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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-05-07 09:27
中藥新藥研究是一項(xiàng)涉及藥學(xué)、藥理、毒理、臨床、統(tǒng)計(jì)等多學(xué)科研究的系統(tǒng)工程，具有周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，有其自身研發(fā)規(guī)律，是不斷探索、逐步深入的研究過程。安全、有效、質(zhì)量可控是對(duì)藥品的基本要求，藥學(xué)研究是保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)，主要包括處方藥味、劑型、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性等研究內(nèi)容，貫穿于藥品上市前后的全生命周期。為促進(jìn)中藥創(chuàng)新，提高中藥新藥研發(fā)的質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》并于2020年11月4日正式發(fā)布。為更好地理解本指導(dǎo)原則的內(nèi)涵，擬對(duì)該指導(dǎo)原則的起草背景和思路進(jìn)行簡要介紹，對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行分析，供同仁參考。
1起草背景
1.1鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
為促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，滿足公眾用藥需求，中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），提出“支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系”。2019年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》明確提出，“國家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新”。中共中央國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》（2019年10月20日）指出“改革完善中藥注冊管理。建立健全符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥安全、療效評(píng)價(jià)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”。2020年6月2日，習(xí)近平主持召開專家學(xué)者座談會(huì)并發(fā)表重要講話，明確指出“改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展”。在新時(shí)代、新政策的要求下，為落實(shí)上述精神，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新、推動(dòng)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，亟需建立完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，探索中藥新藥研究規(guī)律和研究策略，及時(shí)調(diào)整中藥新藥審評(píng)理念。
1.2落實(shí)藥品審評(píng)審批改革的要求
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥品注冊審評(píng)審批若干政策的公告》（2015年第230號(hào)）明確“優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請的審評(píng)審批。對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式”;2020年頒布的《藥品注冊管理辦法》提出“申請人在藥物臨床試驗(yàn)申請前、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流”。隨著新的中藥注冊分類實(shí)施、審評(píng)理念的不斷調(diào)整，需要根據(jù)中藥研發(fā)規(guī)律制定分階段的研究要求。
1.3中藥質(zhì)量控制理念的調(diào)整
中藥多為復(fù)方使用，其成份復(fù)雜、作用機(jī)制大多不明確，且中藥制劑的質(zhì)量受藥材基原和產(chǎn)地、飲片炮制、制劑生產(chǎn)工藝等多種因素的影響，中藥質(zhì)量控制一直是中藥研究的難點(diǎn)和關(guān)鍵問題。隨著對(duì)藥品研發(fā)認(rèn)識(shí)的不斷深入，中藥質(zhì)量控制理念和模式已經(jīng)由“經(jīng)驗(yàn)控制質(zhì)量”“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”“生產(chǎn)控制質(zhì)量”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”，基于中藥復(fù)方制劑質(zhì)量影響因素較多等特點(diǎn)，“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念應(yīng)體現(xiàn)在中藥新藥藥學(xué)研究全過程，實(shí)施從源頭藥材和飲片、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)、貯藏、流通等全過程的質(zhì)量控制。
2起草思路
2.1突出中藥特點(diǎn)，重視人用經(jīng)驗(yàn)
中藥復(fù)方新藥研究大多是在已有臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)和確切療效的中藥方劑基礎(chǔ)上的研究，其“源于臨床－證于實(shí)驗(yàn)－回歸臨床”的研究過程體現(xiàn)了中藥研究的特點(diǎn)和規(guī)律。與化學(xué)藥從實(shí)驗(yàn)室到臨床的研究模式不同，中藥新藥研發(fā)一般來源于長期臨床實(shí)踐，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下使用，因此，應(yīng)注重人用經(jīng)驗(yàn)，在尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)的基礎(chǔ)上，守正創(chuàng)新。如藥材的產(chǎn)地及采收時(shí)間、飲片的炮制方法、生產(chǎn)工藝等應(yīng)尊重傳統(tǒng)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)鼓勵(lì)采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行研究創(chuàng)新。本指導(dǎo)原則基于中藥新藥來源于臨床實(shí)踐、多為復(fù)方制劑的特點(diǎn)，以中藥復(fù)方制劑為范本進(jìn)行撰寫，其他注冊申請情形可參考。
2.1按照藥品研發(fā)規(guī)律，分階段要求
《藥品注冊管理辦法》（2020年版）中藥品上市注冊分為申請藥物臨床試驗(yàn)和申請藥品上市許可兩個(gè)階段，其中藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)，并規(guī)定申請人在藥物臨床試驗(yàn)申請前、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段可以就重大問題與藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流。
由于藥品研發(fā)周期較長、研究內(nèi)容較多，需要充分認(rèn)識(shí)新藥研發(fā)的漸進(jìn)性，注重研發(fā)過程的整體性、系統(tǒng)性和邏輯性，以滿足臨床需求為目標(biāo)，逐步推進(jìn)研究。中藥新藥藥學(xué)研究應(yīng)依據(jù)中藥的特點(diǎn)及研發(fā)規(guī)律，從藥材質(zhì)量控制、飲片炮制及其質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝研究、制劑質(zhì)量控制等方面開展深入研究，建立符合產(chǎn)品特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。同時(shí)，遵循新藥研發(fā)的一般規(guī)律，根據(jù)不同研發(fā)階段的主要研究目的，分階段開展相應(yīng)的藥學(xué)研究工作，提高中藥新藥的研發(fā)效率，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控。
2.3體現(xiàn)全過程質(zhì)量控制和全生命周期管理理念
中藥新藥藥學(xué)研究應(yīng)加強(qiáng)藥材/飲片、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全過程質(zhì)量控制研究，建立健全符合中藥特點(diǎn)的全過程質(zhì)量控制體系。藥學(xué)研究不但體現(xiàn)在新藥上市前，也應(yīng)在上市后繼續(xù)研究，保證上市產(chǎn)品質(zhì)量與確證性臨床試驗(yàn)樣品質(zhì)量的一致性，并對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)一步研究。隨著對(duì)產(chǎn)品認(rèn)知的提高和科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，持續(xù)改進(jìn)藥品生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)質(zhì)量控制，實(shí)施全生命周期管理，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建立追溯體系，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
2.4本指導(dǎo)原則與生產(chǎn)工藝研究等具體指導(dǎo)原則的關(guān)系
2017年以來，藥品審評(píng)中心通過深入研發(fā)生產(chǎn)一線、廣泛征求業(yè)界意見、凝聚專家共識(shí)，起草完成了涉及藥材質(zhì)量控制、飲片炮制研究、復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、各階段藥學(xué)研究等10個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則的制定。本指導(dǎo)原則作為總論性文件，是在新藥研發(fā)的不同階段對(duì)藥材、飲片、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究需要達(dá)到的研究目標(biāo)提出要求，目的是順應(yīng)研發(fā)規(guī)律，提高研發(fā)效率，具體研究內(nèi)容和方法按照相關(guān)具體指導(dǎo)原則執(zhí)行。
3主要內(nèi)容
3.1研究階段劃分
本指導(dǎo)原則基于藥品研發(fā)的一般規(guī)律，結(jié)合《藥品注冊管理辦法》（2020年版）的相關(guān)規(guī)定，針對(duì)研發(fā)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，分為申請臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)前、申請上市許可及上市后研究等四個(gè)階段，并對(duì)各階段的主要藥學(xué)研究內(nèi)容（包括處方藥味、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等）提出相應(yīng)技術(shù)要求。其中，“Ⅲ期臨床試驗(yàn)前”是指獲得臨床試驗(yàn)批件（或臨床試驗(yàn)通知件）之后到開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)前的整個(gè)研究過程，涵蓋Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)期間（若有）藥學(xué)需要進(jìn)行的研究。“Ⅲ期臨床試驗(yàn)”為確證性臨床試驗(yàn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)前的藥學(xué)研究是臨床試驗(yàn)用樣品質(zhì)量穩(wěn)定的重要保證，基于Ⅲ期臨床試驗(yàn)確證藥品的安全性和有效性，因此以“Ⅲ期臨床試驗(yàn)前”作為藥學(xué)研究的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行研究階段劃分，未再細(xì)分Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)前的藥學(xué)研究目的是為臨床試驗(yàn)提供質(zhì)量基本穩(wěn)定的樣品，重點(diǎn)關(guān)注臨床試驗(yàn)用樣品的安全性；Ⅲ期臨床試驗(yàn)前應(yīng)保證按確定的工藝在規(guī)?；a(chǎn)條件下持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的樣品，并繼續(xù)完善質(zhì)量控制方法；申請上市許可時(shí)完成商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，保證上市后藥品與確證性臨床試驗(yàn)用樣品質(zhì)量一致；上市后結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際和臨床使用情況建立完善質(zhì)量控制體系，不斷提高藥品質(zhì)量。需要關(guān)注的是，本指導(dǎo)原則提出的各階段要求僅為中藥新藥研究的一般要求，由于產(chǎn)品的具體情況不同，可不必拘泥于本指導(dǎo)原則的分階段要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和實(shí)際情況合理安排研究進(jìn)度和研究內(nèi)容。
3.2處方藥味
中藥處方藥味包括中藥飲片、提取物等。中藥新藥研究首先應(yīng)固定處方藥味和給藥途徑。
3.2.1處方藥味及其質(zhì)量要求
申請臨床試驗(yàn)，首先應(yīng)明確藥材和飲片的基本信息，如藥材基原和藥用部位、飲片炮制方法等。Ⅲ期臨床試驗(yàn)前，應(yīng)固定藥材的基原及藥用部位、飲片的炮制方法等基本信息，并對(duì)可能影響藥材質(zhì)量的因素（如產(chǎn)地、采收期及產(chǎn)地加工、生產(chǎn)方式、貯藏方法和條件等）進(jìn)行系統(tǒng)研究，盡可能完善藥材相關(guān)信息，并研究完善藥材和飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過積累非臨床安全性試驗(yàn)用樣品、臨床試驗(yàn)用樣品所用藥材/飲片的情況，申請上市許可時(shí)應(yīng)固定藥材和飲片的主要信息（如藥材基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、加工方法及飲片炮制工藝參數(shù)等），并結(jié)合臨床試驗(yàn)情況及制劑需要完善藥材、飲片等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品源頭質(zhì)量穩(wěn)定。
3.2.2藥材資源
藥材源頭的固定和資源的穩(wěn)定供給是中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定可控的重要保證。申請臨床試驗(yàn)前應(yīng)關(guān)注所用藥材的質(zhì)量及資源可持續(xù)利用，對(duì)野生藥材按照相關(guān)要求開展資源評(píng)估研究；申請上市許可時(shí)應(yīng)完成藥材的資源評(píng)估；上市后應(yīng)對(duì)野生藥材開展規(guī)?；N植養(yǎng)殖研究，建立藥材種植養(yǎng)殖基地，保障藥材質(zhì)量穩(wěn)定和資源可持續(xù)利用。
由于珍稀瀕危野生藥材已出現(xiàn)資源問題，國內(nèi)外法律法規(guī)對(duì)該種資源的使用具有限制措施。中藥新藥原則上不使用源自珍稀瀕危野生動(dòng)植物的藥材，若經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確需使用的，應(yīng)盡早開展種植養(yǎng)殖或野生撫育研究，保證資源可持續(xù)利用。申請臨床試驗(yàn)前應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求并考慮后續(xù)是否能夠?qū)崿F(xiàn)種植養(yǎng)殖，以利于研究者在開展新藥研究前對(duì)藥材的資源情況有整體的了解和把控；Ⅲ期臨床試驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)使用的珍稀瀕危野生藥材開展種植養(yǎng)殖技術(shù)研究申請上市許可時(shí)應(yīng)采取措施保證所用藥材滿足后續(xù)生產(chǎn)的需要。
3.3劑型和生產(chǎn)工藝
申請臨床試驗(yàn)前，應(yīng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，結(jié)合人用經(jīng)驗(yàn)及各藥味所含成份的理化性質(zhì)和藥理作用等，開展中藥新藥制備工藝研究，明確劑型，經(jīng)中試放大研究確定制備工藝，明確工藝路線及主要工藝參數(shù)。工藝研究中需關(guān)注小試、中試和商業(yè)化生產(chǎn)的銜接及和設(shè)備的可行性、適應(yīng)性。臨床試驗(yàn)所用樣品一般應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模制備的樣品。開展臨床試驗(yàn)前，在前期研究基礎(chǔ)上應(yīng)完成工藝放大研究，關(guān)注生產(chǎn)規(guī)模、設(shè)備等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，及與非臨床安全性研究用樣品質(zhì)量的差異。Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)期間（若有），根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，可以對(duì)輔料、藥品規(guī)格等進(jìn)行改變和調(diào)整，使藥品更好地發(fā)揮療效和滿足臨床用藥需求。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)前，應(yīng)逐步進(jìn)行生產(chǎn)工藝放大完成規(guī)?；a(chǎn)研究，固定生產(chǎn)工藝并明確詳細(xì)的工藝參數(shù)，確保Ⅲ期臨床試驗(yàn)用樣品質(zhì)量穩(wěn)定。研究過程應(yīng)關(guān)注與商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)研究的橋接，為商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)提供依據(jù)。若需對(duì)工藝參數(shù)、成型工藝、輔料、規(guī)格等進(jìn)行變更的，應(yīng)根據(jù)變更情況，參照變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究，說明變更的合理性、必要性，發(fā)生重大變更的應(yīng)提出補(bǔ)充申請。
申請上市許可時(shí)，根據(jù)確證性臨床試驗(yàn)用樣品的制備工藝，建立生產(chǎn)過程的控制指標(biāo)，完成商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，確定上市的生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)，包括中間體(如浸膏等)的得率/得量范圍等。生產(chǎn)工藝應(yīng)穩(wěn)定可行，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，完成商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后方可提出藥品上市許可申請。同時(shí)，應(yīng)注意所用輔料需符合關(guān)聯(lián)審評(píng)審批相關(guān)要求，輔料的登記狀態(tài)可在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站進(jìn)行查詢。
新藥上市后，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、生產(chǎn)設(shè)備的更新以及對(duì)產(chǎn)品認(rèn)識(shí)的不斷深入，應(yīng)繼續(xù)開展生產(chǎn)工藝相關(guān)研究，持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，參照變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究。
3.4質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
申請臨床試驗(yàn)前，研究重點(diǎn)在于保證臨床試驗(yàn)用樣品的安全性。應(yīng)基本完成安全性相關(guān)的質(zhì)量控制研究，重點(diǎn)對(duì)影響安全性的質(zhì)控項(xiàng)目（如毒性成份）進(jìn)行研究并建立質(zhì)量控制方法，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及安全性的指標(biāo)應(yīng)盡可能全面，以達(dá)到質(zhì)量基本可控。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)前，應(yīng)研究建立全面反映制劑質(zhì)量的指標(biāo)、方法，提高藥品質(zhì)量的可控性，如增加專屬性鑒別方法、多指標(biāo)的定量控制等。根據(jù)產(chǎn)品具體情況開展安全性相關(guān)指標(biāo)（如重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素）的研究，視結(jié)果列入標(biāo)準(zhǔn)，以更好地控制產(chǎn)品質(zhì)量。
申請上市許可前，應(yīng)加強(qiáng)藥材/飲片、中間體、制劑及輔料、直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量研究，關(guān)注生產(chǎn)放大過程中的質(zhì)量變化，構(gòu)建完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)行藥品全過程質(zhì)量控制。同時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，鼓勵(lì)探索建立指紋或特征圖譜、生物效應(yīng)檢測等作為已有質(zhì)控方法的補(bǔ)充。制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以確證性臨床試驗(yàn)用樣品的質(zhì)量為依據(jù)擬定，以保證上市后藥品與確證性臨床試驗(yàn)用樣品的質(zhì)量一致性。藥品上市后，還應(yīng)繼續(xù)積累數(shù)據(jù)，重點(diǎn)關(guān)注臨床使用時(shí)藥品的安全性和有效性，修訂完善質(zhì)量控制方法，建立完善全過程質(zhì)量控制體系，推動(dòng)藥品質(zhì)量不斷提升。
3.5穩(wěn)定性研究
穩(wěn)定性研究是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的重要內(nèi)容，一般始于臨床前研究，貫穿中藥新藥藥學(xué)研究的全過程，并在上市后仍應(yīng)繼續(xù)開展。
申請臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)采用中試及中試以上規(guī)模的樣品進(jìn)行初步的穩(wěn)定性研究，選擇適宜的直接接觸藥品的包裝材料/容器和貯藏條件，保證臨床試驗(yàn)用樣品的質(zhì)量穩(wěn)定。Ⅲ期臨床試驗(yàn)前繼續(xù)進(jìn)行研究，臨床試驗(yàn)期間建議采用生產(chǎn)規(guī)模的樣品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以保證確證性臨床試驗(yàn)用樣品的質(zhì)量穩(wěn)定。申請上市許可時(shí)，根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模樣品的穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定有效期及貯藏條件，并關(guān)注直接接觸樣品的包裝材料/容器的質(zhì)量要求，使其應(yīng)符合關(guān)聯(lián)審評(píng)審批相關(guān)要求。
4結(jié)語
本文對(duì)《中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的起草背景和思路進(jìn)行了簡要介紹，對(duì)中藥新藥研究各階段藥學(xué)研究的側(cè)重點(diǎn)和需要解決的關(guān)鍵問題進(jìn)行了闡述和分析。本指導(dǎo)原則根據(jù)中藥特點(diǎn)、新藥研發(fā)的一般規(guī)律及不同研究階段的主要目的提出了各階段藥學(xué)研究的基本要求，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和認(rèn)識(shí)的深入，將不斷進(jìn)行修訂與更新，以期切實(shí)提高中藥新藥的研發(fā)質(zhì)量和效率，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
作者：顧杰、宋菊、李培、趙巍、劉樂環(huán)、馬秀璟
（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，北京100022）
來源：Internet
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