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「 本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

今日頭條

云頂藥業(yè)Trop-2 ADC擬納入優(yōu)先審評(píng)。云頂藥業(yè)Trop-2 ADC新藥注射用戈沙妥組單抗的上市申請(qǐng)獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過至少2種療法的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。注射用戈沙妥組單抗是一款“First in class”Trop-2靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），已獲FDA批準(zhǔn)上市（商品名：Trodelvy® ），用于上述適應(yīng)癥。在一項(xiàng)國(guó)際III期臨床試驗(yàn)ASCENT（NCT02574455）中，Trodelvy與化療相比，將患者中位總生存期延長(zhǎng)至11.8個(gè)月（vs6.9個(gè)月，p<0.0001），將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49％。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.豪森「阿美替尼」新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)。豪森藥業(yè)第三代EGFR抑制劑阿美替尼（阿美樂®）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于一線治療具有表皮生長(zhǎng)因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。阿美替尼是全球范圍內(nèi)第二款獲批的第三代EGFR抑制劑，也是國(guó)產(chǎn)首款獲批上市的第三代EGFR抑制劑。去年3月，阿美替尼獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于EGFR突變陽(yáng)性NSCLC的二線治療。

2.德琪SINE抑制劑獲批國(guó)際III期臨床。德琪醫(yī)藥SINE抑制劑塞利尼索(XPOVIO®)獲NMPA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將開展用于治療晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的III期臨床（SIENDO）。這是一項(xiàng)國(guó)際III期臨床，正在北美、歐洲及亞洲同步開展。塞利尼索是首款獲FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物，用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。德琪醫(yī)藥擁有該新藥在亞太地區(qū)的開發(fā)和推廣權(quán)益。在中國(guó)，塞利尼索的上市申請(qǐng)已獲CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

3.百奧賽圖CD40單抗在澳洲獲批II期臨床。百奧賽圖集團(tuán)旗下祐和醫(yī)藥CD40單抗YH003獲得澳洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，即將聯(lián)合君實(shí)生物PD-1單抗（特瑞普利單抗）開展II期臨床，評(píng)估這一組合療法在胰腺癌和PD1耐藥黑色素瘤患者中的療效和安全性。在多種腫瘤小鼠模型中，無論是單藥還是與PD-1單抗聯(lián)用，YH003均顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤效果；在小鼠藥效學(xué)研究中，YH003顯著增加了腫瘤浸潤(rùn)細(xì)胞中的抗腫瘤T細(xì)胞的比例。

4.恒瑞哮喘新藥SHR-1905獲批臨床。恒瑞1類新藥SHR-1905注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療哮喘。根據(jù)恒瑞已布局該領(lǐng)域?qū)＠?，推測(cè)SHR-1905可能為靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）的單抗。目前全球范圍尚無同靶點(diǎn)抗體獲批上市；全球進(jìn)展最快的同類產(chǎn)品為安進(jìn)/阿斯利康的Tezepelumab，本月10日，該新藥已向FDA提交了生物制劑許可申請(qǐng)（BLA），用于治療重度哮喘。

5.瑞創(chuàng)RC1012注射液上I期臨床。瑞創(chuàng)生物通用型DNT細(xì)胞治療產(chǎn)品RC1012注射液治療復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病（AML）的I期臨床首例受試者給藥。該項(xiàng)研究旨在評(píng)估RC1012的安全性和耐受性；確定最大耐受劑量和/或II期臨床推薦劑量；藥代動(dòng)力學(xué)以及初步療效，主要研究者由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院血液病骨髓移植中心蔡真教授擔(dān)任。RC1012是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批臨床的通用型免疫細(xì)胞新藥。

國(guó)際藥訊

1.安斯泰來前列腺癌新藥在英獲批。英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)安斯泰來前列腺癌藥物Xtandi（enzalutamide，恩扎盧胺）上市，用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。隨著這項(xiàng)批準(zhǔn)，Xtandi成為了MHRA批準(zhǔn)的唯一一種可治療3種晚期前列腺癌的口服療法，包括：高危非轉(zhuǎn)移性和轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC，mCRPC）以及mHSPC。Xtandi已成為晚期前列腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法。

2.VBI公司新型乙肝疫苗關(guān)鍵性Ⅲ期臨床結(jié)果積極。VBI Vaccines公司第三代乙肝病毒（HBV）候選疫苗Sci-B-Vac在成人中的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)在The Lancet Infectious Diseases上發(fā)表。與20µg單抗原乙肝疫苗相比，10µg三抗原Sci-B-Vac接種后受試者獲得的血清保護(hù)率（SPR）更高：Sci-B-Vac接種2次（第168天）后的SPR為87.2%，與單抗原疫苗接種3次（第196天）后的SPR相當(dāng)（91.1%）。而且Sci-B-Vac受試者的抗體幾何平均濃度（GMC）是活性對(duì)照組的5-8倍。目前，這款新型疫苗正在接受FDA和EMA的審評(píng)。

3.強(qiáng)生角膜塑形隱形眼鏡在美獲批。FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生旗下Johnson & Johnson Vision公司開發(fā)的角膜塑形隱形眼鏡ACUVUE Abiliti上市。這是一款針對(duì)患者角膜形狀個(gè)體化設(shè)計(jì)的治療近視的隱形眼鏡，用于患者晚上睡覺時(shí)佩戴以控制近視。在近視兒童中進(jìn)行的臨床研究表明，ACUVUE Abiliti在為期兩年的時(shí)間里，讓近視兒童的眼軸伸長(zhǎng)幅度縮小了0.28毫米。ACUVUE Abiliti也是FDA批準(zhǔn)的首款用于控制近視的角膜塑形隱形眼鏡。

4.Danon病基因療法RP-A501遭FDA叫停。FDA暫停Rocket公司Danon病基因療法RP-A501的一項(xiàng)早期試驗(yàn)。Danon病是一種罕見的神經(jīng)肌肉和心血管疾病，該病將導(dǎo)致認(rèn)知障礙、心肌病、骨骼肌病，往往需要心臟移植。目前，RP-A501已在早期臨床中顯示出將一小部分年輕成人患者的心力衰竭指標(biāo)降低的治療潛力。FDA要求Rocket將“額外的風(fēng)險(xiǎn)緩解方法”納入RP-A501臨床項(xiàng)目。在去年，1例接受高劑量RP-A501治療的患者曾出現(xiàn)過免疫反應(yīng)。

5.渤健購(gòu)入新型溶栓藥。渤健宣布將行使選擇權(quán)，從TMS公司收購(gòu)一款擬用于治療急性缺血性中風(fēng)（AIS）的小分子纖溶酶原激活劑TMS-007。TMS-007在分解血凝塊方面具有潛在的全新作用機(jī)制，在一項(xiàng)Ⅱa期臨床中達(dá)到安全性的主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，TMS-007治療患者的安全性事件發(fā)生率為0%（vs3%）；而且TMS-007治療組90天后有40%的患者達(dá)到獨(dú)立生活并且沒有明顯中風(fēng)遺留癥狀或顯著殘疾的標(biāo)準(zhǔn)，安慰劑組這一數(shù)值僅為18%（p<0.05）。

6.渤健聯(lián)手Capsigen開發(fā)新型AAV基因療法。渤健宣布與Capsigen公司達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作，利用Capsigen專利的TRADE™平臺(tái)和衣殼工程相關(guān)技術(shù)開發(fā)新型AAV衣殼，用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）和神經(jīng)肌肉疾病治療的基因療法。根據(jù)協(xié)議，Capsigen將負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和篩選新的AAV衣殼；渤健將享有新型AAV衣殼的獨(dú)家許可，用于未知數(shù)量的中樞神經(jīng)系統(tǒng)和神經(jīng)肌肉疾病基因療法；Capsigen將獲得1500萬美元的預(yù)付款，可能高達(dá)12.92億美元的潛在里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售分成。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.全國(guó)注冊(cè)護(hù)士人數(shù)超470萬。國(guó)家衛(wèi)健委網(wǎng)站5月11日發(fā)布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2020年年底，全國(guó)注冊(cè)護(hù)士總數(shù)為470多萬，較2015年的324萬，增幅達(dá)45%。每千人口注冊(cè)護(hù)士數(shù)從2015年的2.37增加到2020年的3.35，全國(guó)醫(yī)護(hù)比由2015年的1∶1.07提高到1∶1.15，具有大專以上學(xué)歷的護(hù)士超70%，護(hù)士隊(duì)伍學(xué)歷素質(zhì)和專業(yè)服務(wù)能力不斷提升。下一步，國(guó)家衛(wèi)生健康委將從4個(gè)方面開啟護(hù)理工作高質(zhì)量發(fā)展新征程。

2.上海推廣七大“便捷就醫(yī)”場(chǎng)景。上海市衛(wèi)健委牽頭于2021年1月組建“便捷就醫(yī)服務(wù)”數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作專班，目前選擇11家市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和4個(gè)區(qū)衛(wèi)生健康委開展試點(diǎn)，將于6月底完成此項(xiàng)工作，實(shí)現(xiàn)7個(gè)“便捷就醫(yī)”重點(diǎn)推廣場(chǎng)景，包括精準(zhǔn)預(yù)約、智能預(yù)問診、互聯(lián)互通互認(rèn)、醫(yī)療付費(fèi)“一件事”、電子病歷卡、查詢核酸檢測(cè)、智慧急救上車即入院。除了智慧急救上車即入院外，其他6個(gè)場(chǎng)景將于今年年底實(shí)現(xiàn)全市全覆蓋。

3.印度第二代新冠突變株急速蔓延。世衛(wèi)組織5月10日將印度發(fā)現(xiàn)的新冠突變株B.1.617上升為重點(diǎn)關(guān)注的突變株（VOC）。Fred Hutch研究所日前公布的一組數(shù)據(jù)顯示，第二代突變株B.1.617.2在印度正以0.59的速度極速上升（而B.1.617、B.1.617.1和B.1.617.3比例都在下降），目前在所檢測(cè)樣本中已接近60%。值得一提的是，上周英國(guó)報(bào)道了B.1.617.2導(dǎo)致15位接種阿斯利康疫苗的老人出現(xiàn)了突破感染。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（05月13日）

申請(qǐng)臨床：

上海詩(shī)健/東曜藥業(yè)的重組人源化抗Trop、上海醫(yī)藥的SPH3127片（2個(gè)規(guī)格）、遼寧海思科的HSK21542注射液、無錫杰西的苯乙基異硫氰酸酯液體硬膠囊、應(yīng)世生物的IN10018片（2個(gè)規(guī)格）、普米斯生物的PM8003注射液、上海壹典的HTMC0370片（2個(gè)規(guī)格）、成都施貝康的SBK001注射液、武田的TAK-935片（4個(gè)規(guī)格）、安帝君斯公司/貝達(dá)藥業(yè)的巴替利單抗注射液、羅氏的GDC-9545。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

江蘇恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、瑞迪博士的磷酸西格列汀片（3個(gè)規(guī)格）。

2. FDA新藥獲批情況（北美05月12日）