受試者數(shù)據(jù)。

在美國各州中，加利福尼亞州、佛羅里達(dá)州和德克薩斯州的受試者人數(shù)最多，分別為14,525、12,038和8,709。

02 臨床試驗(yàn)受試者按性別、種族、年齡和族群分布

下面四個(gè)圖概括描述了支持2015年至2019年美國FDA藥品批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)中受試者的性別、種族、年齡和族群分布。我們將在后面的“專家解讀”里具體介紹。

信息來源：

[1] 2015-2019 Drug Trials Snapshots Summary Report. US Food and Drug Administration, November 2020.

[2] FDA Guidance for Industry: Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations -Eligibility Criteria, Enrollment Practices, and Trial Designs. November 2020.

[3]奧來恩專家解讀：FDA加快創(chuàng)新藥研發(fā)與審評(píng)的通道-2020年CDER批準(zhǔn)的新藥分析. 2021-02-05. https://mp.weixin.qq.com/s/uJRZz12QwAmvdWEaz6Oq5g.

[4] 奧來恩專家解讀：FDA孤兒藥認(rèn)定-新藥研發(fā)與審評(píng)的加速通道系列之五. 2021-04-16. https://mp.weixin.qq.com/s/4OAmFQ6TSNsdsq8On7swgg.