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我們知道現在在醫(yī)療器械臨床評價中越來越提倡優(yōu)先使用歷史數據或者已有數。而使用已有數據的前提條件是已有數據中的產品要和現在被評價的產品之間建立等同（Equivalency）關系。“等同”的要求也隨著時間和法規(guī)不停的推進。

最早，在醫(yī)療器械指令（MDD93/42/EEC）中提出了等同的概念，隨后2016年6月，歐盟發(fā)布了關于醫(yī)療器械臨床評估的指導文件MEDDEV 2.7-1 rev 4，提出了等同的要求。2017年5月，歐盟發(fā)布了MDR法規(guī)，將等同寫入了法規(guī)。此外，MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR對等同的解釋并不相同。歐盟委員會發(fā)布了MDCG 2020-5旨在解決MEDDEV和EU MDR的沖突部分問題。

首先，我們來了解一下MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR在醫(yī)療器械等同方面的差異。

01相同/相似

舉例來說，MEDDEV規(guī)定申請產品與等同產品必須具有類似的設計并在相同的使用條件下使用，而MDR附錄XIV A(3)規(guī)定在相似的使用條件下使用。MDCG 2020-5的3.1小節(jié)對此進行了說明，規(guī)定申請產品與等同產品應在安全性和臨床有效性上無顯著差異。

02軟件算法

MDR提到了軟件算法的相似性，但是MEDDEV沒有提及。MDCG 2020-5認為在軟件代碼中要求等同是沒有意義的。相反，在第3.1小節(jié)指出“在證明軟件算法的等同性時，應考慮軟件算法的功能原則，以及軟件算法的臨床表現和預期目的。”沒有醫(yī)療用途的軟件(例如:驅動圖形用戶界面)就不需要在軟件算法上相似。詳細的信息可查看MDCG 2019-11第3.3小節(jié)。

03生物學特性

MDR和MEDDEV都規(guī)定申請產品與等同產品必須使用與相同人體組織或體液接觸的相同材料或物質。然而，MDR添加了：對于類似的接觸類型、類似接觸時間和類似的物質釋放特性，包括降解產品和可溶出物，制造商需要考慮這些因素，因為即使原材料相同，加工、設計和使用環(huán)境也可能會產生微小的變化，要保證任何進入人體的物質都必須是相同的。可以遇見，以后在生物學特性方面的等同將會更多的基于化學表征的信息來進行判定。

04臨床特征

歐盟MDR附錄XIV A(3)要求申請產品與等同產品用于相同的臨床條件或目的，包括類似的疾病嚴重程度和階段，針對身體的相同部位，用于類似人群，包括年齡、解剖和生理方面；擁有相同類型的使用者；具有根據預期臨床效果得出的類似的針對某一頂預期用途的相關關鍵性能。

這里有兩點要說明。第一，盡管MDR沒有規(guī)定申請產品與等同產品必須用于相同的醫(yī)療指征、性別和使用期限，但它規(guī)定申請產品與等同產品必須用于相同的臨床條件或目的，包括疾病的嚴重程度和階段。第二，MDR明確指出等同產品必須由相同類型的使用者使用。而MEDDEV 2.7-1 rev 4指出，等同產品可以在類似人群中使用，引用了年齡、性別、解剖學、生理學等方面的信息。相比之下，MDR擴大了比較的范圍，它要求制造商考慮到使用者的能力和知識水平。

在MDR框架下的如何證明“等同性”

MDR縮小了MEDDEV 2.7.1 rev 4附錄A1中對等同的定義。MDR規(guī)定“第一段所列的特性相似應表現為申請產品和等同產品在安全性和臨床性能方面沒有顯著差異的程度，對等同的考慮應基于適當的科學論證。”

MDCG 2020-5允許與多個產品進行等同比較。需要注意的是，使用不同產品的不同部分來建立等同，歐盟是不接受的。一些例外的情況可查看MDCG 2020-5的第4(b)節(jié)，同時該指導原則也指出，臨床前和其他臨床數據必須與考慮等同產品的定義的代/版本。

MDCG 2020 - 5的附錄I指出，制造商應該強調申請產品與等同產品之間的差異而不是相似之處，而且在所有情況下，當聲稱申請產品與等同產品之間沒有臨床意義上的顯著差異時，都應該提供科學依據。

當有疑問時， 優(yōu)先考慮MDR。

MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之間的差異，當MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的內容存在沖突時，優(yōu)先考慮MDR。