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「 本文共：17條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

今日頭條

中科院發(fā)現(xiàn)新流感疫苗佐劑。中科院微生物所孟頌東團隊十多年來長期從事熱休克蛋白gp96免疫學(xué)功能研究，該團隊近期研究發(fā)現(xiàn)，以熱休克蛋白gp96為佐劑聯(lián)合商業(yè)性單價滅活H1N1流感疫苗免疫小鼠，能夠有效誘導(dǎo)小鼠產(chǎn)生針對H1N1、H3N2、H7N9等不同亞型流感病毒毒株的保護性免疫應(yīng)答。詳細研究已在線發(fā)表在Journal of Virology。

國內(nèi)藥訊

1.賽諾菲IL-4/13抑制劑新適應(yīng)癥報NDA。賽諾菲度普利尤單抗注射液(dupilumab)的新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理。dupilumab是賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)的一款I(lǐng)L-4/IL-13雙效抑制劑，該藥是全球首個獲FDA及歐盟EMA批準(zhǔn)治療中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑。據(jù)悉，dupilumab去年的全球銷售額超過35億歐元。在中國，度普利尤單抗已于2020年6月獲批用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎；目前該新藥已被納入2020年版國家醫(yī)保目錄。

2.恒瑞CDK4/6抑制劑擬納入優(yōu)先審評。恒瑞CDK4/6抑制劑dalpiciclib（SHR6390片）上市申請獲CDE擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于HR+，HER2-的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。據(jù)悉，2020年CDK4/6抑制劑的全球市場規(guī)模達到69.92億美元，4款上市的CDK4/6抑制劑中，輝瑞哌柏西利銷售額為53.92億美元，占比77.1%。在中國，輝瑞的哌柏西利原研藥和禮來的阿貝西利已獲批上市，SHR6390片有望成為國內(nèi)第3款上市的CDK4/6抑制劑。

3.嘉興特科羅治脫發(fā)新藥在美上I期臨床。嘉興特科羅生物小分子藥物TDM-105795在美國開展的I期臨床（IND154722）完成首例受試者給藥（FIH）。該項臨床旨在患有雄激素性脫發(fā)癥（AGA）的健康男性受試者中評估進行固定體積局部單次用藥的安全性、耐受性和藥理動力學(xué)。目前，TDM-105795的I期臨床已完成受試者篩選、入組和首次兩位受試者給藥，預(yù)期三個月左右完成I期臨床劑量爬坡試驗。

4.科倫LAG-3單抗啟動臨床。科倫藥業(yè)1類新藥KL-A289注射液登記啟動一項Ⅰa/Ⅰb期臨床，擬在51例晚期實體瘤患者中評估 KL-A289 單藥治療或聯(lián)合治療的安全性與有效性。主要研究者由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔(dān)任。KL-A289是科倫與安源醫(yī)藥共同開發(fā)并具有自主知識產(chǎn)權(quán)的 LAG-3單抗藥物。在國內(nèi)，目前已有多款LAG-3抗體開展臨床，包括信達生物的IBI110 、恒瑞的SHR-1802 、再鼎醫(yī)藥的MGD 013等。

5.百奧泰OX40單抗獲批臨床。百奧泰1類新藥OX40單抗BAT6026獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開展治療晚期實體瘤臨床研究。這是國內(nèi)第6家獲批臨床的OX40單抗。OX40與其配體OX40L屬于TNF/TNFR超家族成員，OX40和OX40L相互作用在炎性疾病、自身免疫性疾病、腫瘤以及移植免疫的發(fā)生、發(fā)展中起關(guān)鍵作用。目前全球在研的靶向OX40藥物共有36款，其中33款被開發(fā)用于腫瘤的治療，尚無進入III期臨床的產(chǎn)品。

6.立方制藥受讓13個滴眼劑藥品技術(shù)所有權(quán)。合肥立方制藥與安徽省雙科藥業(yè)日前簽訂了《藥品上市許可持有人主體變更協(xié)議》，經(jīng)資產(chǎn)評估，立方制藥以人民幣3,800萬元受讓金珍滴眼液等13個滴眼劑藥品技術(shù)的所有權(quán)，并成為標(biāo)的品種藥品上市許可持有人。據(jù)公告，2019年、2020年標(biāo)的品種銷售額合計分別為3,026.9 萬元、1,731.2 萬元。

7.康樸生物完成B輪融資。康樸生物完成2.5億元人民幣B輪融資。本輪融資由龍磐投資領(lǐng)投，沂景資本、賽盈資本、農(nóng)銀國際、中關(guān)村開元資本、銳合資本等參投。募集資金將用于加速該公司多款分子膠蛋白質(zhì)泛素化降解技術(shù)產(chǎn)品的臨床開發(fā)。目前康樸生物已進入臨床階段的產(chǎn)品包括擬用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的新型CRBN E3泛素連接酶復(fù)合物調(diào)節(jié)劑KPG-818、用于治療前列腺癌的CRBN E3泛素連接酶CRL4CRBN調(diào)節(jié)劑KPG-121（來那度胺衍生物）和PDE4抑制劑KPG-612。

國際藥訊

1.FDA批準(zhǔn)mRNA新冠疫苗降低適用年齡。FDA批準(zhǔn)擴展輝瑞/BioNTech公司聯(lián)合開發(fā)的新冠mRNA疫苗BNT162b2緊急使用授權(quán)的使用范圍，用于在12-15歲的青少年中防護COVID-19。在一項Ⅲ期臨床中，該疫苗用于12歲-15歲青少年的有效率為100%；而且在第二劑疫苗接種一個月后，BNT162b2在這一人群中激發(fā)的中和抗體平均幾何滴度（GMT）為1239.5，與此前在16-25歲人群中達到的705.1相比達到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

2.拜耳糖尿病腎病新藥Ⅲ期結(jié)果積極。拜耳創(chuàng)新MRA受體拮抗劑finerenone（BAY 94-8862）在治療伴有慢性腎?。–KD）的2型糖尿病患者的Ⅲ期臨床FIGARO-DKD中達主要終點。finerenone顯著降低了首次發(fā)生心血管死亡或非致死性事件（心肌梗死、卒中或因心力衰竭住院）的復(fù)合風(fēng)險。這是finerenone獲得的第二個Ⅲ期研究積極結(jié)果。目前Finerenone已獲FDA授予的優(yōu)先審評資格；它在中國的上市申請已獲CDE受理。

3.TROP2-ADC新藥早期臨床結(jié)果積極。阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的TROP2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd，DS-1062）治療三陰性乳腺癌（TNBC）的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)積極。在21例可評估患者中，Dato-DXd達到43%（9/21）的總緩解率和95%（20/21）的疾病控制率；該新藥總體耐受性良好，沒有發(fā)現(xiàn)藥物相關(guān)的間質(zhì)性肺病（ILD）。此前，它已在治療非小細胞肺癌的臨床試驗中表現(xiàn)出積極的療效。

4.艾爾建美學(xué)5.5億美元收購Soliton。艾爾建美學(xué)宣布收購Soliton公司并獲得該公司一款快速聲脈沖設(shè)備RESONIC™。RESONIC™是一種短期改善脂肪團外觀的非侵入性治療方法；RESONIC™還獲得FDA批準(zhǔn)，可與激光一起用于去除紋身。根據(jù)協(xié)議，艾爾建美學(xué)將以每股22.60美元的現(xiàn)金價格收購Soliton每股流通股，Soliton交易的企業(yè)價值約為5.5億美元。該交易須符合慣例成交條件，包括美國反托拉斯當(dāng)局根據(jù)《哈特-斯科特-羅迪諾法案》（Hart-Scott-Rodino Act）批準(zhǔn)收購。

5.全球暢銷藥TOP20出爐。據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)，F(xiàn)ierce Pharma網(wǎng)站日前發(fā)布了全球最新藥物銷售20強名單。2020年，艾伯維的修美樂（203.9億美元，+3.4%）、默沙東的可瑞達和百時美施貴寶的瑞復(fù)美穩(wěn)居前三名。對比2019年全球暢銷藥TOP20，阿斯利康泰瑞沙（Tagrisso，奧希替尼）、安斯泰來/輝瑞安可坦（Xtandi，恩扎盧胺）以及羅氏occrevus均為首次上榜；而百健Tecfidera（富馬酸二甲酯）、羅氏的赫賽汀(Herceptin，曲妥珠單抗）和吉利德的捷扶康（Genvoya，艾考恩丙替片）在仿制藥壓力下，2020年掉落暢銷藥榜單前20名。

醫(yī)藥熱點

1.醫(yī)保談判藥品納入“雙通道”管理。5月10日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的指導(dǎo)意見》。“雙通道”是指通過定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店兩個渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機制。對于納入“雙通道”管理的藥品，在定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店施行統(tǒng)一的支付政策，保障患者合理待遇。

2.上海成立公衛(wèi)應(yīng)急護理預(yù)備隊。上海市公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置“護理預(yù)備隊”近日成立。這支3000人的護理隊伍，來自上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬12家醫(yī)院。該護理預(yù)備隊伍建設(shè)完成后，將與上海市應(yīng)急隊伍進行集體培訓(xùn)、演練，諸如長三角跨省一體化綜合性演練、心理危機干預(yù)、水陸空綜合性救援、核輻射和化學(xué)中毒大規(guī)模醫(yī)學(xué)救治演練等，最終建立一支高素質(zhì)、專業(yè)化的護理預(yù)備隊。

3.廣東首家中醫(yī)骨傷研究院成立。廣東省首家中醫(yī)骨傷研究院日前在廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院成立。中醫(yī)骨傷科是廣中醫(yī)三院的龍頭學(xué)科，是國家級重點學(xué)科，該科在“骨蝕”、“骨痿”、“骨痹”等中醫(yī)骨傷研究方面處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。中醫(yī)骨傷研究院將發(fā)揮中醫(yī)骨傷科的傳統(tǒng)優(yōu)勢，通過中西醫(yī)結(jié)合，運用中醫(yī)的手法治療、中藥治療、康復(fù)治療等，西醫(yī)的微創(chuàng)、無創(chuàng)、無痛等方法，從預(yù)防、治療、康復(fù)等全過程發(fā)揮重要作用。

4.中國生物制藥聘任新首席醫(yī)學(xué)官。中國生物制藥宣布任命毛力博士擔(dān)任首席醫(yī)學(xué)官，主要負責(zé)制定創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)策略、指導(dǎo)創(chuàng)新產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)和轉(zhuǎn)化研究、推動國際合作。毛力博士擁有逾35年的腫瘤學(xué)臨床實踐、基礎(chǔ)研究及領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗，榮膺美國德州大學(xué)MD安德森癌癥中心的終身教授，創(chuàng)建了美國強生公司橫跨三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域的全球肺癌研究中心，是腫瘤領(lǐng)域的世界知名專家。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（05月08日）

申請臨床：

福建盛迪的注射用HRS3797、百濟神州（上海）的替雷利珠單抗注射液、廣州百濟神州的Ociperlimab注射液、合肥醫(yī)工醫(yī)藥的HY-072808軟膏。

申請生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美05月07日）