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「 本文共：17條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

今日頭條

國藥新冠疫苗進(jìn)WHO緊急使用清單。當(dāng)?shù)貢r間7日，世衛(wèi)組織宣布將國藥中生北京公司的新冠疫苗列入“緊急使用清單”。國藥新冠疫苗易于儲存（儲存條件為2至8攝氏度），非常適用于資源匱乏的環(huán)境，而且該疫苗攜帶疫苗瓶監(jiān)測器（疫苗瓶上的小標(biāo)簽會因疫苗受熱而改變顏色），便于判斷疫苗是否安全可用。這是世衛(wèi)組織認(rèn)證的第六種安全有效的高質(zhì)量疫苗，也是首個獲世衛(wèi)組織批準(zhǔn)的中國新冠疫苗。

國內(nèi)藥訊

1.歌禮乙肝新藥Ⅱa期試驗結(jié)果積極。歌禮恩沃利單抗（KN035，ASC22）治療乙肝的Ⅱa期臨床獲積極數(shù)據(jù)。ASC22在不同劑量組（0.3、1.0、2.5 mg/kg）中均表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性；ASC22單次給藥12周后，患者乙肝表面抗原下降的患者比例達(dá)到8/9；其中2.5 mg/kg劑量組患者乙肝表面抗原最大降幅達(dá)1.2 log10 IU/mL。KN035是康寧杰瑞開發(fā)的一款可用于皮下注射的PD-L1單抗，歌禮擁有其用于所有病毒性疾病治療的獨(dú)家權(quán)益。

2.綠葉新冠中和抗體I期臨床結(jié)果積極。綠葉制藥旗下博安生物自主研發(fā)的創(chuàng)新新冠中和抗體LY-CovMab在中國完成了I期臨床試驗，LY-CovMab顯示出良好的安全性和耐受性，該公司計劃于近期在中國、美國和歐洲同步啟動II期臨床。臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果顯示，在治療及預(yù)防SARS-CoV-2感染方面，LY-CovMab均具有良好療效。此外，LY-CovMab還能有效避免ADE效應(yīng)（抗體依賴的增強(qiáng)作用）發(fā)生。

3.加科思抗腫瘤新藥JAB-21822在美獲批臨床。加科思藥業(yè)宣布其KRAS G12C抑制劑JAB-21822的新藥臨床試驗申請（IND）已獲FDA批準(zhǔn)。JAB-21822是KRAS G12C抑制劑中潛在的“best-in-class”項目，擬用于治療KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤患者。在中國，該新藥的臨床試驗申請已于3月獲CDE受理。加科思藥業(yè)計劃今年下半年在中美兩國啟動患者入組，開展用于非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌腫瘤患者的臨床試驗。

4.再鼎醫(yī)藥FcRn靶向新藥申報臨床。再鼎醫(yī)藥引進(jìn)品種efgartigimod注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。efgartigimod是argenx公司開發(fā)的具“first-in-class”潛質(zhì)的FcRn靶向抗體片段，旨在減少致病性IgG抗體并阻斷IgG循環(huán)。該藥擬用于治療多種已知由致病IgG抗體驅(qū)動導(dǎo)致的自身免疫性疾病，包括重癥肌無力、尋常性天皰瘡、免疫性血小板減少癥、慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病等。再鼎醫(yī)藥擁有efgartigimod在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。

5.賽生醫(yī)藥RRx-001注射液申報臨床。賽生醫(yī)藥1類新藥RRx-001注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。RRx-001是EpicentRx Inc.開發(fā)的一款靶向CD47-SIRPα的小分子免疫療法，目前正在一項III期臨床REPLATINUM中用于治療三線及以上的小細(xì)胞肺癌。賽生醫(yī)藥擁有RRx-001在大中華地區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）用于腫瘤治療相關(guān)的開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可權(quán)。本次為該新藥國內(nèi)首次申報臨床。

國際藥訊

1.德國反對放棄新冠疫苗專利保護(hù)。針對美國政府日前提出的放棄新冠疫苗專利的呼吁，德國政府當(dāng)?shù)貢r間5月6日表示了反對意見。德國政府認(rèn)為限制新冠疫苗生產(chǎn)的因素是生產(chǎn)能力和高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而不是專利。德國政府強(qiáng)調(diào)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是創(chuàng)新的源泉。據(jù)悉，歐盟委員會主席馮·德萊恩對美國提議持“開放態(tài)度”。預(yù)計歐盟和歐洲各國領(lǐng)導(dǎo)人將于近期峰會上討論這一議題。

2.安斯泰來恩雜魯胺獲歐盟批準(zhǔn)新適應(yīng)癥。歐盟委員會批準(zhǔn)安斯泰來特異性雄激素受體抑制劑Xtandi（恩雜魯胺）新適應(yīng)癥，用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者。在一項Ⅲ期ARCHS研究（NCT02677896）中，與安慰劑+雄激素剝奪療法（ADT）相比，Xtandi聯(lián)合ADT使患者的放射學(xué)進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低61%（HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]；p＜0.0001）；而且Xtandi的安全性與已知安全性一致。

3.Moderna新冠增強(qiáng)型疫苗臨床數(shù)據(jù)積極。Moderna公司發(fā)布增強(qiáng)接種第三針新冠疫苗（mRNA-1273或mRNA-1273.351）最新臨床積極數(shù)據(jù)。在曾接種過兩劑疫苗mRNA-1273的志愿者中，接種第三劑新冠疫苗能夠顯著提高對新冠突變株B.1.351和P.1的中和能力：其中mRNA-1273接種者血清對B.1.351的中和抗體幾何平均滴度(GMT)達(dá)到864，而mRNA-1273.351（針對B.1.351設(shè)計）接種者這一數(shù)值高達(dá)1400；而且接種第三劑疫苗后出現(xiàn)的局部和全身性不良反應(yīng)與此前第二劑疫苗后出現(xiàn)的不良反應(yīng)大致相當(dāng)。

4.安進(jìn)銀屑病藥物在美申報新適應(yīng)癥。FDA受理安進(jìn)口服PDE4抑制劑Otezla（apremilast）的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），用于治療適合進(jìn)行光療或全身療法、輕中度斑塊狀牛皮癬成年患者。PDUFA日期設(shè)定為2021年12月19日。該藥此前在美國已獲批用于治療適合接受光療或系統(tǒng)治療的中重度斑塊狀銀屑病患者、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者，以及白塞氏病相關(guān)口腔潰瘍成人患者等3個的適應(yīng)癥。

5.阿斯利康三重組合療法達(dá)Ⅲ期臨床終點(diǎn)。阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi（durvalumab）、CTLA-4抗體tremelimumab與化療聯(lián)用，在一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期臨床POSEIDON中，達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。與單獨(dú)化療相比，該三重組合療法顯著改善患者的無進(jìn)展生存期（PFS）與總生存期（OS）。Imfinzi與化療構(gòu)成的組合療法與化療相比，顯著改善患者的PFS，但OS趨勢未達(dá)統(tǒng)計學(xué)意義。臨床中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。詳細(xì)結(jié)果將于醫(yī)學(xué)會議上報告。

6.Sarepta寡核苷酸療法Ⅱ期臨床結(jié)果積極。Sarepta Therapeutics新一代反義寡核苷酸療法SRP-5051治療杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）患者的國際Ⅱ期臨床MOMENTUM結(jié)果積極。與每周一次eteplirsen治療相比，每月一次劑量為30 mg/kg的SRP-5051治療的患者體內(nèi)能產(chǎn)生更高水平的抗肌萎縮蛋白。SRP-5051組外顯子51跳躍的頻率是活性對照組的18倍，抗肌萎縮蛋白的產(chǎn)量是對照組的8倍。該公司計劃與FDA展開討論，以進(jìn)行支持加速批準(zhǔn)的關(guān)鍵性臨床試驗。

7.Keytruda/Lenvima組合獲FDA兩項優(yōu)先審評。FDA受理默沙東PD-1抑制劑Keytruda與衛(wèi)材酪氨酸激酶抑制劑Lenvima聯(lián)合用藥方案的兩項補(bǔ)充新藥申請（sNDA），分別用于一線治療腎細(xì)胞癌，以及二線治療晚期子宮內(nèi)膜癌患者。FDA同時授予這兩項sNDA優(yōu)先審評資格，預(yù)計今年8月底做出回復(fù)。Keytruda/Lenvima是默沙東和衛(wèi)材兩家公司重點(diǎn)開發(fā)的癌癥免疫組合療法，已于2019年9月獲FDA加速批準(zhǔn)用于治療特定子宮內(nèi)膜癌。兩家公司已在超過20項臨床試驗中評估這一組合治療不同類型癌癥的效果。

8.IL-15激動劑組合早期臨床結(jié)果積極。ImmunityBio制藥公司IL-15激動劑復(fù)合體Anktiva（N-803）聯(lián)合CD20單抗Rituxan（利妥昔單抗）在治療惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的Ⅰ期臨床中獲積極結(jié)果。在CD20單抗敏感性的患者中，聯(lián)合給藥組的總緩解率為78%（7/9），所有獲得緩解的患者均達(dá)到完全緩解；在CD20單抗耐藥的患者中，組合療法的總緩解率為40%（2/5），包括1例完全緩解患者；聯(lián)合治療方案耐受性良好。研究成果發(fā)表在Clinical Cancer Research上。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.美國群體免疫城市出現(xiàn)。截止4月27日，舊金山成為美國新冠疫苗接種率最高的城市，70%成人接種了至少一劑疫苗。5月2日舊金山COVID-19住院人數(shù)降低到了14人；5月5日，新增病例只有12例。此前On Point采訪Dr. Fauci時，他曾認(rèn)為必須達(dá)到80%接種率才能形成免疫屏障；而Biden政府最近將目標(biāo)改成了7月4日70%成人接種至少一劑。從舊金山數(shù)據(jù)來看，達(dá)到疫苗接種70%這一目標(biāo)后，防疫效果是顯著的。

2.乙肝研究最高獎首次授予中國科學(xué)家。在日前舉行的乙肝基金會成立30周年慶典上，乙肝基金會聯(lián)合創(chuàng)始人蒂莫布洛克博士宣布：今年的布隆伯格獎獲得者授予中國北京生命科學(xué)研究所（NIBS）的李文輝博士，以表彰他發(fā)現(xiàn)了乙肝/丁肝病毒的細(xì)胞受體。以1976年諾貝爾醫(yī)學(xué)或生理學(xué)獎得主巴魯克布隆伯格博士的名字命名的布隆伯格獎，旨在獎勵給對乙肝相關(guān)科研和治療做出重要推動和顯著貢獻(xiàn)的個人，被譽(yù)為該領(lǐng)域的最高榮譽(yù)。

3.廣東：心理治療納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?/strong>為進(jìn)一步健全醫(yī)保目錄管理機(jī)制，廣東省日前發(fā)布《廣東省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險診療項目目錄（2021年）》和《廣東省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險醫(yī)用耗材目錄（2021年）》，將于8月15日實(shí)施。這也是該省自建立基本醫(yī)保制度以來，醫(yī)保藥品、診療項目、醫(yī)用耗材等三大目錄首次實(shí)現(xiàn)全省統(tǒng)一。值得一提的是，醫(yī)用耗材目錄中將治療新冠患者所需的醫(yī)用耗材“體外膜肺支持”納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶辉\療項目目錄中將心理治療納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。