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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-05-07 14:18
今日，中國器審發(fā)布《微導(dǎo)管注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下
微導(dǎo)管注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在為審評機(jī)構(gòu)對微導(dǎo)管注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為申請人進(jìn)行微導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供參考。
本指導(dǎo)原則系對微導(dǎo)管產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求，申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
本指導(dǎo)原則是對申請人和審評人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有其他科學(xué)合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的科學(xué)依據(jù)及相關(guān)資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著技術(shù)和監(jiān)管科學(xué)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行更新、修訂。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）中分類編碼為03-13-26的微導(dǎo)管。
采用新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、新型作用機(jī)理的微導(dǎo)管，如可解脫微導(dǎo)管，可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。
其他血管內(nèi)導(dǎo)引導(dǎo)管、藥械組合類微導(dǎo)管可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。
二、注冊單元劃分
微導(dǎo)管注冊單元劃分建議依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（2017年第187號）進(jìn)行，并著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素，如：
1.單腔微導(dǎo)管和雙腔微導(dǎo)管宜劃分為不同的注冊單元。
2.可調(diào)彎微導(dǎo)管與不可調(diào)彎微導(dǎo)管宜劃分為不同的注冊單元。
3.微導(dǎo)管材料不同但不實(shí)質(zhì)影響產(chǎn)品性能和安全有效時(shí)，可為同一注冊單元。
三、注冊申報(bào)資料要求
注冊申報(bào)資料應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法規(guī)要求提供，尤其注意以下幾方面內(nèi)容：
（一）綜述資料
1. 描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。參照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)文件規(guī)范產(chǎn)品通用名稱。以“微導(dǎo)管”作為核心詞，以結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、材料組成、使用部位等作為特征詞。
注意微導(dǎo)管與其他血管內(nèi)導(dǎo)管的區(qū)別，微導(dǎo)管最大外徑一般不超過1mm（3Fr）。
2. 描述產(chǎn)品工作原理、各部件在產(chǎn)品中的功能、各組件連接方式（如適用）。
3. 結(jié)構(gòu)組成
明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成（包括附件），并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識各部件的名稱、尺寸信息及測量位置。建議提供微導(dǎo)管軸向剖面圖和橫截面圖，針對微導(dǎo)管的典型位置（如雙腔等）提供放大細(xì)節(jié)圖。如管身采用多層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，橫截面圖上宜體現(xiàn)多層結(jié)構(gòu)；如管身不同節(jié)段材料不同或編織方式不同，軸向剖面圖上宜體現(xiàn)不同節(jié)段并標(biāo)明各節(jié)段長度。對于表面有涂層的微導(dǎo)管，宜明確涂層的涂覆范圍并描述涂層的涂覆方式。
4. 組成材料
明確產(chǎn)品所有部件（包括附件）組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號（若有）、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等基本信息，包括微導(dǎo)管表面的涂層及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件一一對應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混合物，明確各組分及其比例。對于采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的，逐層/逐段分別進(jìn)行描述組成材料。若為首次應(yīng)用于人體的新材料，應(yīng)明確標(biāo)注。
對于與人體直接或間接接觸的材料，提供材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明、雙方簽訂的采購協(xié)議或同類證明文件，并提供入廠質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及入廠檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)能表明材質(zhì)信息，必要時(shí)提供材質(zhì)證明。材料信息應(yīng)在注冊申報(bào)文件中描述一致。
5. 明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)以及各型號/規(guī)格間的異同點(diǎn)，可采用圖片、圖表等形式對不同型號/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征等加以描述。
6. 包裝說明
說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。建議提供產(chǎn)品初包裝結(jié)構(gòu)示意圖和/或照片，明確初包裝材料，標(biāo)明初包裝尺寸，并明確與產(chǎn)品一起銷售的配件（如沖洗針、塑形桿等）及其包裝情況。
7. 適用范圍和禁忌癥
明確產(chǎn)品適用范圍，特別是作用部位，如外周血管、神經(jīng)血管等；明確目標(biāo)用戶應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明預(yù)期與申報(bào)產(chǎn)品組合使用的器械，如兼容導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管等。
明確預(yù)期使用環(huán)境、適用人群信息。說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的疾病、作用部位、人群（如適用）等。
8. 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況
提供參考的已上市同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。以對比表形式，說明申報(bào)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同，必要時(shí)可結(jié)合圖片、圖表進(jìn)行說明。如與參考產(chǎn)品存在差異，宜結(jié)合差異及安全有效清單要求，分析差異是否需要進(jìn)行額外的、特殊的安全有效性評價(jià)。
（二）研究資料
1. 產(chǎn)品性能研究
（1）說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)并不低于強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。對于自建方法，宜提供相應(yīng)的依據(jù)和/或方法學(xué)驗(yàn)證資料。
（2）提供性能研究資料。性能研究宜采用終產(chǎn)品，選擇典型型號/規(guī)格，研究項(xiàng)目所用樣品數(shù)量宜適當(dāng)，同時(shí)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)和傷害情況確定數(shù)量，適用時(shí)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。如受實(shí)驗(yàn)條件等因素影響，未使用終產(chǎn)品時(shí)，需提供合理性分析，確認(rèn)未對實(shí)驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論產(chǎn)生影響。
對于微導(dǎo)管，可能存在泄漏、破裂、斷裂、彎折、扭結(jié)、顯影性差、與配合使用器械兼容性差、尖端損壞、涂層脫落等風(fēng)險(xiǎn)。因此，性能研究項(xiàng)目宜考慮但不限于表1所列項(xiàng)目。對于表1列舉的項(xiàng)目中，如有不適用項(xiàng)，亦應(yīng)說明具體理由。對于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。
表1
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序號 |
建議開展的性能研究項(xiàng)目 |
是否建議列入產(chǎn)品技術(shù)要求 |
備注 |
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|---|---|---|---|---|
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外觀/外表面 |
是 |
/ |
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尺寸 |
微導(dǎo)管外徑 |
是 |
1.若微導(dǎo)管各段直徑不同，建議逐段分別進(jìn)行尺寸表征，在產(chǎn)品技術(shù)要求中描述近端、遠(yuǎn)端外徑尺寸信息，并在性能指標(biāo)中制定最大外徑要求。 2.若微導(dǎo)管截面非圓形，建議對最大外徑進(jìn)行研究。 |
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微導(dǎo)管有效長度 |
是 |
/ |
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與導(dǎo)絲的兼容性 |
是 |
可用微導(dǎo)管內(nèi)徑表征 |
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與其他器械（如彈簧圈、支架等）兼容性（如適用） |
/ |
如配合使用器械可重復(fù)回收，建議額外對配合使用器械多次回收后微導(dǎo)管的頭端狀態(tài)進(jìn)行研究 |
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與輸送液體相容性（如適用） |
/ |
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耐腐蝕性（如適用） |
是 |
若產(chǎn)品無外露金屬，該性能不適用。 |
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射線可探測性 |
是 |
/ |
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座 |
是 |
/ |
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水合性 |
/ |
1.在性能研究中明確水合性實(shí)驗(yàn)浸泡時(shí)長，并提供支持性資料證明其合理性。建議浸泡時(shí)長至少2小時(shí)。 2.在產(chǎn)品技術(shù)要求中描述產(chǎn)品為水合性導(dǎo)管或非水合性導(dǎo)管。 |
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無泄漏 |
是 |
/ |
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峰值拉力 |
微導(dǎo)管管身峰值拉力 |
是 |
1.YY0285.1未規(guī)定外徑小于0.55mm導(dǎo)管的峰值拉力，申請人宜依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析給出限定值并進(jìn)行研究。 2.峰值拉力的檢測方法中宜明確具體的浸泡時(shí)長。 |
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微導(dǎo)管與座連接處的峰值拉力 |
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頭端峰值拉力 |
/ |
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頭端與管身連接處的峰值拉力 |
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末端頭端 |
是 |
/ |
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側(cè)孔（如適用） |
是 |
/ |
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流量（如適用） |
是 |
產(chǎn)品用于向血管系統(tǒng)中注入藥物制劑、栓塞材料等，如需控制流量，宜對流量進(jìn)行研究。若YY0285.1中的流量測試方法不適用時(shí)，申請人宜根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際使用情況測定。 |
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動力注射（如適用） |
是 |
產(chǎn)品用于向血管系統(tǒng)中注入造影劑、藥物制劑、栓塞材料等，采用高壓注射裝置注射時(shí)，應(yīng)開展動力注射研究。 |
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不溶性微粒 |
是 |
1.可采用YY/T 1556中微粒污染指數(shù)法，也可以采用中國藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時(shí)，建議增加不能出現(xiàn)的微粒粒徑上限要求，且應(yīng)證明微粒粒徑上限要求的合理性。 2.注意取樣部位應(yīng)為與血液接觸的所有表面。 |
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容積（如適用） |
/ |
產(chǎn)品用于向血管系統(tǒng)中注入如藥物制劑、栓塞材料時(shí),宜開展微導(dǎo)管容積研究。 |
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涂層（如適用） |
/ |
若產(chǎn)品表面有涂層，建議對涂層進(jìn)行研究，如涂層潤滑性、完整性等。 |
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模擬使用 |
/ |
1.在符合臨床使用需求的最差血管模型中，評價(jià)微導(dǎo)管的如下性能：推送性能、追蹤性能、扭轉(zhuǎn)性能（如適用）、回撤性能、抗彎折性能、抗扭結(jié)性能。 2.血管模型的選擇應(yīng)與預(yù)期使用部位相符。 3. 若產(chǎn)品表面有涂層，建議模擬使用后評價(jià)涂層完整性。 |
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頭端可塑形性及形狀保持（如適用） |
/ |
對于使用前由臨床醫(yī)生進(jìn)行頭端塑形的微導(dǎo)管，宜開展頭端可塑形性及形狀保持研究。若頭端可多次塑形，宜開展塑形次數(shù)研究。 |
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頭端形狀及形狀保持（如適用） |
/ |
對于頭端已塑形的微導(dǎo)管，宜開展頭端塑形形狀及形狀保持研究。若頭端可再塑形，宜開展相關(guān)研究。 |
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化學(xué)性能 |
化學(xué)物質(zhì)殘留量(如適用) |
是 |
針對終產(chǎn)品中可能存在的有害化學(xué)物質(zhì)，如生產(chǎn)工藝中引入的添加劑、材料單體等預(yù)期對人體有嚴(yán)重危害而需嚴(yán)格控制的化學(xué)物質(zhì) |
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重金屬 |
是 |
注意單獨(dú)制定鎘含量
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其他 |
是 |
1.適當(dāng)時(shí)可考慮pH、蒸發(fā)殘?jiān)⑦€原物質(zhì)、紫外吸光度。 2.若涂層材料導(dǎo)致某項(xiàng)化學(xué)性能結(jié)果異常時(shí)，建議對無涂層產(chǎn)品進(jìn)行測試，確認(rèn)其化學(xué)性能是否可接受，同時(shí)結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價(jià)。若涂層可安全用于人體，且無涂層產(chǎn)品化學(xué)性能結(jié)果正常，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂該項(xiàng)化學(xué)性能。 |
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環(huán)氧乙烷殘留量（如適用） |
是 |
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2-氯乙醇（如適用） |
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/ |
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無菌 |
是 |
/ |
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細(xì)菌內(nèi)毒素 |
是 |
/ |
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與產(chǎn)品配套提供的附件性能 （如有） |
是 |
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申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮需增加的性能研究項(xiàng)目，如可調(diào)彎微導(dǎo)管，宜開展調(diào)彎疲勞等相關(guān)性能研究；如微導(dǎo)管使用時(shí)具有特定位置要求，建議同時(shí)研究與其他器械配合使用時(shí)在靶部位保持位置的能力（不移位）。
性能研究資料至少包括以下內(nèi)容：
研究項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、選擇的型號/規(guī)格、樣品數(shù)量建議列表明確。
2. 生物相容性評價(jià)研究
終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評價(jià)。
微導(dǎo)管屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，需考慮的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)一般為：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、凝血（PTT）、血栓形成等。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，宜提供該材料適合用于人體安全性的相關(guān)研究資料，評價(jià)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。
若生物學(xué)評價(jià)確定需要開展生物學(xué)試驗(yàn)的，注意生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告需明確試驗(yàn)樣品取樣部位以及制備過程，如不與人體接觸的應(yīng)力釋放管等部件不宜包含在取樣中。生物學(xué)試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常時(shí)，需對生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)來源進(jìn)行確認(rèn)，并結(jié)合原材料控制、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途及材料臨床應(yīng)用史、作用機(jī)理等因素綜合評價(jià)生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。
3. 生物安全性研究
若產(chǎn)品中含有動物源性材料，需參照《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）提交相關(guān)生物安全性研究資料。
產(chǎn)品含有肝素時(shí)，肝素原材料中過硫酸軟骨素不得檢出，肝素物種來源為反芻動物（牛、羊）的需按照國食藥監(jiān)械[2006]407號《關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告》要求執(zhí)行。
4. 滅菌工藝研究
明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。微導(dǎo)管的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6。參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等，提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等，明確各殘留物（如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇等）殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)，并提供相關(guān)研究資料。
5. 產(chǎn)品有效期和包裝研究
可參考《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》對微導(dǎo)管貨架有效期和包裝完整性進(jìn)行研究。
貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。若注冊申報(bào)時(shí)僅完成加速穩(wěn)定性研究，分析產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。對于由尼龍、Pebax等熱穩(wěn)定性較好材料制成的產(chǎn)品，一般可采取加速穩(wěn)定性試驗(yàn)支持產(chǎn)品注冊，需同步開展實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。老化方案和報(bào)告中宜明確具體老化條件，如實(shí)時(shí)老化溫度、溫度、時(shí)間；加速老化溫度、濕度、環(huán)境溫度、時(shí)間等。提供老化方案中驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法及接受標(biāo)準(zhǔn)、取樣時(shí)間點(diǎn)及各項(xiàng)目樣品數(shù)量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料。
貨架有效期驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能和包裝系統(tǒng)性能兩方面。產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證需選擇與微導(dǎo)管貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)項(xiàng)目，包括使用性能。涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的產(chǎn)品，需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等。根據(jù)適用情況可選擇目力檢測包裝密封完整性、染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏、氣泡法測定軟性包裝泄漏、軟性屏障材料密封強(qiáng)度、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、微生物屏障等試驗(yàn)。
產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲存條件外，還需考慮運(yùn)輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能。
6. 臨床前動物實(shí)驗(yàn)
參照《醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動物上進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)。該類產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)研究。
（三）生產(chǎn)制造信息
明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和/或特殊過程，并闡明其過程控制點(diǎn)。
明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況（如清洗液等）及對各種雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
提交研制、生產(chǎn)場地的相關(guān)信息。有多個研制、生產(chǎn)場地時(shí)，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
（四）臨床評價(jià)資料
申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)臨床評價(jià)資料。對于符合《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為03-13-26的微導(dǎo)管，申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料以及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)療器械的對比說明，針對對比資料中的差異部分，宜提交相關(guān)支持性資料證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。
對于申報(bào)產(chǎn)品主體材料（包括商品名/牌號）、主體結(jié)構(gòu)與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品存在差異時(shí)，建議在符合臨床使用需求的最差血管模型中開展模擬使用對比驗(yàn)證，提供血管模型的選擇依據(jù)，對推送力進(jìn)行定量研究；定性研究項(xiàng)目宜建立合理的評分標(biāo)準(zhǔn)。
對于不屬于《目錄》描述范圍的產(chǎn)品，申請人宜選擇其他臨床評價(jià)路徑進(jìn)行評價(jià)。
（五）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存、使用等生命周期各個環(huán)節(jié)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。從能量危害（若涉及）、生物學(xué)和化學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、由功能失效/老化引起的危害等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，針對各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)采取應(yīng)對措施，對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施進(jìn)行驗(yàn)證，評定剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。
（六）產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考YY0285.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征及臨床應(yīng)用來制訂，同時(shí)還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。
1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述應(yīng)在全文保持一致。
2. 性能指標(biāo)
性能指標(biāo)應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考表1制定，如有不適用條款，申請人應(yīng)在申報(bào)資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。若有隨微導(dǎo)管一起提供的配件，無論配件是否已取得醫(yī)療器械注冊證，均需將配件的性能指標(biāo)制定在產(chǎn)品技術(shù)要求中。
3. 檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法宜優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，應(yīng)說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號、年號或版本號。自建檢驗(yàn)方法必要時(shí)可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明。
4.附錄
建議申請人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示及制造材料信息。
（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
提供檢驗(yàn)樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號/規(guī)格應(yīng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格的典型產(chǎn)品。若一個型號/規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號/規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還應(yīng)選擇其他型號/規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。注意典型型號/規(guī)格不一定是臨床常用型號/規(guī)格。
（八）產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿內(nèi)容除需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求外，還需符合YY 0285.1《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分通用要求》中的相關(guān)規(guī)定。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。
型號/規(guī)格的表述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。
若產(chǎn)品適用范圍包括用于向血管系統(tǒng)中注入如造影劑、如藥物制劑、栓塞材料等，不用于動力注射時(shí)，警示“請勿使用高壓注射裝置”；可用于動力注射的，根據(jù)動力注射研究結(jié)果在說明書中明確最大爆破壓力。
產(chǎn)品與某些有機(jī)溶劑不兼容時(shí)，需警示，如DMSO等。
儲存和運(yùn)輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證范圍。
含增塑劑的，在說明書中警示如“該產(chǎn)品含有增塑劑（明確具體名稱）”。
五、參考資料
六、起草單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心起草并負(fù)責(zé)解釋。
來源：中國器審
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