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皮膚接觸是醫(yī)療器械最常見的接觸途徑。如果醫(yī)療器械材料含有原發(fā)性刺激物，則有可能導(dǎo)致皮膚炎癥病變，且會以一種以炎癥為特征的直接損害反應(yīng)，或是重度刺激、皮膚水泡和/或壞死的癥狀體現(xiàn)出來。所以，為了評價產(chǎn)品或產(chǎn)品浸提液是否具有潛在的皮膚刺激性，需要進(jìn)行皮膚刺激測試。皮膚刺激試驗屬于“基本三項”檢測，它的適用范圍非常廣泛。

測試方法的選擇

皮膚刺激試驗分為兩種接觸方式，分別是直接接觸法和浸提液測試。

兩種測試方法在操作上也會略有不同：

直接接觸法是將試驗材料直接與接觸部位接觸，然后進(jìn)行固定或者用敷料固定在接觸部位上；

而浸提液測試則不同，需要將提前制備好的浸提液滴加在敷料上，敷貼在接觸部位然后固定。

那么，不同的樣品又該如何選擇上述的兩種接觸方式呢？下方表格會直觀地展示給大家，以供選擇：

測試方法

將檢測樣品或含檢測樣品浸提液的紗布敷貼在3只實驗動物背部測試部位（如圖1所示），對應(yīng)的不含測試樣品的浸提介質(zhì)作為空白對照，敷貼在對照部位，在4小時后移除敷貼；敷貼移除后即刻，1小時，24小時，48小時和72小時分別觀察敷貼部位并記錄觀察結(jié)果。

評   價

在自然光線或全光譜燈光下觀察皮膚反應(yīng)。并按照表1給出的記分系統(tǒng)描述每一接觸部位在每一規(guī)定時間內(nèi)皮膚紅斑和水腫反應(yīng)情況并評分，記錄結(jié)果。

周期陽性對照

皮膚刺激試驗結(jié)果可能由于許多與試驗相關(guān)因素的變化而發(fā)生改變，諸如宿主、試驗劑量、敷貼片尺寸、封閉程度、接觸時間、介質(zhì)、讀數(shù)時間和讀數(shù)質(zhì)量等因素。因此，在皮膚刺激試驗中包括已知的陽性和陰性對照材料是很重要的，這樣可將試驗材料和對照材料進(jìn)行比較得出相應(yīng)的結(jié)果。純度≥99%的十二烷基硫酸鈉（SDS）是首選陽性對照材料，SDS是臨床研究中應(yīng)用最廣泛的對照刺激物并且無其他不良作用。