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近日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）表示，在2021年3月召開的第169屆會議上，歐洲藥典委員會通過了關(guān)于General Notice凡例的修訂。

凡例的內(nèi)容適用于各論和歐洲藥典中的其它章節(jié)。

本次修訂了以下內(nèi)容：

在一個段落中增加了速釋固體制劑溶出度或崩解度測試的范圍及其在上市許可申報中使用的條件的詳細(xì)信息。這個新政策，2020年12月10日EDQM給出了相關(guān)的信息。見New policy for dissolution and disintegration testing in Ph. Eur. Monographs。同時在此部分也提供了相關(guān)物質(zhì)和雜質(zhì)的信息。

措辭和術(shù)語進(jìn)一步協(xié)調(diào)和澄清。例如，同義詞已經(jīng)被淘汰，“medicinal product藥品”取代了以前可互換的“finished product成品”和“pharmaceutical preparation藥物制劑”。

根據(jù)ICH指南，進(jìn)一步的術(shù)語變化包括“貨架期”和“復(fù)驗(yàn)期”代替了“有效期”和“使用期”。還增加了“新配制溶液”和“使用前立即”的定義。

各論適用性的演示，為用戶提供了有用的指導(dǎo)。

對各論中的第一、第二鑒別項(xiàng)以及可選擇的鑒別項(xiàng)進(jìn)行了闡述。

在測試和含量部分，增加了舍入規(guī)則的解釋、手性物質(zhì)的信息以及當(dāng)量的舉例等。

所有關(guān)于草藥專論的段落，現(xiàn)集中在一個單獨(dú)的部分，以增強(qiáng)可讀性。

修訂后的章節(jié)將在歐洲藥典增補(bǔ)10.7中發(fā)布，于2021年10月推出。

參考文獻(xiàn)：

Adoption of the revised General Notices chapter

https://www.edqm.eu/en/news/adoption-revised-general-notices-chapter

New policy for dissolution and disintegration testing inPh. Eur. Monographs

https://www.edqm.eu/en/news/new-policy-dissolution-and-disintegration-testing-ph-eur-monographs