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今日頭條

上海倍而達(dá)創(chuàng)新藥BPI-7711報(bào)NDA。倍而達(dá)藥業(yè)1類(lèi)新藥甲磺酸瑞澤替尼膠囊上市申請(qǐng)獲CDE受理，根據(jù)此前企業(yè)披露的信息，預(yù)計(jì)為三代EGFR-TKI（ BPI-7711）。BPI-7711是一款不可逆、高選擇性的第三代小分子表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），對(duì)EGFR敏感突變及EGFR T790M耐藥突變具有顯著的抑制活性。今年3月9日，石藥集團(tuán)旗下石藥（上海）公司已與倍而達(dá)藥業(yè)訂立產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化協(xié)議，通過(guò)股權(quán)認(rèn)購(gòu)獲得BPI-7711獨(dú)家產(chǎn)品授權(quán)及商業(yè)化權(quán)利。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.正大天晴「安羅替尼」申報(bào)新適應(yīng)癥。正大天晴1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼膠囊的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXHS2101010/11/12）獲CDE受理。根據(jù)此前披露的信息，此次申報(bào)的適應(yīng)癥推測(cè)為分化型甲狀腺癌。這將是安羅替尼的第 5個(gè)適應(yīng)癥。公布于2020 ESMO會(huì)議上的一項(xiàng)II期臨床結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安羅替尼治療分化型甲狀腺癌達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，兩組中位PFS分別為40.54個(gè)月和8.38個(gè)月（P<0.0001）。

2.珅諾基中藥1類(lèi)淫羊藿成分納入優(yōu)先審評(píng)。珅諾基醫(yī)藥阿可拉定軟膠囊（SNG-162）上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的不可切除的肝細(xì)胞癌。SNG-162是珅諾基擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一款淫羊藿來(lái)源的MyD88/IKKα雙靶點(diǎn)小分子免疫調(diào)節(jié)抗腫瘤藥物，此前曾獲得過(guò)國(guó)家"十二五"重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目支持，被認(rèn)為是繼青蒿素之后中藥現(xiàn)代化的又一重大突破。

3.諾和諾德血友病新藥在華獲批臨床。諾和諾德治療用生物制品1類(lèi)新藥Mim8獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于伴或不伴FVIII抑制物的血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）兒童患者（＜12歲）的常規(guī)預(yù)防治療，以預(yù)防出血或降低出血發(fā)生的頻率。Mim8是一款皮下注射劑型的下一代FIXa/FX雙抗，已在體外凝血實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物模型中顯示出可將FIXa的蛋白水解活性增強(qiáng)23*103倍，并在小鼠體內(nèi)止血活性良好。該新藥目前處于Ⅰ/Ⅱ期臨床開(kāi)發(fā)階段。

4.懷越生物NKG2A單抗在美獲批臨床。上海懷越NKG2A單抗新藥獲FDA臨床試驗(yàn)許可，預(yù)計(jì)今年下半年將啟動(dòng)美國(guó)患者入組，未來(lái)將探索與PD-L1抗體等聯(lián)合用藥方案。NKG2A單抗是懷越生物自主研發(fā)的免疫檢查點(diǎn)抗腫瘤藥，擬用于治療局部晚期轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。全球范圍內(nèi)目前僅有兩個(gè)NKG2A靶點(diǎn)單抗藥物進(jìn)入臨床，包括阿斯利康的monalizumab和百時(shí)美施貴寶（BMS）的BMS-986315，中國(guó)境內(nèi)尚未有同靶點(diǎn)抗體的開(kāi)發(fā)報(bào)道。

5.維托拉生國(guó)內(nèi)首報(bào)臨床。泰格醫(yī)藥與日本新藥株式會(huì)社聯(lián)合開(kāi)發(fā)的維托拉生注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。維托拉生是日本新藥株式會(huì)社開(kāi)發(fā)的一種反義寡核苷酸，可以靶向肌營(yíng)養(yǎng)不良蛋白前體mRNA，于2020年3月獲日本PMDA批準(zhǔn)上市，8月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）。本次為維托拉生首次在中國(guó)申報(bào)驗(yàn)證性臨床。

6.迪哲JAK抑制劑申報(bào)臨床。迪哲醫(yī)藥1類(lèi)新藥AZD4205膠囊的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。AZD4205是迪哲醫(yī)藥和阿斯利康合作研發(fā)的一款JAK1選擇性抑制劑，目前正在開(kāi)展用于治療非小細(xì)胞肺癌和外周T細(xì)胞淋巴瘤的I/II期臨床試驗(yàn)；AZD4205用于治療自身免疫性疾?。ò冃越Y(jié)腸炎和克羅恩病在內(nèi)的炎癥性腸病等）的臨床試驗(yàn)也已獲國(guó)家藥監(jiān)局默示許可。此次申請(qǐng)臨床預(yù)計(jì)適應(yīng)癥與腫瘤相關(guān)。

國(guó)際藥訊

1.葛蘭素史克LN療法在歐盟獲批。歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)葛蘭素史克（GSK）擴(kuò)大靜脈注射和皮下注射劑型BENLYSTA（belimumab）與背景免疫抑制療法相結(jié)合，用于治療活動(dòng)性狼瘡腎炎（LN）成年患者。在一項(xiàng)BLISS-LN研究中，與安慰劑加標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，belimumab聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療組104周時(shí)患者達(dá)到主要療效腎反應(yīng)的人數(shù)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著增加(43%vs32%，p=0.0311)，所有四個(gè)主要次要終點(diǎn)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.GSK/Vir新冠中和抗體在歐盟進(jìn)入滾動(dòng)審查。葛蘭素史克和Vir宣布，雙方合作開(kāi)發(fā)的中和抗體sotrovimab（VIR-7831）日前在歐洲藥品管理局（EMA）進(jìn)入滾動(dòng)審查階段。除歐盟外，葛蘭素史克也將sotrovimab的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)?zhí)峤唤o了FDA，包括加拿大衛(wèi)生部在內(nèi)的其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在快速申請(qǐng)途徑下對(duì)Sotrovimab進(jìn)行審批中。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，sotrovimab治療高風(fēng)險(xiǎn)COVID-19早期患者達(dá)主要終點(diǎn)，將患者住院治療或死亡風(fēng)險(xiǎn)減少了85％（p=0.002）。

3.輝瑞/BioNTech新冠mRNA疫苗在美報(bào)產(chǎn)。輝瑞與BioNTech聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新冠mRNA疫苗BNT162b2（tozinameran）向FDA滾動(dòng)遞交了生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于預(yù)防16歲及以上人群COVID-19感染。兩家公司同時(shí)還向FDA申請(qǐng)了優(yōu)先審評(píng)資格。據(jù)悉，該款疫苗已于去年年底獲得FDA緊急使用授權(quán)（EUA），目前也已在全球37個(gè)國(guó)家獲得使用授權(quán)。根據(jù)輝瑞第一季度業(yè)績(jī)，該款疫苗第一季度銷(xiāo)售收入達(dá)到34.62億美元；基于4月中旬簽訂的16億支供應(yīng)合約，預(yù)測(cè)其2021全年銷(xiāo)售收入有望達(dá)到260億美元。

4.Tecentriq聯(lián)合卡鉑治療轉(zhuǎn)移性ILC療效積極。羅氏PD-L1療法Tecentriq（阿替利珠單抗）聯(lián)合卡鉑治療轉(zhuǎn)移性浸潤(rùn)性小葉乳腺癌（ILC）的II期GELATO研究（NCT03147040）積極結(jié)果發(fā)布于ESMO2021上。對(duì)轉(zhuǎn)移性ILC患者進(jìn)行卡鉑免疫誘導(dǎo)后給予Tecentriq治療。在23例可評(píng)估患者中，至少有4例患者在24周時(shí)沒(méi)有進(jìn)展，達(dá)到第一階段的主要終點(diǎn)；Tecentriq在可評(píng)估患者中的客觀緩解率（ORR）達(dá)到19%；臨床受益率為29%。此外研究人員發(fā)現(xiàn)臨床獲益與間質(zhì)腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞或間質(zhì)CD8+計(jì)數(shù)之間沒(méi)有關(guān)聯(lián)。

5.新Aβ單抗治療AD的Ⅱ期療效積極。衛(wèi)材和渤健聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Aβ單抗lecanemab（BAN2401）用于早期阿爾茨海默病（AD）的Ⅱb期概念驗(yàn)證（201）結(jié)果積極。在最高劑量組（每2周10 mg/kg）中，使用標(biāo)準(zhǔn)PET方法評(píng)估下，患者治療18個(gè)月后淀粉樣蛋白平均數(shù)值較平均基線值下降近70個(gè)單位（5.5vs74.5），具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；而且患者淀粉樣蛋白陽(yáng)性轉(zhuǎn)為陰性的患者比例達(dá)到81%。詳細(xì)數(shù)據(jù)近日發(fā)表在Alzheimer's Research and Therapy雜志上。

6.《柳葉刀》：減肥手術(shù)可減半死亡風(fēng)險(xiǎn)。《柳葉刀》最新發(fā)表一項(xiàng)大型回顧性研究，通過(guò)對(duì)超過(guò)17萬(wàn)人數(shù)據(jù)分析顯示，相比較于常規(guī)診療，代謝手術(shù)可使死亡率顯著降低49.2%（考慮隨機(jī)效應(yīng)[random-effects]），中位預(yù)期壽命延長(zhǎng)6.1年。這些數(shù)據(jù)意味著，以10年的時(shí)間維度來(lái)計(jì)，每24.4名肥胖者接受代謝手術(shù)就能避免一例死亡；以20年計(jì)，每10.8名肥胖者接受代謝手術(shù)就能避免1例死亡。同期評(píng)論文章指出，減重代謝手術(shù)將是延長(zhǎng)壽命和減少肥胖合并癥威脅的寶貴工具。

7.英國(guó)拒批輝瑞/默克PD-L1治療尿路上皮癌。輝瑞和默克合作研發(fā)的PD-L1療法Bavencio未獲得英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與保健卓越研究所（NICE）批準(zhǔn)，未被納入英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS），用于鉑類(lèi)化療后尿路上皮癌的一線維持療法。Bavencio的Ⅲ期臨床試驗(yàn)Javelin Bladder 100表明，與最佳支持治療相比，在一個(gè)化療周期后使用Bavencio可以降低尿路上皮癌患者31%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。而在幫助患者延長(zhǎng)壽命方面，顯示出7.1個(gè)月的顯著改善。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.美國(guó)科學(xué)家認(rèn)為新冠病毒會(huì)“污染”人類(lèi)基因組。麻省理工學(xué)院（MIT）干細(xì)胞生物學(xué)家Rudolf Jaenisch教授和基因調(diào)控專(zhuān)家Richard Young教授日前在《美國(guó)國(guó)家科學(xué)院院刊》（PNAS）在線發(fā)表最新研究論文，研究人員認(rèn)為在極為罕見(jiàn)的情況下，人類(lèi)細(xì)胞里的反轉(zhuǎn)錄酶（由LINE-1元件編碼）可能將新冠病毒遺傳物質(zhì)RNA轉(zhuǎn)變成DNA，并將它們插入到染色體中。目前，在體外細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)中已觀察到“病毒-人類(lèi)”混合DNA的水平；而且在整合的病毒序列旁邊也發(fā)現(xiàn)了LINE-1元件的一部分。

2.中國(guó)紅十字會(huì)向印度提供人道主義支持。為助力印度開(kāi)展抗擊新冠肺炎疫情工作，中國(guó)紅十字會(huì)通過(guò)紅十字會(huì)與紅新月會(huì)國(guó)際聯(lián)合會(huì)向印度紅十字會(huì)提供100萬(wàn)美元現(xiàn)金援助。此外，首批援助印度的抗疫物資已于5月9日運(yùn)抵印度班加羅爾。該批抗疫物資包括100臺(tái)制氧機(jī)、20臺(tái)無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)和20臺(tái)有創(chuàng)呼吸機(jī)。截至當(dāng)?shù)貢r(shí)間9日早8時(shí)，印度單日新增確診病例連續(xù)4天高達(dá)40萬(wàn)例以上。

3.18地公立醫(yī)院改革成效明顯獲獎(jiǎng)勵(lì)。國(guó)務(wù)院辦公廳公布《關(guān)于對(duì)2020年落實(shí)有關(guān)重大政策措施真抓實(shí)干成效明顯地方予以督查激勵(lì)的通報(bào)》?！锻▓?bào)》明確，2021年對(duì)公立醫(yī)院綜合改革成效較為明顯的18個(gè)地方，在中央財(cái)政補(bǔ)助資金分配中予以?xún)A斜，各單獨(dú)安排獎(jiǎng)勵(lì)資金500萬(wàn)元。這18個(gè)地方包括北京市東城區(qū)、河北省唐縣、山西省介休市、內(nèi)蒙古自治區(qū)突泉縣、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、浙江省開(kāi)化縣等。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（05月10日）

申請(qǐng)臨床：

正大天晴的NTQ1062片（2個(gè)規(guī)格）、盛迪醫(yī)藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、博銳生物的澤貝妥單抗注射液、極目生物的硫酸阿托品微量眼用溶液（2個(gè)規(guī)格）。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

賽諾菲的度普利尤單抗注射液（2個(gè)規(guī)格）。

2. FDA新藥獲批情況（北美05月07日）