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2021年1-4月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了多條體外診斷相關(guān)答疑，匯總?cè)缦拢?/span>

體外診斷試劑臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項（2021-04-25）

體外診斷試劑注冊臨床試驗資料中，由臨床試驗機(jī)構(gòu)出具的所有文件均應(yīng)由臨床機(jī)構(gòu)蓋章，包括但不限于：臨床方案及其附件、臨床試驗報告及其附件，尤其應(yīng)注意作為報告附件的說明書、簡歷、測序資料等應(yīng)與報告作為同一份文件提交，并應(yīng)有清晰的簽章，包括騎縫章。

臨床試驗補充資料同樣適用于以上要求，如針對發(fā)補意見需由臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行補充說明、補充臨床數(shù)據(jù)、修訂分報告內(nèi)容等情況，同樣應(yīng)由臨床機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)。

對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一定要在有資質(zhì)的實驗室開展病毒滅活驗證嗎（2021-04-16） 

不同的動物來源、生產(chǎn)工藝以及適用范圍的產(chǎn)品，風(fēng)險各異。對于一些常見的病毒滅活工藝，如有機(jī)物、射線、強(qiáng)酸等，其過程和方法相對成熟，可參考的文獻(xiàn)資料也很多，沒有必要逐一進(jìn)行實驗室驗證，可考慮參考生物學(xué)評價、免疫原型評價、臨床評價等方式，采用文獻(xiàn)、歷史數(shù)據(jù)等替代。關(guān)于資質(zhì)問題，目前醫(yī)療器械法規(guī)并無相關(guān)規(guī)定。

體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請，需要提交什么資料（2021-04-12）

 體外診斷試劑包裝規(guī)格發(fā)生變化，應(yīng)詳細(xì)描述變更前后包裝規(guī)格的差異，根據(jù)具體差異，識別所有相關(guān)的潛在風(fēng)險，并針對這些風(fēng)險因素進(jìn)行分析和驗證。例如（1）變更前后包裝規(guī)格的反應(yīng)形式（如毒品類檢測產(chǎn)品）、反應(yīng)膜條大小（如PCR擴(kuò)增雜交法產(chǎn)品）存在差異，應(yīng)提交變更后包裝規(guī)格的分析性能評估資料；（2）變更前后包裝規(guī)格的裝量和容器發(fā)生顯著變化，導(dǎo)致其蒸發(fā)、損耗等風(fēng)險增加，應(yīng)考慮產(chǎn)品的貨架有效期、使用穩(wěn)定性及校準(zhǔn)頻率等是否發(fā)生變化。

采用同品種或臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價的產(chǎn)品，審評中如已列入發(fā)布的豁免目錄，申請人補充資料時是否可變更臨床評價路徑（2021-03-05）

醫(yī)療器械臨床評價的技術(shù)審評工作基于企業(yè)提交的臨床評價資料開展。在審醫(yī)療器械采用同品種臨床評價或臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價的，如在申請人提交注冊申報資料后，申報產(chǎn)品列入正式發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，申請人在補充資料時可根據(jù)其需要，通過《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》路徑完成臨床評價。此種情形下，考慮到補充資料中的臨床評價資料與首次遞交時相比，發(fā)生較大變化，申請人可充分利用發(fā)補后咨詢和預(yù)審查等溝通交流路徑，與審評人員進(jìn)行充分溝通。

評估體外診斷試劑的檢出限（LoD）時，如果不同批次試劑的LoD結(jié)果不同，該怎么辦（2021-02-16）

檢出限（LoD）是體外診斷試劑的重要性能指標(biāo)，一般需采用三批試劑進(jìn)行LoD研究，如果不同批次試劑的LoD結(jié)果不同（一般應(yīng)無顯著差別），取最大值或更高值作為該試劑聲稱的LoD，以確保各批次試劑均符合聲稱。

當(dāng)使用本企業(yè)已上市同類器械的生物學(xué)試驗報告替代申報產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告時，需要進(jìn)行哪些考量（2021-02-07 ）

（1） 申請人需確認(rèn)試驗報告中的受試同類產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在材料化學(xué)組成、各組成材料比例、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料(如適用，主要涉及液體類產(chǎn)品、濕態(tài)保存產(chǎn)品)等任何可能影響生物相容性風(fēng)險的因素均完全一致，并提供相關(guān)聲明。　　

（2）若受試品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，必要時補充相應(yīng)的生物學(xué)評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗項目的補充試驗等。

（3）同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告僅用于替代申報產(chǎn)品試驗報告作為生物學(xué)評價的一部分，而不是替代申報產(chǎn)品的整體生物學(xué)評價報告。

如某產(chǎn)品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結(jié)束后，是否可將可行性試驗和確證性臨床試驗的結(jié)果合并統(tǒng)計（2021-01-08）

可行性試驗可初步評估產(chǎn)品的安全性和性能，為確證性試驗設(shè)計提供信息，其與確證性臨床試驗的目的不同。試驗結(jié)果的統(tǒng)計，應(yīng)遵循預(yù)先規(guī)定的統(tǒng)計分析計劃；不建議在試驗結(jié)束后，將可行性試驗和確證性臨床試驗結(jié)果合并統(tǒng)計。