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我們知道現(xiàn)在在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中越來越提倡優(yōu)先使用歷史數(shù)據(jù)或者已有數(shù)。而使用已有數(shù)據(jù)的前提條件是已有數(shù)據(jù)中的產(chǎn)品要和現(xiàn)在被評(píng)價(jià)的產(chǎn)品之間建立等同（Equivalency）關(guān)系。“等同”的要求也隨著時(shí)間和法規(guī)不停的推進(jìn)。

最早，在醫(yī)療器械指令（MDD93/42/EEC）中提出了等同的概念，隨后2016年6月，歐盟發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)估的指導(dǎo)文件MEDDEV 2.7-1 rev 4，提出了等同的要求。2017年5月，歐盟發(fā)布了MDR法規(guī)，將等同寫入了法規(guī)。此外，MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR對(duì)等同的解釋并不相同。歐盟委員會(huì)發(fā)布了MDCG 2020-5旨在解決MEDDEV和EU MDR的沖突部分問題。

首先，我們來了解一下MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR在醫(yī)療器械等同方面的差異。

01相同/相似

舉例來說，MEDDEV規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品與等同產(chǎn)品必須具有類似的設(shè)計(jì)并在相同的使用條件下使用，而MDR附錄XIV A(3)規(guī)定在相似的使用條件下使用。MDCG 2020-5的3.1小節(jié)對(duì)此進(jìn)行了說明，規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品與等同產(chǎn)品應(yīng)在安全性和臨床有效性上無顯著差異。

02軟件算法

MDR提到了軟件算法的相似性，但是MEDDEV沒有提及。MDCG 2020-5認(rèn)為在軟件代碼中要求等同是沒有意義的。相反，在第3.1小節(jié)指出“在證明軟件算法的等同性時(shí)，應(yīng)考慮軟件算法的功能原則，以及軟件算法的臨床表現(xiàn)和預(yù)期目的。”沒有醫(yī)療用途的軟件(例如:驅(qū)動(dòng)圖形用戶界面)就不需要在軟件算法上相似。詳細(xì)的信息可查看MDCG 2019-11第3.3小節(jié)。

03生物學(xué)特性

MDR和MEDDEV都規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品與等同產(chǎn)品必須使用與相同人體組織或體液接觸的相同材料或物質(zhì)。然而，MDR添加了：對(duì)于類似的接觸類型、類似接觸時(shí)間和類似的物質(zhì)釋放特性，包括降解產(chǎn)品和可溶出物，制造商需要考慮這些因素，因?yàn)榧词乖牧舷嗤?，加工、設(shè)計(jì)和使用環(huán)境也可能會(huì)產(chǎn)生微小的變化，要保證任何進(jìn)入人體的物質(zhì)都必須是相同的?？梢杂鲆姡院笤谏飳W(xué)特性方面的等同將會(huì)更多的基于化學(xué)表征的信息來進(jìn)行判定。

04臨床特征

歐盟MDR附錄XIV A(3)要求申請(qǐng)產(chǎn)品與等同產(chǎn)品用于相同的臨床條件或目的，包括類似的疾病嚴(yán)重程度和階段，針對(duì)身體的相同部位，用于類似人群，包括年齡、解剖和生理方面；擁有相同類型的使用者；具有根據(jù)預(yù)期臨床效果得出的類似的針對(duì)某一頂預(yù)期用途的相關(guān)關(guān)鍵性能。

這里有兩點(diǎn)要說明。第一，盡管MDR沒有規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品與等同產(chǎn)品必須用于相同的醫(yī)療指征、性別和使用期限，但它規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品與等同產(chǎn)品必須用于相同的臨床條件或目的，包括疾病的嚴(yán)重程度和階段。第二，MDR明確指出等同產(chǎn)品必須由相同類型的使用者使用。而MEDDEV 2.7-1 rev 4指出，等同產(chǎn)品可以在類似人群中使用，引用了年齡、性別、解剖學(xué)、生理學(xué)等方面的信息。相比之下，MDR擴(kuò)大了比較的范圍，它要求制造商考慮到使用者的能力和知識(shí)水平。

在MDR框架下的如何證明“等同性”

MDR縮小了MEDDEV 2.7.1 rev 4附錄A1中對(duì)等同的定義。MDR規(guī)定“第一段所列的特性相似應(yīng)表現(xiàn)為申請(qǐng)產(chǎn)品和等同產(chǎn)品在安全性和臨床性能方面沒有顯著差異的程度，對(duì)等同的考慮應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目茖W(xué)論證。”

MDCG 2020-5允許與多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行等同比較。需要注意的是，使用不同產(chǎn)品的不同部分來建立等同，歐盟是不接受的。一些例外的情況可查看MDCG 2020-5的第4(b)節(jié)，同時(shí)該指導(dǎo)原則也指出，臨床前和其他臨床數(shù)據(jù)必須與考慮等同產(chǎn)品的定義的代/版本。

MDCG 2020 - 5的附錄I指出，制造商應(yīng)該強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)產(chǎn)品與等同產(chǎn)品之間的差異而不是相似之處，而且在所有情況下，當(dāng)聲稱申請(qǐng)產(chǎn)品與等同產(chǎn)品之間沒有臨床意義上的顯著差異時(shí)，都應(yīng)該提供科學(xué)依據(jù)。

當(dāng)有疑問時(shí)， 優(yōu)先考慮MDR。

MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之間的差異，當(dāng)MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的內(nèi)容存在沖突時(shí)，優(yōu)先考慮MDR。