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近日，國家藥監(jiān)局公布北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械周圍神經(jīng)套接管的審評報(bào)告，我們一起來了解一下周圍神經(jīng)套接管在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

產(chǎn)品中文名稱：周圍神經(jīng)套接管

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請人名稱：北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司

 

 

技術(shù)審評概述

 

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由殼聚糖材料經(jīng)乙?；瞥桑薀o色或淡黃色半透明管狀，表面覆蓋甘油水溶液以防止產(chǎn)品干燥，使用前需清洗。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。貨架有效期20個(gè)月。

（二）產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品用于非病理性神經(jīng)損傷的上肢正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、橈神經(jīng)離斷傷（神經(jīng)缺損長度不大于2cm），進(jìn)行神經(jīng)斷端的端對端無張力套接縫合修復(fù)。

（三）型號/規(guī)格

型號：SJG-01

規(guī)格：S1210、S1310、S1410、S1510、S1610

（四）工作原理

通過外科手術(shù)將周圍神經(jīng)套接管與神經(jīng)兩斷端進(jìn)行縫合（套管內(nèi)神經(jīng)斷端之間留出2mm 的小間隙），暫時(shí)固定支持損傷神經(jīng)的兩斷端，并為兩斷端神經(jīng)提供一個(gè)相對封閉而不受其他組織干擾的空間，定向的管道空間有助于引導(dǎo)神經(jīng)元的軸突軸向生長，同時(shí)利用周圍神經(jīng)選擇性再生的特點(diǎn)有效促進(jìn)神經(jīng)的準(zhǔn)確對接，減少外生和神經(jīng)瘤的發(fā)生。殼聚糖材料可降解，并最終被人體吸收。

 

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目如表1所示：

產(chǎn)品性能研究提交了產(chǎn)品技術(shù)要求中各項(xiàng)目指標(biāo)及試驗(yàn)方法的確定依據(jù)及有關(guān)支持性資料，針對產(chǎn)品技術(shù)要求中的各項(xiàng)性能均開展了相應(yīng)的性能驗(yàn)證。

同時(shí)，性能研究項(xiàng)目還包括：原材料紅外研究、產(chǎn)品乙?；潭妊芯?、乙?；に囼?yàn)證、產(chǎn)品微觀結(jié)構(gòu)研究、使用前清洗方法研究等，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

（二）生物相容性評價(jià)研究

該產(chǎn)品與人體接觸方式為植入，接觸部位為肌肉、神經(jīng)和組織液，接觸時(shí)間為持久接觸，在人體內(nèi)降解吸收。申請人依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求及GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，提交了生物學(xué)評價(jià)報(bào)告。其中，針對以下項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)并提交試驗(yàn)報(bào)告：細(xì)胞毒性、遺傳毒性、皮膚致敏、 皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性毒性、植入試驗(yàn)、體內(nèi)降解、神經(jīng)毒性評估、熱原試驗(yàn)。生物相容性評價(jià)支持產(chǎn)品生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受。

（三）生物安全性研究

該產(chǎn)品中含有經(jīng)乙?；臍ぞ厶浅煞?，申請人依據(jù)《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》提供生物安全性研究資料。包括：對動物源性材料來源控制的支持性資料，對病毒去除/滅活進(jìn)行了研究，生物安全性研究資料顯示產(chǎn)品在病毒、其他病原體傳染方面的風(fēng)險(xiǎn)可接受；提供了免疫原性風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)資料，開展了相應(yīng)的免疫毒理研究，并選擇蛋白質(zhì)殘留量作為免疫原性質(zhì)量控制的項(xiàng)目并列入產(chǎn)品技術(shù)要求，綜合上述內(nèi)容及臨床試驗(yàn)中安全性指標(biāo)的結(jié)果，認(rèn)為產(chǎn)品免疫原風(fēng)險(xiǎn)可以接受。

（四）滅菌工藝研究

產(chǎn)品經(jīng)Co60輻照滅菌。申請人提供了滅菌過程確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平可達(dá)10-6。滅菌后產(chǎn)品性能符合要求。

（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期20個(gè)月。申請人提供了貨架有效期和包裝研究資料，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為加速老化和實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證、包裝完整性驗(yàn)證。

（六）動物實(shí)驗(yàn)研究

動物實(shí)驗(yàn)研究的目的是評價(jià)產(chǎn)品在周圍神經(jīng)損傷模型中采用小間隙套接修復(fù)的方法以達(dá)到促進(jìn)神經(jīng)再生和恢復(fù)神經(jīng)功能為治療目的的安全性和有效性。實(shí)驗(yàn)利用健康的恒河猴和SD大鼠建立周圍神經(jīng)損傷動物模型，分別于術(shù)后不同時(shí)間點(diǎn)評價(jià)移植物安全性（包括大體觀察、組織學(xué)分析等）、有效性（包括運(yùn) 動神經(jīng)傳導(dǎo)速度、坐骨神經(jīng)功能指數(shù)（SFI)、鋨酸染色觀察再 生的髓鞘組織、遠(yuǎn)端靶器官的肌肉濕重和肌纖維質(zhì)量等），實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。 

 

三、臨床評價(jià)概述

該產(chǎn)品以臨床試驗(yàn)方式進(jìn)行臨床評價(jià)。臨床試驗(yàn)?zāi)康臑樵u價(jià)產(chǎn)品在修復(fù)周圍神經(jīng)損傷過程中的安全性和有效性。臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)對照、開放的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。試驗(yàn)組施行 周圍神經(jīng)套接管套接縫合，對照組應(yīng)用神經(jīng)外膜縫合方法修復(fù)上肢周圍神經(jīng)離斷傷。主要評價(jià)指標(biāo)為術(shù)后 6 個(gè)月包含感覺功能、運(yùn)動功能和植物神經(jīng)功能評價(jià)的周圍神經(jīng)功能綜合優(yōu)良率。次要評價(jià)指標(biāo)包括手術(shù)時(shí)間、疼痛緩解情況、運(yùn)動功能檢查、 BMRC 感覺評價(jià)、植物神經(jīng)功能檢查、交感神經(jīng)功能檢查。安全性評價(jià)指標(biāo)包括不良反應(yīng)、副作用、不良事件。

該臨床試驗(yàn)在 3 家臨床機(jī)構(gòu)開展，實(shí)際入組 64 例患者（試驗(yàn)組 33 例/對照組 31 例）患者，全分析集（FAS）、符合方案集 （PPS）和安全集（SS）包含患者64 例。主要評價(jià)指標(biāo)結(jié)果如表 2 所示，試驗(yàn)組優(yōu)于對照組。單根神經(jīng)縫合時(shí)間、疼痛緩解情況、交感神經(jīng)功能檢查兩組間有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，其他次要評價(jià)指標(biāo)兩組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。試驗(yàn)組未發(fā)現(xiàn)不良事件。

該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用中通過對周圍神經(jīng)斷端的套接來達(dá)到修復(fù)周圍神經(jīng)離斷傷的目的。臨床上可以實(shí)現(xiàn)對非病理性神經(jīng)損 傷的上肢正中神經(jīng)、尺神經(jīng)、橈神經(jīng)離斷傷（神經(jīng)缺損長度不大于 2cm）神經(jīng)斷端的端對端無張力套接縫合修復(fù)，但可能有潛在的并發(fā)癥，如過敏反應(yīng)、局部血腫、感染以及神經(jīng)套接管的斷裂、失效等。臨床試驗(yàn)結(jié)果，經(jīng)綜合評價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品為患者帶來的臨床受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

 

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定

參照《YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對該產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。對目前已知及可預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)綜合評價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品上市帶來的獲益/受益大于風(fēng)險(xiǎn)。為保證用械安全，需在說明書中提示以下信息： 

（一）警示及注意事項(xiàng)

1、警示及提示

（1）本產(chǎn)品是一次性使用無菌產(chǎn)品，不得重復(fù)使用。

（2）內(nèi)包裝破損、超過有效期限禁止使用。

2、注意事項(xiàng)

（1）本產(chǎn)品應(yīng)由有資質(zhì)的專業(yè)醫(yī)生使用，須掌握顯微外科操作。

（2）本產(chǎn)品的使用應(yīng)該在充分游離神經(jīng)斷端的基礎(chǔ)之上，神經(jīng)斷端可以直接外膜縫合，周圍神經(jīng)套接管與神經(jīng)縫合后無張力，術(shù)后與應(yīng)用其他神經(jīng)修復(fù)方法的輔助措施一樣，需要輔助使用跨臨近關(guān)節(jié)的外固定。

（3）周圍神經(jīng)套接管縫合后斷端的間隙應(yīng)該保持在2mm范圍內(nèi)。

（4）產(chǎn)品表面覆蓋保護(hù)液以防止產(chǎn)品干燥，植入前需要用無菌注射用水或無菌生理鹽水進(jìn)行浸泡和洗滌，具體方案為每根周圍神經(jīng)套接管浸泡于500ml無菌注射用水中30分鐘，之后在 50ml無菌注射用水中震蕩洗滌3次（每次震蕩時(shí)間5～10秒）。

（5）使用中根據(jù)患者具體實(shí)際情況，由醫(yī)生選擇判斷使用的手術(shù)縫合線型號。

（二）禁忌癥

1、心、肺、肝、腎功能嚴(yán)重失代償者。

2、各種慢性消耗性疾病造成惡液質(zhì)，不能耐受手術(shù)。

3、病理性周圍神經(jīng)損傷。

4、周圍神經(jīng)附近存在局部急、慢性感染。

5、長段神經(jīng)缺損。

6、嬰幼兒、兒童、青少年、孕婦以及術(shù)后1年內(nèi)計(jì)劃懷孕的患者。

7、甲殼質(zhì)過敏者。

 

綜合評價(jià)意見

 

該申報(bào)產(chǎn)品屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項(xiàng)目，編號 201700189。申請人的注冊申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 680 號）、《醫(yī)療器械 注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章， 經(jīng)系統(tǒng)評價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊。