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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-05-10 08:51
2020 年10 月29 日， 黨的十九屆五中全會(huì)審議通過了《中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》（以下簡(jiǎn)稱《建議》），《建議》提出：要加快發(fā)展現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)體系優(yōu)化升級(jí)， 明確要提升產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平，加快工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)中心等新型基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，推進(jìn)數(shù)字產(chǎn)業(yè)化和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化等。這些重大決策部署對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有重要的指導(dǎo)意義，在“十四五”期間，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)將成為重要的戰(zhàn)略方向，作為重要基礎(chǔ)之一的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（unique device identifier，UDI）， 將成為串聯(lián)產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、資金鏈、信用鏈的關(guān)鍵，逐漸引起各方的高度重視和認(rèn)同并積極拓展基于UDI 的創(chuàng)新應(yīng)用。2020 年9 月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的公告》，標(biāo)志著UDI的實(shí)施進(jìn)入“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”共同推進(jìn)的新時(shí)代。
2020 年12 月國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，增設(shè)了UDI 條款，明確了國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，為我國(guó)推行UDI 制度奠定了法規(guī)基礎(chǔ)。
1 UDI 國(guó)際進(jìn)展
UDI 是醫(yī)療器械全球監(jiān)管的通用語(yǔ)言。國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF） 于2013 年12 月發(fā)布《UDI 指南》，為全球?qū)嵤︰DI 提供了一個(gè)共認(rèn)的技術(shù)框架建議，有助于各方無(wú)差別地識(shí)別特定的醫(yī)療器械，拉開了全球?qū)嵤︰DI的序幕[1]。2017 年加拿大渥太華舉辦的IMDRF 第12 次管理委員會(huì)會(huì)議，通過了《UDI 應(yīng)用指南》新項(xiàng)目提案，重開UDI 工作組，來(lái)自10 個(gè)成員國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表和部分業(yè)界代表參與了文件的起草工作， 并于2019 年發(fā)布《UDI應(yīng)用指南》以及兩份信息文件，分別為《在電子健康系統(tǒng)中記錄UDI》和《UDI 數(shù)據(jù)元素在不同IMDRF 成員國(guó)的使用》，共同指導(dǎo)2013 年《UDI 指南》的實(shí)施。
2007 年《FDA 修正案》和2012 年《FDA 安全和創(chuàng)新法案》分別確立了美國(guó)實(shí)施UDI 系統(tǒng)的立法依據(jù)和實(shí)施時(shí)間表，2013 年9 月美國(guó)FDA 發(fā)布《UDI 最終規(guī)則》，計(jì)劃通過7 年的時(shí)間分階段逐步實(shí)施UDI。目前美國(guó)Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品已經(jīng)全部實(shí)施UDI[2]。由于政策的復(fù)雜性和新冠肺炎疫情的影響，為了確保數(shù)據(jù)質(zhì)量，美國(guó)FDA 先后兩次延遲了Ⅰ類產(chǎn)品的實(shí)施時(shí)間，根據(jù)目前最新的指南文件，2022 年9 月24 日前，美國(guó)FDA 不會(huì)要求I 類和未分類產(chǎn)品實(shí)施UDI[3]。
2017 年5 月，歐盟公報(bào)發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)[REGULATION（EU）2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”]和體外診斷試劑法規(guī)[REGULATION（EU）2017/746，簡(jiǎn)稱“IVDR”]，設(shè)置了UDI 專章，并規(guī)定了歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（European database onmedical devices, Eudamed）的相關(guān)建設(shè)內(nèi)容。歐盟委員會(huì)原計(jì)劃于2020 年5 月26 日對(duì)首批Ⅲ類醫(yī)療器械實(shí)施UDI，其他產(chǎn)品按照是否為IVD 產(chǎn)品和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，分階段逐步實(shí)施UDI。受新冠肺炎疫情影響，歐盟將MDR的生效時(shí)間延后一年至2021 年5 月26 日，第一批產(chǎn)品的實(shí)施時(shí)間相應(yīng)修改為新的MDR 生效時(shí)間[4]。對(duì)于Eudamed，目前已經(jīng)開放角色注冊(cè)功能。
日本厚生勞動(dòng)省自2002 年起，每年會(huì)對(duì)醫(yī)療器械等信息化進(jìn)展情況進(jìn)行調(diào)查，2008 年3月發(fā)布《關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械等的條形碼顯示實(shí)施的通知》（醫(yī)政經(jīng)發(fā)第0328001 號(hào)），主要目的是提高物流和醫(yī)保結(jié)算的效率。通知發(fā)布后3 年時(shí)間內(nèi)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐步推進(jìn)，并由醫(yī)療信息系統(tǒng)開發(fā)中心建立了數(shù)據(jù)庫(kù)，登記與醫(yī)療器械條形碼相關(guān)聯(lián)的信息。根據(jù)2012 年厚生勞動(dòng)省針對(duì)部分企業(yè)調(diào)研情況，99.1% 的醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)了GS1 條形碼，97.6% 的產(chǎn)品標(biāo)記到了最小銷售單元，80% 的企業(yè)將數(shù)據(jù)上傳至數(shù)據(jù)庫(kù)[5]。日本以通知的形式提出了UDI 相關(guān)要求，主要是靠配送、銷售和醫(yī)保報(bào)銷結(jié)算等后方推動(dòng)。據(jù)悉，日本當(dāng)局目前正準(zhǔn)備對(duì)UDI 系統(tǒng)開展立法。
除以上國(guó)家或地區(qū)外，越來(lái)越多的國(guó)家或地區(qū)，如沙特、印度、韓國(guó)等也陸續(xù)發(fā)布了UDI 相關(guān)法規(guī)，今后幾年將會(huì)是全球UDI 實(shí)施高峰期。
2 我國(guó)有關(guān)UDI 宏觀政策
通過建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（Unique Device Identification System，UDI 系統(tǒng)），有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)的快速、準(zhǔn)確識(shí)別；有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合；有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能；有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。以下就近年來(lái)我國(guó)有關(guān)政策中UDI系統(tǒng)建設(shè)和追溯體系建設(shè)兩方面分別介紹。
2.1 UDI 系統(tǒng)建設(shè)方面
早在2012 年，《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作，2017 年《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》明確提出制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。2018、2019、2020 年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)工作任務(wù)相關(guān)文件和2019 年《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中也均有UDI相關(guān)要求，隨著UDI 制度的不斷推進(jìn)，工作內(nèi)容逐漸從制定法規(guī)到開展UDI 試點(diǎn)和實(shí)施，相關(guān)政策梳理見表1。
2.2 產(chǎn)品追溯方面
UDI 是醫(yī)療器械的“ 身份證”，其目的是醫(yī)療器械全生命周期的精準(zhǔn)識(shí)別而非追溯，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯需要相關(guān)方在各自的流程中使用和記錄UDI，屬于UDI 的應(yīng)用層面。表2 梳理了近年來(lái)我國(guó)發(fā)布的關(guān)于產(chǎn)品追溯的相關(guān)文件，核心是通過信息化的手段，建立追溯體系，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。2019 年《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》強(qiáng)調(diào)建立健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，進(jìn)一步明確了標(biāo)識(shí)是實(shí)現(xiàn)追溯的重要手段（UDI 系統(tǒng)僅包括標(biāo)識(shí)、載體和靜態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)三部分，本身不具備追溯的功能， 追溯是UDI 的應(yīng)用場(chǎng)景）。
3 我國(guó)UDI 制度建設(shè)
我國(guó)UDI 制度建設(shè)采用“法規(guī) - 標(biāo)準(zhǔn) - 數(shù)據(jù)庫(kù)”三層體系，首先制訂《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》），指導(dǎo)各方開展UDI 相關(guān)工作；再分別從UDI、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫(kù)方面制定標(biāo)準(zhǔn)、指南，開展編碼標(biāo)準(zhǔn)化工作；根據(jù)UDI 應(yīng)用需求，逐步開展醫(yī)療器械編碼信息化建設(shè)。以下將從《規(guī)則》制定、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定、數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)和發(fā)碼機(jī)構(gòu)四個(gè)方面分別介紹。
3.1《 規(guī)則》制定
國(guó)家藥品監(jiān)管部門高度重視UDI 工作， 早在2013 年， 委托原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心開展相關(guān)研究， 提出了我國(guó)以政府規(guī)范引導(dǎo)、企業(yè)主體實(shí)施的模式建立UDI 體系， 并于2014 年起草了《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（草案）》。2017 年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開UDI 工作會(huì)議，確定了醫(yī)療器械編碼體系建設(shè)的總體思路。為更好地與國(guó)際接軌，符合醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)作為醫(yī)療器械身份標(biāo)識(shí)的內(nèi)涵，避免與分類編碼等稱謂混淆，清晰各方認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一理解，經(jīng)反復(fù)研究論證，將《醫(yī)療器械編碼規(guī)則（征求意見稿）》修改為《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》，分別于2018 年2 月和8 月在官網(wǎng)征求意見。2019 年8 月以國(guó)家藥監(jiān)局公告的形式發(fā)布?！兑?guī)則》共18 條，主要包括總則、UDI、UDI 數(shù)據(jù)載體、UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)和附則5 部分[6]。
①總則部分明確了UDI 系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對(duì)象、適用范圍、建設(shè)原則、監(jiān)管部門和相關(guān)方職責(zé)。
② UDI 部分明確了UDI 的制定原則和組成結(jié)構(gòu)，以及唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建的主體和對(duì)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的要求。
③ UDI 數(shù)據(jù)載體部分規(guī)定了載體的形式、創(chuàng)建主體以及相關(guān)要求。
④ UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)部分規(guī)定了數(shù)據(jù)庫(kù)責(zé)任主體和數(shù)據(jù)提交要求。
⑤附則部分包括相關(guān)術(shù)語(yǔ)的解釋、鼓勵(lì)各方應(yīng)用以及實(shí)施時(shí)間的要求。
3.2 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局工作部署，UDI 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求主要包括：研究國(guó)際醫(yī)療器械編碼技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，充分考慮國(guó)際協(xié)調(diào)原則，結(jié)合我國(guó)行業(yè)編碼的基礎(chǔ)和現(xiàn)狀，制定發(fā)布醫(yī)療器械編碼基本要求和編碼術(shù)語(yǔ)等相關(guān)基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)。在已發(fā)布的信息化標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，制定發(fā)布醫(yī)療器械編碼信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)收集、公開和交換規(guī)則和相關(guān)的接口等標(biāo)準(zhǔn)。目前國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》等4 項(xiàng)UDI 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（表3），為《規(guī)則》提供技術(shù)保障，確?！兑?guī)則》初期的順利實(shí)施。
UDI 系統(tǒng)貫穿醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)流通、使用全生命周期，涵蓋標(biāo)識(shí)、載體和數(shù)據(jù)庫(kù)，涉及發(fā)碼機(jī)構(gòu)、信息技術(shù)機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)等眾多技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。UDI系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系跨行業(yè)、跨領(lǐng)域的內(nèi)容多，建設(shè)難度大。例如，發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人/ 備案人實(shí)施UDI 系統(tǒng)的具體要求，也是我國(guó)UDI 系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系的有機(jī)組成；UDI 載體標(biāo)準(zhǔn)已在各行各業(yè)被廣泛使用和驗(yàn)證，并非僅局限于醫(yī)療器械行業(yè)。我國(guó)UDI 系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系應(yīng)當(dāng)多方參與，發(fā)揮各方的特長(zhǎng)優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)建共贏的局面，同時(shí)也需要加強(qiáng)引導(dǎo)，規(guī)范行業(yè)行為。
3.3 UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)
UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與相關(guān)信息，是UDI 制度的具體實(shí)施落地。2019 年12月，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線運(yùn)行，向試點(diǎn)企業(yè)開放產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。2020 年3 月31 日開放數(shù)據(jù)庫(kù)共享功能，以查詢、下載、接口對(duì)接等三種方式，供公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各方查詢使用。國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中，包含UDI 相關(guān)政策法規(guī)、工作動(dòng)態(tài)、研究應(yīng)用等相關(guān)信息，開放了數(shù)據(jù)共享查詢和供企業(yè)咨詢的幫助臺(tái)，并公布了系統(tǒng)操作指南、數(shù)據(jù)申報(bào)和數(shù)據(jù)對(duì)接說(shuō)明、常見問題列表和發(fā)碼機(jī)構(gòu)及規(guī)則等信息，全方位指導(dǎo)各相關(guān)方有序開展UDI 數(shù)據(jù)申報(bào)共享工作。
3.4 發(fā)碼機(jī)構(gòu)
UDI 是醫(yī)療器械的“國(guó)際語(yǔ)言”，發(fā)碼機(jī)構(gòu)在UDI 制度建設(shè)中十分重要，目前實(shí)施UDI 的國(guó)家大多都采用多家發(fā)碼機(jī)構(gòu)[7-8]（表4）。國(guó)際上，GS1、HIBCC和ICCBBA 被廣泛使用， 除以上三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)外，歐盟委員會(huì)還認(rèn)可了德國(guó)的IFA。在我國(guó)，《規(guī)則》未要求認(rèn)可發(fā)碼機(jī)構(gòu)，但提出了基本要求。發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，具備完善的管理制度和運(yùn)行體系，并將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)。目前在UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)中上傳編碼標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)有中國(guó)物品編碼中心（GS1 中國(guó)）、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院（ZIIOT）和阿里健康科技（中國(guó)）有限公司。
這種多碼并行方式能避免市場(chǎng)壟斷，有效降低轉(zhuǎn)化成本，使企業(yè)可以根據(jù)自身需求選擇最適合的編碼類型，并且能夠通過相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)確保各編碼的唯一性[9]。但如果發(fā)碼機(jī)構(gòu)過多或者醫(yī)療器械注冊(cè)人/ 備案人未能嚴(yán)格按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建UDI，可能會(huì)導(dǎo)致各方無(wú)法正確識(shí)別和解析UDI相關(guān)信息。
4 UDI 試點(diǎn)和實(shí)施
2019 年7 月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，標(biāo)志著我國(guó)UDI 的試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)[10]。2019 年8 月， 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《規(guī)則》，旨在規(guī)范UDI 系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，《規(guī)則》于2019年10 月1 日起正式施行，基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度分步實(shí)施。2019 年10 月12 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2019年第72 號(hào)），對(duì)第一批實(shí)施UDI的品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規(guī)定，納入首批實(shí)施范圍的九大類64 個(gè)品種于2020 年10 月1 日起開始實(shí)施。受新冠肺炎疫情影響，UDI 試點(diǎn)深度尚有不足，2020年9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的公告》，延長(zhǎng)了試點(diǎn)時(shí)間，并增加了第一批國(guó)家高值醫(yī)用重點(diǎn)治理清單中的產(chǎn)品，首批九大類69個(gè)品種已經(jīng)于2021 年1 月1 日起實(shí)施UDI。
4.1 UDI 試點(diǎn)開展情況
16 個(gè)省（ 區(qū)、市） 衛(wèi)生健康委和藥監(jiān)局、108 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、116 家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與了UDI 試點(diǎn)工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)UDI 系統(tǒng)試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保試點(diǎn)工作順利開展，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組（以下簡(jiǎn)稱協(xié)作小組），作為試點(diǎn)工作議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)組織UDI 系統(tǒng)試點(diǎn)工作，協(xié)調(diào)解決試點(diǎn)工作中的重大問題，指導(dǎo)協(xié)調(diào)各單位開展UDI 系統(tǒng)試點(diǎn)工作。協(xié)作小組下設(shè)4 個(gè)專業(yè)工作組，包括綜合管理組、臨床應(yīng)用組、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組和信息化組。
截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局，在各相關(guān)方共同努力下，已基本建立健全UDI 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，搭建UDI 數(shù)據(jù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)UDI 創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能；積極推動(dòng)UDI 系統(tǒng)試點(diǎn)的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”模式，UDI 在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全生命周期各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。截止到2020 年12 月下旬，企業(yè)共享數(shù)據(jù)約33 萬(wàn)條，涉及21 大類醫(yī)療器械。從器械品種數(shù)據(jù)看，無(wú)源植入器械2.5 萬(wàn)條，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械3.2萬(wàn)條，眼科器械1.6 萬(wàn)條；從各省（市）提交的數(shù)據(jù)來(lái)看，上海、天津、山東、北京、江蘇等地區(qū)企業(yè)提交的數(shù)據(jù)位居前列。2020年11 月，國(guó)家醫(yī)保局組織集中采購(gòu)的10 個(gè)冠脈支架產(chǎn)品，均賦有UDI 并上報(bào)數(shù)據(jù)庫(kù)。
4.2 三醫(yī)聯(lián)動(dòng)和兩碼銜接應(yīng)用
試點(diǎn)期間，藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保三部門已建立了共同推進(jìn)UDI工作的良好協(xié)作工作機(jī)制。在國(guó)家藥監(jiān)局督促指導(dǎo)下， 試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局因地制宜積極推動(dòng)UDI 試點(diǎn)工作。例如，福建省藥監(jiān)局形成醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”推進(jìn)的工作機(jī)制，為試點(diǎn)工作的開展提供有效的組織保障；上海市藥監(jiān)局探索覆蓋醫(yī)療器械全生命周期UDI 試點(diǎn)；天津市藥監(jiān)局積極探索UDI 在衛(wèi)健、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。2021 年， 更多的?。▍^(qū)，市）加入到“三醫(yī)”聯(lián)合推動(dòng)UDI 實(shí)施中來(lái)，積極探索轄區(qū)內(nèi)全域試點(diǎn)，擴(kuò)大試點(diǎn)品種范圍，提升參與廣度和深度，拓展UDI的銜接應(yīng)用。相關(guān)經(jīng)驗(yàn)將為下一步深化合作，推動(dòng)醫(yī)保分類代碼、UDI 等編碼的銜接，探索在高值耗材采購(gòu)、上市后監(jiān)管、臨床結(jié)算等管理場(chǎng)景中的應(yīng)用打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
UDI 作為醫(yī)療器械的“身份證”，貫穿產(chǎn)品全生命周期，同時(shí)UDI 也是“物碼”，需要附在醫(yī)療器械的包裝上，是串聯(lián)物流和信息流的有效工具，能和其他分類代碼相關(guān)聯(lián)，從而通過掃碼的形式獲取所需信息，提高效率，UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)中也設(shè)置了醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段。2019 年6 月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕39 號(hào)），公布了醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作、藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)用耗材四項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼規(guī)則和方法，其中醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼借鑒相關(guān)單位現(xiàn)行耗材編碼方法，根據(jù)專家共識(shí)，對(duì)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目中可單獨(dú)收費(fèi)的一次性醫(yī)用耗材，形成了統(tǒng)一分類與代碼，共包含血管介入治療材料、口腔材料、眼科材料等17 大類。在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中，設(shè)置有外包裝條碼字段，對(duì)應(yīng)該產(chǎn)品包裝對(duì)應(yīng)的UDI-DI，如果將藥監(jiān)部門UDI 數(shù)據(jù)庫(kù)和醫(yī)藥耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)打通，實(shí)現(xiàn)兩碼銜接應(yīng)用（部分省試點(diǎn)文件稱其為“兩碼映射”），一方面能夠提高企業(yè)申報(bào)的效率和準(zhǔn)確度，另一方面能夠讓醫(yī)院在日常掃碼業(yè)務(wù)流程中關(guān)聯(lián)醫(yī)保代碼信息，更好地滿足結(jié)算的需求。
4.3 下一步實(shí)施的關(guān)注點(diǎn)
試點(diǎn)工作為各相關(guān)方探索UDI 的實(shí)施和應(yīng)用提供了一個(gè)良好的平臺(tái)，通過試點(diǎn)充分驗(yàn)證了制度的可行性和可操作性，但也暴露出一些難點(diǎn)，需要在下一步實(shí)施中予以關(guān)注：①產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平均，部分地區(qū)對(duì)UDI 制度的了解還有所缺乏，需要進(jìn)一步宣貫。② UDI 制度采取分步實(shí)施的方式，今后一段時(shí)間并非所有的器械都有UDI，導(dǎo)致院內(nèi)碼和UDI 碼并存的現(xiàn)象[11]，需要醫(yī)院合理考慮編碼轉(zhuǎn)化的過渡期。③部分醫(yī)院提出高于法規(guī)的要求，例如使用單元賦碼和序列號(hào)化管理[12]，建議企業(yè)加強(qiáng)溝通并根據(jù)器械的類型和客戶需求選取適當(dāng)?shù)膶?shí)施方式。④ 考慮到器械的多樣性， 部分復(fù)雜的器械， 如組合包類醫(yī)療器械、可配置醫(yī)療器械系統(tǒng)、IVD 等， 需要更詳細(xì)的實(shí)施指導(dǎo)。
5 結(jié)語(yǔ)
UDI 作為在醫(yī)療器械全生命周期中關(guān)聯(lián)物流和信息流的工具，其重要性已被越來(lái)越多的國(guó)家所認(rèn)識(shí)，全球UDI 實(shí)施步伐不斷邁進(jìn)。UDI 制度是一個(gè)系統(tǒng)性工程，需要各方積極參與，其他國(guó)家或地區(qū)通常僅由醫(yī)療器械監(jiān)管部門單方面實(shí)施，各環(huán)節(jié)缺乏有效地溝通，對(duì)醫(yī)療器械使用和結(jié)算環(huán)節(jié)的需求考慮不充分，暴露出一系列的問題[13]。我國(guó)發(fā)揮制度優(yōu)勢(shì)，采用“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”的方式協(xié)同推進(jìn)試點(diǎn)和實(shí)施，取得了很好的效果。在此基礎(chǔ)上，部分產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)先試先行，積極在轄區(qū)內(nèi)探索全域試點(diǎn)，為今后全面實(shí)施提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。目前我國(guó)UDI 實(shí)施位于國(guó)際前列，只有所有相關(guān)方（從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者）都在他們的工作流程系統(tǒng)中使用UDI，才能將實(shí)施UDI 的利益最大化[14]，在逐步推行UDI 制度的同時(shí)需要考慮和各環(huán)節(jié)的銜接應(yīng)用，從而更好地發(fā)揮UDI 的作用，提高監(jiān)管效能，保證人民群眾用械安全。
來(lái)源：中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志
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