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「 本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

今日頭條

深圳康泰新冠滅活疫苗獲批緊急使用。深圳康泰生物研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗獲國(guó)家藥監(jiān)局授予緊急使用授權(quán)，用于預(yù)防由新冠病毒感染引起的流行性疾病。今年4月康泰生物在Medrxiv平臺(tái)及《中華醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的相關(guān)研究論文顯示，康泰生物新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)中0-28天免疫程序疫苗組的活病毒中和抗體幾何平均滴度（GMT）為131.7，為康復(fù)者血清中和抗體GMT49.7的2.65倍，并且無3級(jí)及以上不良事件發(fā)生。  

國(guó)內(nèi)藥訊

1.阿斯利康GLP-1/GCGR雙重激動(dòng)劑申報(bào)臨床。阿斯利康Cotadutide注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。Cotadutide是一款“first-in-class”GLP-1/GCGR雙重激動(dòng)劑，正在被開發(fā)用于治療2型糖尿病（T2DM）、肥胖、非酒精性脂肪肝（NASH）、慢性腎病。一項(xiàng)公布于EASL2020年會(huì)上的IIb期臨床數(shù)據(jù)顯示，在超重/肥胖T2DM患者中，cotadutide在200μg劑量下與GLP-1激動(dòng)劑利拉魯肽具有相似的減肥效果；300μg劑量下體重和ALT降幅更大；NFS和FIB-4也得到改善。數(shù)據(jù)支持在NASH患者中對(duì)cotadutide進(jìn)行前瞻性臨床試驗(yàn)的必要性。

2.上海醫(yī)藥抗腫瘤新藥SPH5030申報(bào)臨床。上海醫(yī)藥1類新藥SPH5030片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。SPH5030是上海醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種新型小分子抑制劑，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。該項(xiàng)目于2019年7月啟動(dòng)立項(xiàng)，2020年12月完成臨床前研究。目前，該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。據(jù)悉，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約2500.94萬元人民幣。

3.德琪抗腫瘤新藥ATG-101將報(bào)臨床。德琪醫(yī)藥宣布，該公司正在開發(fā)的新型PD-L1/4-1BB雙抗ATG-101已完成定量系統(tǒng)藥理學(xué)（QSP）建模，該模型將指導(dǎo)ATG-101首次人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與開展。德琪醫(yī)藥計(jì)劃于近期在澳大利亞、美國(guó)和中國(guó)提交ATG-101的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。在臨床前研究中，ATG-101在多種PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或復(fù)發(fā)性動(dòng)物模型中，均顯示出顯著的抗腫瘤效果；在GLP毒理實(shí)驗(yàn)中，ATG-101也顯示出良好的安全性。

4.極目生物引進(jìn)角膜內(nèi)皮功能障礙細(xì)胞療法。極目生物與日本ActualEyes公司簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，獲得ActualEyes一款新型細(xì)胞注射療法AE-101在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）和韓國(guó)的開發(fā)及商業(yè)化，用于治療角膜內(nèi)皮功能障礙。AE-101采用培養(yǎng)人角膜內(nèi)皮細(xì)胞（hCECs）輔以Rho激酶（ROCK）抑制劑研制而成。根據(jù)協(xié)議，ActualEyes將有望獲得最高超過3500萬美元的合計(jì)款項(xiàng)，包括首付款、研發(fā)里程碑付款以及銷售分級(jí)提成。

5.“清肺排毒湯”可有效降低新冠肺炎死亡風(fēng)險(xiǎn)。植物藥理學(xué)國(guó)際期刊《植物藥》日前發(fā)表來自中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院教授李靜團(tuán)隊(duì)的一項(xiàng)最新研究顯示，“清肺排毒湯”可使新冠肺炎住院患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)下降一半。據(jù)悉，該項(xiàng)研究納入了湖北省15家醫(yī)院2020年1月至5月期間的全部新冠肺炎住院病例，在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)與健康科技創(chuàng)新工程新型病毒肺炎科研攻關(guān)先導(dǎo)專項(xiàng)支持下開展。

國(guó)際藥訊

1.英國(guó)批準(zhǔn)納武利尤單抗治療食管癌。百時(shí)美施貴寶PD-1療法Opdivo（納武利尤單抗）獲英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與保健卓越研究所（NICE）批準(zhǔn)，納入英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS），用于治療化療失敗且不能手術(shù)切除的晚期食管鱗狀細(xì)胞癌（OSCC）。在一項(xiàng)III期ATTRACTION-3研究中，與化療相比，Opdivo單藥治療顯著延長(zhǎng)患者的中位總生存期（OS），兩組的中位OS分別為10.9個(gè)月和8.5個(gè)月；兩組患者24個(gè)月時(shí)的生存率分別為20.2%和13.4%、36個(gè)月時(shí)分別為15.3%和8.7%。

2.楊森抗凝血?jiǎng)arelto長(zhǎng)期治療數(shù)據(jù)積極。楊森在ACC 2021上公布口服Xa抑制劑Xarelto（利伐沙班）Ⅲ期VOYAGER PAD研究的最新數(shù)據(jù)。與阿司匹林相比，Xarelto聯(lián)合阿司匹林將外周動(dòng)脈疾病（PAD）患者下肢血運(yùn)重建術(shù)（LER）后的嚴(yán)重血管事件持續(xù)減少。此前已公布該研究達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)，Xarelto聯(lián)合方案將PAD患者LER后的首次事件減少了15%。此次公布的分析顯示后續(xù)事件的負(fù)擔(dān)非常高，在中位數(shù)為2.5年的時(shí)間里，主要終點(diǎn)事件和總的血管事件持續(xù)減少14%。相關(guān)數(shù)據(jù)同時(shí)發(fā)表于《美國(guó)心臟病學(xué)院雜志》上。

3.CD30-CAR EBVST細(xì)胞療法早期臨床數(shù)據(jù)積極。Tessa Therapeutics在ASGCT 2021上公布“通用型”同種異體CD30-CAR EBVST細(xì)胞療法（TT11X）治療CD30陽性淋巴瘤的Ⅰ期臨床NCT04288726積極數(shù)據(jù)。在過度預(yù)治療患者中，TT11X顯示出良好的安全性，臨床中無嚴(yán)重不良事件或劑量限制性毒性，包括無移植物抗宿主?。℅VHD）、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）或神經(jīng)毒性綜合征的證據(jù)；在5例可評(píng)估患者中，TT11X總緩解率達(dá)到60%，3例患者觀察到疾病控制。

4.JAMA：早得糖尿病10年，癡呆癥風(fēng)險(xiǎn)翻倍。《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）日前發(fā)表了一項(xiàng)2型糖尿病病史與老年癡呆癥相關(guān)性的最新研究論文。32年的隨訪研究顯示：在70歲時(shí)仍無糖尿病的人群中，癡呆癥發(fā)病率為8.9例/1000人-年；發(fā)病提前5年（65歲時(shí)仍無糖尿?。┑娜巳?，癡呆癥發(fā)病率為10.0例/1000人-年，癡呆癥風(fēng)險(xiǎn)增加11%；發(fā)病提前6-10年的人群，癡呆癥發(fā)病率為13.0例/1000人-年，癡呆癥風(fēng)險(xiǎn)增加46%；發(fā)病提前10年以上的人群，癡呆癥發(fā)病率為18.3例/1000人-年，癡呆癥風(fēng)險(xiǎn)是70歲后發(fā)病人群的2.12倍。

5.美CDC：mRNA新冠疫苗在醫(yī)療工作者中有效率94%。美國(guó)CDC公布一項(xiàng)在研究網(wǎng)絡(luò)中評(píng)估醫(yī)護(hù)人員（HCP）完全接種mRNA疫苗（輝瑞/BioNTech和Moderna）的真實(shí)世界保護(hù)數(shù)據(jù)。評(píng)估發(fā)現(xiàn)，在接種第二劑疫苗后7天或7天以上的HCP中，COVID-19癥狀性疾病減少了94%，在接種第一劑疫苗后14天到第二劑疫苗接種后6天的HCP中，COVID-19癥狀性疾病減少了82%。這些發(fā)現(xiàn)支持了CDC的建議，即每個(gè)人都應(yīng)該接種2劑COVID-19 mRNA疫苗以獲得最大的保護(hù)作用。

6.韓國(guó)Nexturn聯(lián)手RosVivo開發(fā)2型糖尿病miRNA療法。韓國(guó)Nexturn Bioscience旗下公司Nexturn Bio宣布獲得RosVivo公司50％的股權(quán)。RosVivo是一家miRNA（microRNA）新藥開發(fā)公司，目前擁有一款針對(duì)胰島素抵抗開發(fā)的2型糖尿病候選療法RSVI-301。根據(jù)RosVivo的研究報(bào)告，與利拉魯肽/司美格魯肽相比，RSVI-301的各項(xiàng)表現(xiàn)積極，而副作用顯著降低。RSVI-301的重復(fù)給藥能使胰島素抵抗降低到正常水平，有望完成治愈糖尿病。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.國(guó)家支持中醫(yī)藥服務(wù)出口。國(guó)家中醫(yī)藥管理局等7部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持國(guó)家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》，提出18條具體政策措施，推動(dòng)中醫(yī)藥服務(wù)走向世界。通知指出，鼓勵(lì)公立機(jī)構(gòu)基地先行先試設(shè)立國(guó)際醫(yī)療部，向境外人士提供中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)按特需醫(yī)療服務(wù)管理。鼓勵(lì)公立機(jī)構(gòu)基地通過特許經(jīng)營(yíng)等方式，聯(lián)合社會(huì)資本舉辦醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)，為境外消費(fèi)者提供多層次多元化的中醫(yī)藥康養(yǎng)服務(wù)。

2.韓國(guó)新冠疫苗接種后進(jìn)ICU可獲補(bǔ)償5.7萬人民幣。韓國(guó)新冠疫苗預(yù)防接種推進(jìn)團(tuán)日前宣布，從17日起，若接種新冠疫苗后住進(jìn)重癥監(jiān)護(hù)室，或發(fā)生類似嚴(yán)重疾病，即使沒有充分證據(jù)表明疾病與接種疫苗存在因果關(guān)聯(lián)，也可以獲得政府發(fā)放的醫(yī)療費(fèi)補(bǔ)助。每人最多可在1000萬韓元（約合人民幣5.7萬元）的范圍內(nèi)報(bào)銷醫(yī)療費(fèi)，但不包含基礎(chǔ)疾病治療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、葬禮費(fèi)。

3.印度頂級(jí)病毒學(xué)家辭職。據(jù)路透社16日?qǐng)?bào)道，印度新冠病毒基因聯(lián)盟（INSACOG）科學(xué)顧問團(tuán)隊(duì)的主席沙希德·賈米爾已宣布辭職。INSACOG是印度政府為檢測(cè)變異新冠病毒而設(shè)立的一個(gè)科學(xué)顧問團(tuán)隊(duì)。該組織曾在3月初向印度政府發(fā)出警告，提示一種傳染性更強(qiáng)的變異新冠病毒（B.1.617）正在印度蔓延。目前，印度衛(wèi)生部長(zhǎng)及生物技術(shù)部部長(zhǎng)尚未對(duì)此事做出回應(yīng)。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（05月13日）

申請(qǐng)臨床：

上海信致的BBM-H901注射液、上海恒瑞/江蘇恒瑞的HRS2398片（2個(gè)規(guī)格）、辰欣藥業(yè)的WXWH0240片（3個(gè)規(guī)格）、廣東恒瑞的SHR-1906注射液（2個(gè)規(guī)格）。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

華蘭生物的四價(jià)流感病毒裂解疫苗、上海瓔黎/上海宣泰海門的林普利司片。

2. FDA新藥獲批情況（北美05月14日）