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作  者：華俊娟，楊偉芳，張菁，肖月麗，徐夢(mèng)瑤，吳松，王國(guó)勝

單  位：河南駝人醫(yī)療器械研究院有限公司·河南省醫(yī)用高分子材料技術(shù)與應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室  （453400）

 

〔摘　要〕目的　分析醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）試驗(yàn)過(guò)程中不確定度的主要來(lái)源，并通過(guò)建立數(shù)學(xué)模型，計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度及擴(kuò)展不確定度，評(píng)估醫(yī)用外科口罩BFE試驗(yàn)數(shù)據(jù)的不確定度。方法　依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) JJF 1059.1-2012 中不確定度評(píng)定與表示的方法對(duì)醫(yī)用外科口罩BFE試驗(yàn)的不確定度進(jìn)行分析、評(píng)定。結(jié)果　醫(yī)用外科口罩BFE試驗(yàn)的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為 0.00494，擴(kuò)展不確定度為0.99%，測(cè)試結(jié)果可表示為BFE=（99.88±0.99）%（K=2）。結(jié)論　由不確定度評(píng)估結(jié)果得出，樣品調(diào)節(jié)過(guò)程中的環(huán)境、設(shè)備是 BFE 測(cè)試結(jié)果不確定度主要的來(lái)源。

 

在環(huán)境空氣中懸浮的微生物被認(rèn)為是引起呼吸系統(tǒng)感染、增加呼吸系統(tǒng)疾病發(fā)病率和病死率的關(guān)鍵因素，此外，有研究表明，在某些特定工作環(huán)境下的細(xì)菌總數(shù)是普通居室內(nèi)環(huán)境下細(xì)菌總數(shù)的3~30倍[1]。因此，做好個(gè)人防護(hù)工作非常必要，而佩戴口罩是個(gè)人防護(hù)中非常重要的一環(huán)。目前，市場(chǎng)用口罩主要為普通民用口罩、工業(yè)防護(hù)粉塵口罩和醫(yī)用外科口罩，其中，醫(yī)用外科口罩主要通過(guò)覆蓋使用者的口、鼻及下頜，為防止病原微生物、體液、顆粒物等的直接透過(guò)提供物理屏障。其屬于自吸式口罩，對(duì)于呼氣、吸氣是雙向保護(hù)，臨床醫(yī)務(wù)人員在外科手術(shù)等有創(chuàng)操作環(huán)境中佩戴，既可以通過(guò)減少口罩佩戴者呼氣所攜帶的微生物進(jìn)入空氣環(huán)境而污染患者創(chuàng)面，也可以防止患者產(chǎn)生的污染性體液噴濺而威脅口罩佩戴者[2-3]。細(xì)菌過(guò)濾效率（bacteria filtration efficiency，BFE）作為醫(yī)用外科口罩重要的測(cè)試項(xiàng)目，可反映口罩的過(guò)濾質(zhì)量。

 

長(zhǎng)期以來(lái)，人們以誤差理論為依據(jù)評(píng)定測(cè)量結(jié)果的可信程度或質(zhì)量，而20世紀(jì)60年代，通過(guò)用測(cè)量不確定度來(lái)說(shuō)明測(cè)量結(jié)果的質(zhì)量被提出，隨后，不確定度這個(gè)術(shù)語(yǔ)逐漸被用于測(cè)量領(lǐng)域[4]。完整的測(cè)量結(jié)果應(yīng)包括測(cè)量不確定度評(píng)定結(jié)果，用以判斷測(cè)量結(jié)果的可靠程度[5]。

 

本研究以標(biāo)準(zhǔn)JJF 1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》[6]為依據(jù)，通過(guò)對(duì)醫(yī)用外科口罩BFE進(jìn)行測(cè)試，分析試驗(yàn)過(guò)程中引入的不確定度分量，對(duì)醫(yī)用外科口罩BFE試驗(yàn)的不確定度進(jìn)行評(píng)定，使試驗(yàn)方法更加可靠，試驗(yàn)數(shù)據(jù)更加準(zhǔn)確、可信。

 

1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)及步驟

 

1.1  材料

 

口罩BFE測(cè)試儀（ZR-1000型，青島眾瑞智能儀器有限公司）；生化培養(yǎng)箱（LRH-500，上海一恒科學(xué)儀器有限公司）；藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱（IMT-250L，上海施都凱儀器設(shè)備有限公司）；細(xì)菌濁度計(jì)（WGZ-X，杭州齊威儀器有限公司）；移液器（1000 µl，德國(guó)艾本德股份公司）；金黃色葡萄球菌（ATCC6538，上海魯微科技有限公司）；胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（20200120，北京奧博星生物技術(shù)有限責(zé)任公司）；pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液（20200226，北京奧博星生物技術(shù)有限責(zé)任公司）。

 

1.2  執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

 

參照YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》[7]標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試醫(yī)用外科口罩的BFE。

 

1.3  樣品預(yù)處理

 

將醫(yī)用外科口罩的樣品放置在溫度為（21±5）℃、相對(duì)濕度為（85±5）%的環(huán)境中預(yù)處理4h。

 

1.4  菌懸液制備

 

將培養(yǎng)24h的第3代金黃色葡萄球菌接種在pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液中，混合均勻，利用細(xì)菌濁度計(jì)初步判斷金黃色葡萄球菌溶液的濃度，然后按照比例計(jì)算將金黃色葡萄球菌溶液稀釋配制成5.0×105cfu/ml的菌懸液備用。

 

1.5  醫(yī)用外科口罩BFE試驗(yàn)的步驟

 

將胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基按照標(biāo)識(shí)依次放入口罩BFE測(cè)試儀的六級(jí)采樣器中，將試驗(yàn)樣品夾在采樣器上端，使試驗(yàn)樣品被測(cè)試面向上，夾具扣緊，連接氣流管，并將通過(guò)采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行采樣，同時(shí)作陽(yáng)性質(zhì)控，然后收集2min氣溶膠室中的空氣樣品作為陰性質(zhì)控，在此過(guò)程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液；采樣結(jié)束后將瓊脂平板取出，標(biāo)上層號(hào)，倒置放置在（37±2）℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（48±2）h，然后對(duì)培養(yǎng)后的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)并轉(zhuǎn)換成可能的撞擊顆粒數(shù)，計(jì)算出最終的BFE數(shù)值。

 

2 不確定度的評(píng)估方法

 

2.1  數(shù)學(xué)模型的建立及測(cè)量不確定度分量分析

 

建立數(shù)學(xué)模型，公式如下：

其中，C為陽(yáng)性質(zhì)控平均值，T為試驗(yàn)樣品計(jì)數(shù)之和。

 

根據(jù)試驗(yàn)步驟可知可能引入的不確定度分量：（1）重復(fù)性引入的相對(duì)不確定度urel（X）；（2）樣品調(diào)節(jié)環(huán)境引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel（T）；（3）菌懸液配制引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel（J）；（4）設(shè)備引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel（S）。

 

2.2  不確定度的來(lái)源分析

 

測(cè)試重復(fù)性引入的相對(duì)不確定度urel（X），即在相同條件下對(duì)醫(yī)用外科口罩試驗(yàn)樣品重復(fù)測(cè)試10次，數(shù)據(jù)見(jiàn)表1。

 

表1　醫(yī)用外科口罩試驗(yàn)樣品重復(fù)測(cè)試10次BFE的結(jié)果

 

由測(cè)試數(shù)據(jù)可知，醫(yī)用外科口罩試驗(yàn)樣品測(cè)定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)偏差為；醫(yī)用外科口罩試驗(yàn)樣品多次測(cè)定平均值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度。

 

2.3  試驗(yàn)過(guò)程中引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析

 

2.3.1  醫(yī)用外科口罩試驗(yàn)樣品調(diào)節(jié)環(huán)境引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel（T）

 

將10個(gè)醫(yī)用外科口罩試驗(yàn)樣品放在藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱中，在溫度為21℃ 、濕度為85%下調(diào)節(jié)4h，由藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱儀器說(shuō)明書(shū)可知，藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱的溫度最大允許誤差為±0.05℃，濕度最大允許誤差為±1.5%，按照均勻分布處理，K=√3，則由溫度調(diào)節(jié)引入的不確定度，，由濕度調(diào)節(jié)引入的不確定度；則醫(yī)用外科口罩試驗(yàn)樣品調(diào)節(jié)環(huán)境引入的不確定度，醫(yī)用外科口罩試驗(yàn)樣品調(diào)節(jié)環(huán)境引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度。

 

2.3.2  菌懸液配制引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel（J）

 

由菌懸液配制引入的不確定度主要是1ml移液器稀釋過(guò)程中引入的不確定度，由1ml移液器儀器說(shuō)明書(shū)可知，1ml移液器的最大允許誤差為±2μl，試驗(yàn)中吸取2次，每次取1ml 的菌懸液加入9ml的pH為7.0的氯化鈉-蛋白胨緩沖液中，共吸取2ml，按照均勻分布處理，K=√3，由1ml移液器引入的不確定度圖片，則菌懸液配制引入的不確定度u（J）=0.00163ml，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel（J）=0.00163/2=0.000815。

 

2.3.3  設(shè)備引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel（S）

 

利用口罩BFE測(cè)試儀分別測(cè)試10個(gè)醫(yī)用外科口罩試驗(yàn)樣品，由標(biāo)準(zhǔn)步驟可判斷主要引入的不確定度分量有A路采樣流量、B路采樣流量、噴霧流量、蠕動(dòng)泵流量，設(shè)備參數(shù)各分量均按照均勻分布處理，則 K=√3，求得的標(biāo)準(zhǔn)不確定度結(jié)果見(jiàn)表2。

 

表2　設(shè)備流量最大允許誤差

 

則由設(shè)備引入的不確定度 urel（S）==0.0382，相對(duì)不確定度urel（S）=u（S）/10=0.00382。

 

2.4  合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度及擴(kuò)展不確定度分析

 

由上述數(shù)據(jù)可求出，合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc==0.00494，擴(kuò)展因子取K=2，則擴(kuò)展不確定度U=K×uc=2×0.00494=0.99%。

 

3 結(jié)果

 

經(jīng)過(guò)10次重復(fù)測(cè)試，醫(yī)用外科口罩BFE的平均值為99.88%，根據(jù)以上評(píng)定結(jié)果，醫(yī)用外科口罩BFE的結(jié)果可表示為BFE=（99.88±0.99）%（K=2）。

 

4 討論

 

測(cè)量不確定度是目前關(guān)于誤差分析最新的理解和闡述，以往用測(cè)量誤差表述，而測(cè)量不確定度與測(cè)量誤差具有完全不同的含義，誤差是某待測(cè)物的測(cè)得值與“真值”之間的差，不確定度是定量表示對(duì)測(cè)量結(jié)果的懷疑程度，更準(zhǔn)確地定義，測(cè)量不確定度是測(cè)量獲得結(jié)果的不確定度[8]。

 

本研究對(duì)醫(yī)用外科口罩 BFE 試驗(yàn)過(guò)程中不確定度的主要來(lái)源進(jìn)行分析、評(píng)定，由評(píng)定數(shù)據(jù)可知，設(shè)備、樣品調(diào)節(jié)環(huán)境引入的不確定度較大，樣品測(cè)試重復(fù)性、菌懸液配制引入的不確定度較小，因此，需要在藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱溫度、濕度穩(wěn)定的情況下放入醫(yī)用外科口罩BFE試驗(yàn)樣品，并在口罩BFE測(cè)試儀各路徑的流量值達(dá)到穩(wěn)定后再進(jìn)行操作，保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

 

【參考文獻(xiàn)】

［1］伍錫棟，丁琦，張蕓，等.BFE系統(tǒng)評(píng)價(jià)醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2019，25（1）：31-32，35.

［2］劉興蘭，陳蕊.醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率與非油性顆粒過(guò)濾效率的關(guān)系 [J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2020，44（3）：267-269，282.

［3］李梅，于麗麗，郭芳.環(huán)境試驗(yàn)對(duì)醫(yī)用外科口罩顆粒過(guò)濾效率的影響[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2019，25（15）：17，141.

［4］李錫金.測(cè)量不確定度評(píng)定中類(lèi)A不確定度的合理評(píng)定[J].現(xiàn)代農(nóng)業(yè)裝備，2010（5）：45-47.

［5］錢(qián)鐘泰，童光球，何強(qiáng).測(cè)量準(zhǔn)確度的實(shí)際控制方法與有關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)[J].現(xiàn)代計(jì)量測(cè)試，1998，6（2）：46-49，35.

［6］中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.JJF 1059.1-2012測(cè)量不確定度評(píng)定與表示[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2013：68.

［7］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩[S].北京：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2013 ：16.

［8］袁鳳麗.兩項(xiàng)凝血指標(biāo)測(cè)量不確定度的評(píng)定[J].醫(yī)療裝備，2019，32（1）：54-55.