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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-05-07 10:09
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市中藥藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》的通告（2021年第26號）
為指導我國已上市中藥藥學的變更研究，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
法規(guī)地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d91f1b6ba0922d3b
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十批）的通告（2021年第23號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十批）。
法規(guī)地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409152827114.html
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市藥品現(xiàn)代物流指導意見（試行）》的通知
《上海市藥品現(xiàn)代物流指導意見（試行）》已經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局2021年3月17日第4次局長辦公會審議通過。
法規(guī)地址：
http://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20210406/2c2d7a96f64d4e8dbf36412cb64449a2.html
國家藥典委員會關(guān)于尿素藥用輔料標準草案的公示
國家藥典委擬修訂尿素藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的藥用輔料標準公示征求社會各界意見。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。
法規(guī)地址：
https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/15991.jhtml
Pharmeuropa 33.2 just released
All new European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) texts and texts that have undergone technical revisions are published in Pharmeuropa for public consultation. The deadline for comments on Pharmeuropa 33.2 is 30 June 2021.
法規(guī)地址：
https://www.edqm.eu/en/news/pharmeuropa-332-just-released
市場監(jiān)管總局公布2021年立法工作計劃
法規(guī)地址：
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/xwxcs/202104/t20210423_328153.html
國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新版《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》
國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于廢止和修改部分規(guī)章的決定。其中對《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（2015年4月9日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第163號公布）作出了修改。
法規(guī)地址：
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202104/t20210422_328103.html
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行）》的通告（2021年第27號）
為進一步指導和規(guī)范申辦者利用真實世界數(shù)據(jù)生成真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，藥審中心組織制定了《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
法規(guī)地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=eaed86b800e8d9d9
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告（2021年第29號）
為鼓勵生物類似藥研發(fā)，進一步規(guī)范和指導托珠單抗生物類似藥的臨床試驗設(shè)計和終點選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《托珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
法規(guī)地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=1b7292470c2d5c54
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告（2021年第28號）
為鼓勵生物類似藥研發(fā)，進一步規(guī)范和指導帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗設(shè)計和終點選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
法規(guī)地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=7fd57d450721e9d4
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）》的公示
根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織遴選了第四十二批參比制劑，現(xiàn)予以公示征求意見。
法規(guī)地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=8d865e1185cab3f4
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則（試行）》《納米藥物非臨床安全性評價研究技術(shù)指導原則（試行）》《納米藥物非臨床藥代動力學研究技術(shù)指導原則（試行）》意見的通知
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于《辛伐他汀片生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》等三項技術(shù)指導原則公開征求意見的通知
《兒童用藥品標簽設(shè)計指南（征求意見稿）》
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求第二批已上市藥品說明書增加兒童用藥信息修訂意見的通知
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知
重磅文件全國落地！首例“嚴重”失信所涉藥品被暫停掛網(wǎng)交易
4月12日，浙江省藥械采購平臺發(fā)布《關(guān)于我省醫(yī)藥價格和招采失信等級評價結(jié)果的通報（2021年第一期）》。
通知顯示，依據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》?！墩憬♂t(yī)藥價格和招采信用評價制度》等文件，省藥械采購中心將相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)信用評級結(jié)果等信息通報。
法規(guī)地址：
https://news.yaozh.com/archive/33672.html
NMPA發(fā)布2020年成績單！1096個創(chuàng)新藥獲批臨床，20個獲批生產(chǎn)..
4月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告（2020年）》。報告顯示2020年國家藥監(jiān)局受理587件進口臨床試驗申請，3397件省市補充審批申請；1096個創(chuàng)新藥獲批臨床，20個創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，其中僅2個為生物制品；此外，879件新藥臨床獲批，其中中藥天然藥物9件...
法規(guī)地址：
https://news.yaozh.com/archive/33749.html
FDA解除兩項基因療法臨床暫停 針對血友病及亨廷頓病
FDA連續(xù)解除了兩項基因療法臨床的暫停，分別涉及血友病及亨廷頓病。
法規(guī)地址：
https://news.yaozh.com/archive/33819.html
九部委聯(lián)合發(fā)布2021打擊醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風工作要點
近期，國家衛(wèi)生健康委員會、工業(yè)和信息化部、公安部、財政部、商務(wù)部、國家稅務(wù)總局、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局等九部委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)2021年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風工作要點的通知》，嚴格落實“管行業(yè)必須管行風”“誰主管誰負責”的行業(yè)治理主體責任，持續(xù)糾治醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風。
法規(guī)地址：
https://news.yaozh.com/archive/33823.html
來源：Internet
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