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「 本文共：16條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

今日頭條

上海瓔黎的林普利司片NDA報(bào)產(chǎn)。瓔黎藥業(yè)新一代PI3Kδ抑制劑林普利司片新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲CDE受理。這是瓔黎藥業(yè)創(chuàng)立以來(lái)遞交的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)，也是林普利司的首個(gè)上市申請(qǐng)，針對(duì)的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤患者。林普利司是該公司中美雙報(bào)品種，去年4月已獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)；林普利司片針對(duì)濾泡淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病兩項(xiàng)適應(yīng)癥已分別獲FDA孤兒藥資格。目前，恒瑞醫(yī)藥擁有該新藥在大中華區(qū)的聯(lián)合開(kāi)發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.渤健MS藥物氨吡啶緩釋片在華獲批。渤健多發(fā)性硬化藥物氨吡啶緩釋片(fampridine)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。Fampridine是一種鉀通道阻滯劑，它通過(guò)改善跨脫髓鞘神經(jīng)元的脈沖傳導(dǎo)，來(lái)增強(qiáng)神經(jīng)功能。2010年，氨吡啶緩釋片獲FDA批準(zhǔn)，用于改善多發(fā)性硬化(MS)患者的步行能力，商品名為Ampyra(dalfampridine)。在中國(guó)，該新藥已于2018年被納入第一批臨床急需境外新藥名單。

2.中國(guó)首款mRNA疫苗啟動(dòng)Ⅲ期試驗(yàn)。云南沃森生物、蘇州艾博生物以及軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院共同研制的mRNA新冠疫苗ARCoV將于本月30日在墨西哥啟動(dòng)III期試驗(yàn)，預(yù)計(jì)有6000名志愿者參加。這也是中國(guó)首個(gè)進(jìn)入III期臨床的mRNA疫苗。目前全球共有兩款mRNA疫苗獲批，分別為BioNTech/輝瑞B(yǎng)NT162b2與Moderna公司mRNA-1273。儲(chǔ)運(yùn)溫度條件分別為攝氏零下-70度（BNT162b2）和-20度（mRNA-1273）。而ARCoV疫苗可在2-8攝氏度環(huán)境下保存。

3.優(yōu)時(shí)比IL-17A/F抑制劑在華啟動(dòng)Ⅲ期臨床。優(yōu)時(shí)比IL-17A/F單抗bimekizumab在中國(guó)登記啟動(dòng)了一項(xiàng)Ⅲ期臨床。這是一項(xiàng)國(guó)際Ⅲ期臨床，旨在評(píng)估bimekizumab治療活動(dòng)性中軸型脊柱炎、強(qiáng)直性脊柱炎和放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者的安全性、耐受性和療效。這項(xiàng)研究評(píng)估給藥期長(zhǎng)達(dá)112周，將在中國(guó)境內(nèi)入組38人，在國(guó)際入組485人。主要研究者有上海長(zhǎng)征醫(yī)院的徐滬濟(jì)教授、四川大學(xué)華西醫(yī)院的趙毅博士等。

4.BMS遞交LAG-3+PD-1復(fù)方的臨床申請(qǐng)。百時(shí)美施貴寶LAG-3單抗Relatlimab和PD-1單抗納武利尤單抗（Opdivo）組成的固定劑量復(fù)方注射液臨床申請(qǐng)獲CDE受理。今年3月，這一固定劑量復(fù)方療法已在治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的黑色素瘤初治患者的II/III期臨床中，與Opdivo單藥相比，達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)。今年3月，默沙東TIGIT單抗vibostolimab和PD-1單抗pembrolizumab（帕博利珠單抗）組成的固定劑量復(fù)方制劑也在國(guó)內(nèi)提交了臨床申請(qǐng)。

5.合全藥業(yè)與藥明生物成立合資公司。藥明康德子公司合全藥業(yè)與藥明生物宣布成立合資公司--藥明合聯(lián)。根據(jù)合資協(xié)議，藥明生物和合全藥業(yè)將各自出資1.2億美元和8000萬(wàn)美元，分別持有藥明合聯(lián)的60%和40%股份。藥明合聯(lián)將成為藥明生物的非全資子公司，提供從抗體和其他偶聯(lián)生物藥、連接子/有效載荷到生物偶聯(lián)藥物原液及制劑的合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）。首席執(zhí)行官由李錦才博士擔(dān)任。

國(guó)際藥訊

1.Heron公司新型非阿片類止痛藥在美獲批。FDA批準(zhǔn)Heron公司創(chuàng)新止痛藥Zynrelef（HTX-011，布比卡因/美洛昔康）緩釋液上市，在成人患者進(jìn)行拇囊炎切除術(shù)（bunionectomy）、開(kāi)放性腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)、全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后，對(duì)手術(shù)區(qū)域軟組織或關(guān)節(jié)周圍進(jìn)行滴注，產(chǎn)生長(zhǎng)達(dá)72小時(shí)的術(shù)后鎮(zhèn)痛作用。Zynrelef是首款也是唯一一款FDA批準(zhǔn)的緩釋、雙重作用局部麻醉藥，它在術(shù)后72小時(shí)內(nèi)能提供更好的疼痛控制和消除阿片類藥物需求。

2.Apellis公司C3補(bǔ)體抑制劑在美獲批。FDA批準(zhǔn)Apellis公司Empaveli（pegcetacoplan）上市，用于治療初治陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者，以及從接受C5抑制劑治療轉(zhuǎn)換為接受Empaveli治療的PNH患者。這也是FDA批準(zhǔn)用于PNH的首個(gè)C3靶向療法。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床PEGASUS中，Empaveli在治療第16周血紅蛋白水平較基線的變化方面優(yōu)效于活性對(duì)照組；在避免輸血終點(diǎn)上與活性對(duì)照組相比達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。

3.《柳葉刀》發(fā)表新冠疫苗“混合接種”安全性數(shù)據(jù)。《柳葉刀》最新發(fā)表一項(xiàng)英國(guó)大型隨機(jī)試驗(yàn)評(píng)估阿斯利康新冠疫苗ChAdOx1 nCoV-19和輝瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2的組合接種方案的初步安全性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在兩針同款疫苗接種的人群中，ChAd組第一針和BNT組第二針后，記錄到的全身反應(yīng)原性更高；相比兩針同款疫苗，兩種混合接種方案在第二劑后都引起了更明顯的全身反應(yīng)，但沒(méi)有接種者由于這些癥狀而住院；同款接種和混合接種方案之間，接種者的血液學(xué)和生化特征相似；混合接種中出現(xiàn)的不良事件均為2級(jí)或更低，任何一組都沒(méi)有血小板減少癥發(fā)生。

4.Keytruda治療早期三陰性乳腺癌達(dá)Ⅲ期雙重主要終點(diǎn)。默沙東PD-1療法Keytruda在治療高風(fēng)險(xiǎn)早期三陰性乳腺癌患者的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床KEYNOTE-522達(dá)到雙重主要終點(diǎn)。在這項(xiàng)研究中，Keytruda與化療聯(lián)用作為切除手術(shù)前的新輔助治療，并且在手術(shù)后繼續(xù)作為單藥輔助治療。中期分析顯示，與單獨(dú)新輔助化療相比，這一治療方案顯著提高了無(wú)事件生存期（EFS）。此前，默沙東已報(bào)告這一試驗(yàn)達(dá)到了病理學(xué)完全緩解（pCR）的主要終點(diǎn)：與化療對(duì)照組相比，Keytruda聯(lián)合化療組達(dá)到pCR的患者比例更高（64.8%vs51.2%）。

5.膀胱癌首創(chuàng)ADC在日獲優(yōu)先審查。日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）受理安斯泰來(lái)公司靶向抗癌藥Padcev（enfortumab vedotin）的新藥申請(qǐng)（NDA）并授予了優(yōu)先審查，用于治療接受抗癌藥物治療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。Padcev是一種nectin-4靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已獲FDA加速批準(zhǔn)上市，是全球首個(gè)獲批治療UC的ADC藥物，也是首個(gè)獲批用于先前接受過(guò)含鉑化療和一種PD-1或PD-L1抑制劑的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的藥物。

6.渤健眼科基因療法Ⅱ/Ⅲ期臨床失敗。渤?。˙iogen）宣布AAV8基因療法cotoretigene toliparvovec（BIIB112）治療X連鎖視網(wǎng)膜色素變性的Ⅱ/Ⅲ期XIRIUS研究（NCT03116113）結(jié)果未達(dá)到主要終點(diǎn)。采用黃斑完整性評(píng)估（MAIA）微視野計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，在10-2網(wǎng)格16個(gè)中心位點(diǎn)中的≥5個(gè)位點(diǎn)，接受治療的研究眼較基線改善≥7dB的比例沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善；但在幾個(gè)次要終點(diǎn)方面觀察到積極趨勢(shì)。詳細(xì)結(jié)果將在科學(xué)會(huì)議上公布。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.第八版新冠肺炎防控方案發(fā)布。《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第八版）》日前發(fā)布。新的方案強(qiáng)化入境人員、密接接觸者等隔離醫(yī)學(xué)觀察管理，要求隔離醫(yī)學(xué)觀察期間應(yīng)采集鼻咽拭子進(jìn)行核酸檢測(cè)，解除隔離時(shí)應(yīng)同時(shí)采集2份鼻咽拭子樣本，分別使用不同核酸檢測(cè)試劑檢測(cè)，兩次檢測(cè)原則上由不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。解除隔離后的第2天和第7天各開(kāi)展一次核酸檢測(cè)，期間做好健康監(jiān)測(cè)，減少流動(dòng)。

2.北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院天津校區(qū)即將開(kāi)建。天津市與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院日前簽署了合作協(xié)議，共建中國(guó)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系核心基地天津基地。在靜海區(qū)團(tuán)泊新城的中日（天津）健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展合作示范區(qū)內(nèi)共建中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院天津醫(yī)學(xué)健康研究院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)中心和北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院天津校區(qū)，在濱海高新區(qū)的海泰渤龍產(chǎn)業(yè)園內(nèi)共建成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)集群。

3.印度多地計(jì)劃使用抗寄生蟲(chóng)藥物治療新冠。據(jù)路透社13日?qǐng)?bào)道，印度至少有兩個(gè)邦已經(jīng)表示，他們計(jì)劃向民眾提供抗寄生蟲(chóng)藥伊維菌素治療新冠肺炎，因?yàn)槟壳安∏槲Ｖ鼗颊咛?，已?jīng)超出了醫(yī)院的可承受能力。世衛(wèi)組織在3月下旬的一份聲明中曾表示，“對(duì)于將伊維菌素用于新冠肺炎的治療，目前尚無(wú)定論。除非有更多數(shù)據(jù)可用，世衛(wèi)組織建議僅在臨床試驗(yàn)中使用該藥物。”

4.美國(guó)或禁止資助參與中國(guó)人才計(jì)劃的學(xué)者。美國(guó)國(guó)會(huì)參議院商務(wù)、科學(xué)和運(yùn)輸委員會(huì)日前以24票贊成、4票反對(duì)的結(jié)果通過(guò)“無(wú)盡邊界”（Endless Frontier Act, EFA）法案，計(jì)劃在五年內(nèi)向美國(guó)國(guó)家科學(xué)基金（NSF）和能源部調(diào)撥1100億美元的科研經(jīng)費(fèi)，并將禁止任何參與中國(guó)、俄羅斯、朝鮮或伊朗資助項(xiàng)目的學(xué)者獲取來(lái)自美國(guó)聯(lián)邦政府的新資助，這些科學(xué)家“在可能的范圍內(nèi)”也將被禁止參與其同事的資助項(xiàng)目，或從所在單位獲得的其他國(guó)家經(jīng)費(fèi)中受益。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（05月13日）

申請(qǐng)臨床：

北京星昊的波生坦口崩片（2個(gè)規(guī)格）、北京陽(yáng)光諾和公司/北京百奧藥業(yè)的NHKC-1（2個(gè)規(guī)格）、泰州翰中生物/鼎康（武漢）的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液、成都海博銳/成都倍特藥業(yè)的BT-101094膠囊（2個(gè)規(guī)格）、北京綠竹/綠竹生物制藥（珠海市）的重組帶狀皰疹疫苗（CHO 細(xì)胞）（2個(gè)規(guī)格）、齊魯制藥的注射用QLS31905、信達(dá)生物的信迪利單抗注射液和IBI310、海正生物/浙江博銳的BR102注射液、威世藥業(yè)的痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液（4個(gè)規(guī)格）、邁威（上海）的6MW3211 注射液、正大天晴的注射用TQB2825、阿斯利康的Cotadutide注射液、正騰康生物的ZN-d5片（2個(gè)規(guī)格）、百時(shí)美施貴寶的Relatlimab/Nivolumab固定劑量復(fù)方注射液、武田的注射用維得利珠單抗。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美05月14日）