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〔摘要〕該研究通過分析 2017—2019 年國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查及醫(yī)療器械優(yōu)先審批的情況，解讀國家及各省出臺的相關(guān)鼓勵政策，探討創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的政策驅(qū)動，旨在為我國醫(yī)療器械監(jiān)管與行業(yè)發(fā)展提供參考。

 

為貫徹落實國家《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[1]，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了一系列政策[2-4]，以支持醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。而《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》等文件[5-6]的發(fā)布，進一步規(guī)范了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查及醫(yī)療器械優(yōu)先審批工作，提高了審查審批的效率。2018年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范的通告》[7]，從制度上保證了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作的科學(xué)、公正、公開、公平?；诖耍狙芯吭敿?xì)分析了2017—2019年國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通過情況及醫(yī)療器械優(yōu)先審批通過情況，并解讀了國家及地方出臺的相關(guān)政策，以期為國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供一定的參考。

 

1 國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通過情況

 

從國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心2017—2019年發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示》來看，國內(nèi)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查數(shù)量最多的4個省、市分別為上海、北京、廣東、江蘇，其中，上海的總數(shù)居于首位，北京次之，江蘇和廣東的總數(shù)相同，見圖1。

 

從產(chǎn)品類型來看，2017－2019年通過審查的國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在有源類（有源診斷治療設(shè)備、有源植入器械）、無源植入器械及體外診斷試劑，見圖2。其中，有源診斷治療設(shè)備中，有源手術(shù)器械數(shù)量最多，而無源植入器械以各類血管支架為主，見表 1。

 

圖 1　2017—2019年國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通過情況

 

圖 2　2017—2019年國內(nèi)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的產(chǎn)品類別及數(shù)量

 

表1 2017—2019年國內(nèi)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的產(chǎn)品情況

 

隨著科技的發(fā)展與進步，我國不斷涌現(xiàn)出越來越多的具有自主創(chuàng)新能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其往往有多個“國際原創(chuàng)”或“國內(nèi)首創(chuàng)”產(chǎn)品先后進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，見表2。其中，國產(chǎn)心臟支架、心臟封堵器等創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，將實現(xiàn)對進口心血管植入類產(chǎn)品的替代；在磁共振設(shè)備等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，以上海聯(lián)影為代表的國產(chǎn)品牌逐步進入高端影像市場，為國內(nèi)患者提供可達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)的治療解決方案。

 

表2 2017—2019年國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)先企業(yè)申報數(shù)量（個）

 

2  國內(nèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批通過情況

 

2017—2019年，全國共有34個醫(yī)療器械符合優(yōu)先審批條件，其中，體外診斷試劑17個，以申報國家重點研發(fā)計劃/科技重大專項的醫(yī)療器械優(yōu)先審批通過率最高，占55.9%，見表 3。據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2020 年5月，進入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的34個產(chǎn)品中，已有18個獲準(zhǔn)上市。

 

表3 2017－2019年國內(nèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批情況

 

3 二類創(chuàng)新醫(yī)療器械鼓勵政策

 

為積極響應(yīng)國家創(chuàng)新醫(yī)療器械政策，截至2020年5月，全國共有11個省（自治區(qū)、直轄市）發(fā)布了《二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批（審查）程序》，其中，廣東、山東于2015年即已出臺有關(guān)規(guī)定，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先安排注冊檢驗、體系核查、技術(shù)審評、行政審批，并由專人提前介入指導(dǎo)。此外，浙江、四川、海南、北京、江西、河南、西藏、上海、河北（按照政策發(fā)布時間先后順序）9省也相繼出臺了鼓勵企業(yè)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)惠政策，對省內(nèi)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批開辟了“綠色通道”，加快了審評審批速度，縮短了注冊周期。

 

4 醫(yī)療器械注冊人相關(guān)制度釋放政策紅利

 

2017年，上海自由貿(mào)易試驗區(qū)開始試點醫(yī)療器械注冊人制度?！吨袊ㄉ虾＃┳杂少Q(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》[8]中的醫(yī)療器械注冊人制度是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。2018年，首個按照該方案獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品由上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司委托上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，這兩家公司同屬微創(chuàng)集團，充分體現(xiàn)了集團內(nèi)部研發(fā)與生產(chǎn)資源整合的優(yōu)勢。目前，微創(chuàng)集團已有19個產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊綠色通道，成為國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械集團。

 

2019年，為進一步鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》[9]，將試點區(qū)域擴大至全國21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。上海、江蘇、浙江、安徽4省聯(lián)合發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》[10]，為長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域監(jiān)管提供了法規(guī)依據(jù)。醫(yī)療器械注冊人制度的深化落實將進一步激發(fā)研發(fā)機構(gòu)和科研人員對產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的熱情，在極大程度上破除醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化的壁壘，提升醫(yī)療器械創(chuàng)新投入產(chǎn)出的效率[11]。

 

5 小結(jié)

 

國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械持續(xù)、快速、健康的發(fā)展不僅需要企業(yè)不斷提高自身的綜合能力，同時還需要監(jiān)管部門不斷完善配套體制、機制，切實推進創(chuàng)新體制改革，使更多的國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐步替代進口產(chǎn)品，推動國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

 

為深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”的改革要求，國家將加快創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械的審批上市，進一步激發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)的活力和研發(fā)創(chuàng)造力。在創(chuàng)新思維的驅(qū)動下，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來新一輪的整合升級，我國自主創(chuàng)新研發(fā)的醫(yī)療器械將逐步占據(jù)市場主導(dǎo)位置。

 

【參考文獻(xiàn)】

［1］中共中央辦公廳,國務(wù)院辦公廳印發(fā).關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見[EB/OL].[2017-10-08].

http://www.gov.cn/xinwen/2017-10/08/ content_5230105.html.

［2］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（2016 年第168號公告）[EB/OL].[2016-10-25].

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［3］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監(jiān)械管﹝2014﹞13號）[EB/OL].[2014-02-07].

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/324797_2.html.

［4］國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年第83號）[EB/OL].[2018-11-02].

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331560.html.

［5］國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南的通告（2018年第127號）[EB/OL].[2018-12-12].

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/333947.html.

［6］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（2017年第28號）[EB/OL].[2017-02-15].

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300295.html.

［7］國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范的通告（2018年第11號）[EB/OL].[2018-11-29].

https://www.cmde.org.cn/CL0050/8100.html.

［8］上海市食品藥品監(jiān)督管理局.中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（滬食藥監(jiān)械管〔2017〕257號）[EB/OL].[2017-12-01].

http://www.shanghai.gov.cn/nw2/nw2314/nw2319/nw12344/u26aw54340.html.

［9］國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）[EB/OL].[2019-08-01].

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/339662.html.

［10］上海市藥品監(jiān)督管理局，江蘇省藥品監(jiān)督管理局，浙江省藥品監(jiān)督管理局，等.關(guān)于發(fā)布長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）的通知（滬藥監(jiān)械管﹝2020﹞67號）[EB/OL].[2020-02-13].

http://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20200310/ 5ae93c31a94a4faa904de0fba 420b634. html.

［11］蔣海洪，李晶.基于實例的醫(yī)療器械上市許可持有人制度分析[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2018，49（8）：1177-1181．