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人體污染的防護，是潔凈環(huán)境保持的重要一環(huán)，在潔凈室的環(huán)境下，防靜電潔凈服是人體污染防護的關(guān)鍵產(chǎn)品，防靜電潔凈服的性能直接影響著潔凈室的環(huán)境質(zhì)量，因此，潔凈服性能的評價與驗證，成了制藥行業(yè)經(jīng)常討論的問題。而在電子行業(yè)等其他行業(yè)，對潔凈服的性能評價與驗證，遠比制藥行業(yè)積極的多。

 

GMP關(guān)于無菌工作服基本要求描述:

1. 無菌服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。

2. 無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

3. 不同空氣潔凈度級別使用的無菌服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌，無菌服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。

4. 潔凈工作服一般建議在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。 

 

 無菌服的選材現(xiàn)在普遍采用的材質(zhì)是：超細滌綸長絲＋導(dǎo)電纖維。

 

這種面料不發(fā)塵、不吸塵，具有無顆粒脫落、顆粒阻隔性好、高密度、高強度、耐高溫等性能。可選面料：5mm條型、5mm網(wǎng)格、2.5mm網(wǎng)格面料導(dǎo)電綢，其防塵防靜電效果是越來越強。

無菌服款式有：大褂式，分體式（夾克式），連體式（二連體式，三連體式，四連體式）。

潔凈服的選材與選型，本文不做過多的描述。

潔凈工作服的使用周期，供應(yīng)商推薦：

121℃高溫滅菌30分鐘，清洗次數(shù)可達100次，使用周期為：1～2年。

但是，我們需要驗證，驗證潔凈服的性能，驗證可清洗次數(shù)。

因為市面上的潔凈服良莠不齊，差別還是很大的，包括使用環(huán)境的不同，可清洗次數(shù)也會大有不同。

 

評價防靜電潔凈服的潔凈性能需要從“發(fā)塵和濾塵”兩個方面考慮。

 

1、潔凈服裝應(yīng)本身不發(fā)塵，在生產(chǎn)和設(shè)計過程中應(yīng)選擇不發(fā)塵的面料和輔料，并且在裁剪、縫制和款式設(shè)計中減少服裝發(fā)塵和積塵的可能性。

● 通過顯微鏡觀察面料中加入的防靜電纖維是否會成為發(fā)塵源

● 通過顯微鏡觀察面料是否使用長絲纖維織造

● 檢查服裝面料是否不易發(fā)塵

● Helmke滾筒測試    

 

除了以上這些簡單的評價方法以外，在IEST-RP-CC003.3規(guī)定有Helmke滾筒測試法，用以從科學(xué)定量的角度評價防靜電潔凈服及面料的發(fā)塵指標(biāo)。其測試方法是將服裝或消耗品放在不銹鋼滾筒里翻滾，用空氣微粒計數(shù)器測試每立方英尺各種指定大小微粒的數(shù)量。

2、防靜電潔凈服的濾塵率，指的是防靜電潔凈服阻隔人體微粒向外擴散的效果。判斷防靜電潔凈服的濾塵性：

● 看服裝面料所使用纖維的線密度（D數(shù)）

● 檢查防靜電潔凈服的裁剪和縫制是否符合規(guī)范

● 檢查服裝款式是否合理

● 看服裝面料的經(jīng)緯密度

● 濾塵效果檢測，上游發(fā)塵一定濃度，下游檢測微粒透過的濃度，計算濾塵率。

具體測試方法，有興趣的朋友，可以查閱一下相關(guān)的資料。

 

潔凈服都驗證什么？

 

1、清洗、烘干后外觀檢查：

 

在照度500LX下，仔細檢查潔凈工作服是否有污漬、污點、破損、開線……，檢查“領(lǐng)口、袖口、肘部、膝部、胸部、面部邊沿處……”等是否有脫落纖維、起毛……等現(xiàn)象，檢查鞋套是否有污漬、破損。檢查應(yīng)包括工衣、口罩、頭套、潔凈工作鞋……。

 

2、檢查烘干后的干燥程度：

 

洗衣前對工衣進行稱重，洗衣、干燥后，目測、用手觸摸檢查，衣服必須干燥，再進行稱重，

衣服清洗前、后重量增加不超過1％。

 

3、微生物檢測，確定保存時間：

 

潔凈服微生物取樣點：領(lǐng)口、袖口、肘部、胸部、膝部、口罩……

用接觸碟法取樣，按照SOP要求進行培養(yǎng)。

潔凈服各取樣部位均應(yīng)：

D級區(qū)潔凈服：≤50cfu/25cm2；

C級區(qū)潔凈服：≤20 cfu/25cm2。

B級區(qū)潔凈服：≤5CFU/皿

取樣時間：清洗前、清洗后、儲存24小時、72小時、96小時、120小時。

已確定潔凈服清洗后或者滅菌后的保存時間。

 

4、潔凈服的潔凈性能發(fā)塵性確認：

 

滾桶法(Helmke Drum Test) 、振動法，用得比較多，但是需要有實驗條件的專業(yè)機構(gòu)給做。如果潔凈服廠家可以提供本批潔凈服的布料的發(fā)塵性檢測報告，并能夠證明這批衣服是這批布料做的，也可以通過。

 

5、潔凈股的潔凈性能阻塵性確認：

 

用潔凈服布料當(dāng)做過濾器的濾布，上游發(fā)塵，下游檢測泄露濃度，泄漏率不超過0.01%。

 

如果潔凈服廠家可以提供本批潔凈服的布料的發(fā)塵性檢測報告，并能夠證明這批衣服是這批布料做的，也可以通過。

 

6、使用次數(shù)驗證

 

潔凈服清洗、烘干、消毒、滅菌后，正常使用，每隔一定的使用次數(shù)后進行檢測，1、2、3項可以自己檢測，4、5項送檢，，每次檢測都要有記錄，直到外觀檢查破損無法修復(fù)、發(fā)塵測試、阻塵測試不合格為止，然后制定合適的清洗使用次數(shù)。

 

使用次數(shù)驗證，可以在正常使用過程中同步驗證。