免费AV一二三区,日本一本二在线观看,能播放的1级黄片

【藥研日報0507】騰盛博藥新冠雞尾酒進Ⅲ期臨床 | 美國豁免新冠疫苗知識產(chǎn)權 ...

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-05-07 11:07

更多醫(yī)藥技術資訊，請點擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest

「本文共：17條資訊，閱讀時長約：3分鐘」

今日頭條

騰盛博藥新冠“雞尾酒”進Ⅲ期臨床。騰盛博藥宣布其與清華大學、深圳市第三人民醫(yī)院合作研發(fā)的新冠中和抗體“雞尾酒”組合療法（BRII-196和BRII-198）在治療高風險新冠門診患者的Ⅱ期臨床獲積極結果?；贒SMB評估的數(shù)據(jù)顯示，符合預先設定的安全性和有效性標準，該公司將按DSMB的建議繼續(xù)進行ACTIV-2的III期試驗。據(jù)悉，目前正在進行招募中的Ⅲ期研究將擴展到全球更多區(qū)域的臨床研究中心。

國內藥訊

1.國藥新冠疫苗防護效力達78%。4月29日，WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組召開會議對國藥中生北京公司開發(fā)的新冠滅活疫苗BBIBP-CorV進行了評估。會議公布的一項來自阿拉伯聯(lián)合酋長國（UAE）、埃及、約旦和巴林開展的國際Ⅲ期臨床結果顯示，BBIBP-CorV預防COVID-19的效力達到78.1%（95% CI, 64.9, 86.3），預防因COVID-19住院的效力達到78.7%（95% CI, 26.0, 93.9）。WHO預計本周將做出最終決定。BBIBP-CorV目前已在至少45個國家和行政區(qū)獲批用于在18歲以上的成人中預防COVID-19。

2.歐盟啟動對科興新冠疫苗的滾動審評。歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）日前啟動對科興中維開發(fā)的新冠疫苗克爾來福的滾動審評?？藸杹砀Ｊ且豢罴尤霘溲趸X佐劑的新冠滅活疫苗，已在32個國家和行政區(qū)獲批用于在18歲以上的成人中預防COVID-19。WHO目前也正在評估是否將克爾來福納入緊急使用名單。WHO公布的材料顯示，克爾來福防護COVID-19的效力在50%到84%之間，防護因為COVID-19住院的效力在85%到100%之間。

3.和黃醫(yī)藥索凡替尼在美提交NDA。和黃醫(yī)藥宣布已完成向FDA滾動提交索凡替尼的新藥上市申請（NDA），用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內分泌瘤。索凡替尼（surufatinib）是一種新型口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節(jié)雙重活性。去年年底，索凡替尼已在中國獲批上市，用于無法手術切除的局部晚期或轉移性、進展期非功能性、分化良好的非胰腺來源的神經(jīng)內分泌瘤。

4.云頂新耀Trop-2 ADC獲韓國MFDS孤兒藥資格。云頂新耀與吉利德聯(lián)合開發(fā)的Trop-2抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥組單抗）獲韓國MFDS授予孤兒藥資格，用于治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或轉移性三陰性乳腺癌成年患者。Trodelvy® 是戈沙妥組單抗在美國獲批的商品名稱，F(xiàn)DA已批準該新藥用于治療三陰性乳腺癌，以及用于治療接受過含鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

5.人福醫(yī)藥靶向IPF新藥獲批臨床。人福醫(yī)藥宣布其旗下湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與武漢人福利康聯(lián)合申報的1類新藥HW021199片獲國家藥監(jiān)局兩項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）的治療。據(jù)悉，全球范圍內目前尚無同靶點的藥物獲批上市，全球范圍內僅有尼達尼布和吡非尼酮兩種藥物獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化疾病。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，尼達尼布與吡非尼酮2019年全球銷售額分別約為9.8億美元和7.47億美元。

國際藥訊

1.美國豁免新冠疫苗知識產(chǎn)權。當?shù)貢r間5月5日拜登政府發(fā)表聲明，宣布美國將支持豁免放棄新冠肺炎疫苗的知識產(chǎn)權專利保護。美國提出支持豁免COVID-19疫苗的知識產(chǎn)權保護源于印度和南非提案。今年4月，印度總理納倫德拉·莫迪（Narendra Modi）與拜登討論解除新冠疫苗的專利保護的問題。數(shù)據(jù)顯示，截至5月1日，全球接種的新冠疫苗累計已超過10億劑，但主要以中國、美國、英國等高收入國家為主。

2.加拿大降低輝瑞新冠疫苗適用年齡。當?shù)貢r間5月5日，輝瑞新冠疫苗獲加拿大衛(wèi)生部批準擴大適用范圍，用于12歲-15歲的青少年預防接種。該疫苗此前已在加拿大獲批用于16歲及以上的人群使用。一項Ⅲ期臨床結果顯示，該疫苗用于12歲-15歲青少年的有效率為100%，16歲及以上年齡組的有效率為95%。加拿大是西方首個批準新冠疫苗用于低年齡青少年接種的國家。

3.羅氏PD-L1抑制劑獲歐盟批準治療非小細胞肺癌。歐盟委員會批準羅氏PD-L1抑制劑Tecentriq用于一線治療PD-L1高表達的轉移性非小細胞肺癌患者。在一項Ⅲ期臨床IMpower110中，與化療相比，Tecentriq單藥治療可提高PD-L1高表達人群的總生存期(OS)7.1個月(OS：20.2vs13.1個月；危險比[HR]=0.59，95%CI:0.40–0.89；p=0.0106)；而且安全性與其已知研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

4.Keytruda治療胃癌獲FDA加速批準。FDA加速批準默沙東PD-1療法Keytruda與曲妥珠單抗（trastuzumab）和含氟嘧啶和鉑類化療聯(lián)用，一線治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性胃癌或胃食管連接部（GEJ）腺癌患者。這一加速批準是基于一項臨床試驗KEYNOTE-811的積極中期結果。在這項研究中，Keytruda組合療法組的總緩解率（ORR）達到74%，顯著優(yōu)于安慰劑和曲妥珠單抗與化療構成的對照組（52%）。

5.施維雅IDH1抑制劑獲FDA優(yōu)先審評。FDA受理施維雅公司IDH1抑制劑Tibsovo（ivosidenib片劑）的補充新藥申請（sNDA），用于治療IDH1突變的經(jīng)治膽管癌患者，F(xiàn)DA同時授予其優(yōu)先審評資格。在一項Ⅲ期臨床ClarIDHy中，與安慰劑組相比，Tibsovo治療組達到無進展生存期（PFS）的主要終點，將患者疾病進展或死亡風險降低63%。FDA此前已批準Tibsovo用于治療攜帶IDH1突變的復發(fā)/難治性AML成人患者，以及新確診的攜帶IDH1突變、無法使用強化誘導化療的AML成人患者。

6.輝瑞B(yǎng)CMAxCD3雙抗暫停Ⅱ期臨床。輝瑞宣布其BCMAxCD3雙特異性抗體elranatamab（PF-06863135）暫停了關鍵Ⅱ期臨床MagnetisMM-3的患者入組。該項研究計劃在80例復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中評估elranatamab的療效。在Ⅰ期臨床MagnetisMM-1中該新藥在20例患者中達到80%總緩解率。但由于日前在Ⅰ期臨床受試患者中發(fā)現(xiàn)了3例周圍神經(jīng)病變病例，輝瑞暫停了PF-06863135的Ⅱ期研究，以便收集相關安全信號的信息。

7.蛋白質組學公司BridGene完成A輪融資。BridGene Biosciences宣布完成1200萬美元A輪融資。此輪融資由葦渡資本領投，現(xiàn)有股東磐谷創(chuàng)投繼續(xù)加持，凱泰資本，武田資本跟投。BridGene特有的IMTAC技術能夠在活細胞中發(fā)現(xiàn)大量靶點（包括“不可成藥”靶點）的小分子配體；而且可與表型篩選技術結合以確定驅動表型變化及疾病發(fā)生的靶點。本輪融資將進一步擴展該公司自主設計的特有共價化合物庫并推進現(xiàn)有的產(chǎn)品管線。

醫(yī)藥熱點

1.婦幼機構全面開展中醫(yī)藥服務。國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《推進婦幼健康領域中醫(yī)藥工作實施方案（2021-2025年）》?！秾嵤┓桨浮诽岢?，到2022年，婦幼健康領域中醫(yī)藥服務網(wǎng)絡基本建立，形成并推廣一批婦幼中醫(yī)藥診療方案、中醫(yī)治未病干預方案等規(guī)范；到2025年，婦幼健康領域中醫(yī)藥服務能力明顯增強，中醫(yī)藥服務覆蓋婦女兒童全生命周期。

2.山東：醫(yī)學生都要學“全科”。山東省日前發(fā)布《關于加快山東醫(yī)學教育創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，就全省醫(yī)學學科建設、專業(yè)布局、人才培養(yǎng)等方面提出明確要求。到2022年，山東省醫(yī)學院校要全部設置全科醫(yī)學教學組織機構，面向全體醫(yī)學生開展全科醫(yī)學教育。全省新增研究生招生計劃優(yōu)先向全科、兒科、婦產(chǎn)科、精神科等緊缺專業(yè)傾斜。

3.遼寧再培養(yǎng)百名農村定向生。遼寧省衛(wèi)健委、教育廳、人社廳聯(lián)合印發(fā)《2021年度遼寧省農村訂單定向醫(yī)學生免費培養(yǎng)工作實施方案》，啟動2021年度遼寧省農村訂單定向醫(yī)學生免費培養(yǎng)工作。2021年計劃招生100人，提出定向就業(yè)需求的有沈陽市康平縣等23個縣（市）。定向培養(yǎng)承辦院校為遼東學院，定向培養(yǎng)專業(yè)為臨床醫(yī)學專業(yè)專科（三年制）。

4.泰國推出3項新冠疫苗副作用保險。當?shù)貢r間5月5日，泰國國家健康保險委員會根據(jù)新冠疫情推出了3項針對因接種新冠疫苗導致嚴重副作用的保險政策。保險政策明確：對于接種新冠疫苗而造成死亡或永久性傷殘的，最高賠付40萬泰銖（約合人民幣8.3萬元）；造成器官損傷或殘疾，最高賠付24萬泰銖（約合人民幣5萬元）；導致受傷或持續(xù)性傷病，最高賠付10萬泰銖（約合人民幣2.1萬元）。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（05月06日）

申請臨床：

廣州喜鵲醫(yī)藥的注射用硝酮嗪、迪哲（江蘇）醫(yī)藥的AZD4205膠囊（2個規(guī)格）、再鼎醫(yī)藥的Efgartigimod注射液、百奧泰生物的BAT6005注射液、越洋醫(yī)藥的雷美替胺雙釋片、泰格醫(yī)藥的維托拉生注射液。

申請生產(chǎn)：

【藥研日報0507】騰盛博藥新冠雞尾酒進Ⅲ期臨床 | 美國豁免新冠疫苗知識產(chǎn)權 ...

2. FDA新藥獲批情況（北美05月05日）

【藥研日報0507】騰盛博藥新冠雞尾酒進Ⅲ期臨床 | 美國豁免新冠疫苗知識產(chǎn)權 ...

來源：Internet

【藥研日報0507】騰盛博藥新冠雞尾酒進Ⅲ期臨床 | 美國豁免新冠疫苗知識產(chǎn)權 ...

相關新聞：