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2017版《IPEC-PQG藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》由國際藥用輔料聯(lián)盟（IPEC）和藥品質(zhì)量小組（PQG）聯(lián)合修訂，增加了新的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)過程中的GMP要求，符合當(dāng)前法規(guī)監(jiān)管要求。本指南2006年首次出版，結(jié)合了IPEC的《2001年散裝藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和PQG的《PS 9100: 2002藥用輔料部分》，為藥用輔料行業(yè)提供了適用的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。涵蓋了批量生產(chǎn)和連續(xù)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)過程中的GMP要求。

為了特殊用途而生產(chǎn)的藥用輔料的額外要求，不在本指南的覆蓋范圍內(nèi)。如：非口服藥物制劑、眼用、吸入、開放性傷口用輔料；以及無菌及/或無熱原的輔料。

IPEC-PQG GMP指南依據(jù)在歐洲廣泛應(yīng)用的ISO9001:2008的格式，從以下8小節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)的描述。

引言

定義

指南總論

質(zhì)量管理體系-輔料質(zhì)量體系

管理職責(zé)

資源管理

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

測量、分析和改進(jìn)

附錄A涵蓋了輔料GMP質(zhì)量審計(jì)考慮事項(xiàng)，其中描述了審計(jì)藥用輔料生產(chǎn)工廠時(shí)要考慮的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。

輔料GMP的目標(biāo)就是為了保證輔料生產(chǎn)的成品與所要求的質(zhì)量特性保持一致。輔料GMP強(qiáng)調(diào)確保產(chǎn)品完整性，防止產(chǎn)品污染以及確保記錄得以保存。

藥用輔料的GMP 從哪里開始呢? 這可以通過使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程來表明（例如，HACCP，F(xiàn)MEA）,每個(gè)生產(chǎn)階段采用與該工序?qū)ΡＷC產(chǎn)品完整性的重要程度相對(duì)等水平的GMP。輔料生產(chǎn)中GMP的嚴(yán)格程度應(yīng)該隨著流程從初期生產(chǎn)到最后階段、純化和包裝工序的進(jìn)展而增加。輔料的物理加工（例如制粒、包衣或者粒度的物理控制如粉粹、微粉化）以及化學(xué)過程至少應(yīng)該按照本指南建議的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

在IPEC-PQG GMP實(shí)施過程中有以下幾點(diǎn)是需要關(guān)注的：

一、輔料生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求

IPEC-PQG GMP 2017中沒有明確要求輔料生產(chǎn)需要潔凈區(qū)。在6.4 受控環(huán)境 中指出由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來決定如何進(jìn)行有效控制措施以及保證產(chǎn)品質(zhì)量和避免交叉污染。

二、雜質(zhì)的要求

在 8.2.4.6 雜質(zhì) 章節(jié)中指出，“在可能的情況下，輔料生產(chǎn)商應(yīng)該鑒別和設(shè)定雜質(zhì)的適當(dāng)限度。確定雜質(zhì)限度時(shí)應(yīng)基于適當(dāng)?shù)陌踩珨?shù)據(jù)、藥典或其他要求所列的限度，以及合理的GMP考慮。生產(chǎn)過程應(yīng)該得到充分的控制，以使雜質(zhì)不會(huì)超過規(guī)定限度。”這里的雜質(zhì)包含了元素雜質(zhì)例如金屬催化劑以及殘留溶劑的控制和檢測。

且在3月份IPEC 歐洲更新了Questionnaire for Excipient Nitrosamines Risk Evaluation”(version 3) 輔料亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的問卷。

三、過敏源、轉(zhuǎn)基因的要求

在原料控制方面指出“某些原料，尤其是植物類，可能含有某些不可避免的污染，如嚙齒動(dòng)物或其他動(dòng)物的污物或者寄生蟲侵?jǐn)_。生產(chǎn)商應(yīng)該在置放區(qū)域采取有效的控制手段防止這類污染或侵?jǐn)_的加劇以及擴(kuò)散到工廠的其他區(qū)域。”

如何更好的實(shí)施IPEC-PQG GMP 呢？需要結(jié)合 IPEC 發(fā)布的一系列指南，例如：The IPEC Risk Assessment Guide for Pharmaceutical Excipients 2017 IPEC 藥用輔料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南、 IPEC Data Integrity for Pharmaceutical Grade Excipients 2020 藥用輔料數(shù)據(jù)完整性立場文件、IPEC-quality agreement and template IPEC 質(zhì)量協(xié)議指南以及模板等進(jìn)行。對(duì)輔料生產(chǎn)商的審計(jì)也是比不可少的，用戶可以判斷輔料生產(chǎn)商的控制是否合理、輔料生產(chǎn)商提供的輔料是否可以保證藥品的質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)：

IPEC-PQEthe joint gmp guide for pharmaceutical excipients 2017

Updated:Questionnaire for Excipient Nitrosamines Risk Evaluation 2021