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「 本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」

今日頭條

上?；且M(jìn)鼻腔噴霧型新藥。箕星藥業(yè)與Milestone公司達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可和合作協(xié)議，獲得Milestone一款鼻腔噴霧劑型的新型鈣通道阻滯劑etripamil的大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)，用于治療陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速（PSVT）和其他心血管疾病患者。根據(jù)協(xié)議，Milestone將獲得1500萬(wàn)美元首付款、500萬(wàn)美元股權(quán)投資和最高不超過1.075億美元的里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。Milestone將向箕星提供etripamil藥物和給藥裝置?；菍⒇?fù)責(zé)大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化費(fèi)用。  

國(guó)內(nèi)藥訊

1.信達(dá)/禮來(lái)PD-1單抗在美報(bào)BLA。FDA受理信達(dá)生物和禮來(lái)合作研發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑信迪利單抗（sintilimab）注射液的上市申請(qǐng)（BLA），聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。本次是信迪利單抗在美國(guó)的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床ORIENT-11中，中位隨訪時(shí)間為8.9個(gè)月，sintilimab聯(lián)合治療組和對(duì)照組的中位PFS分別為8.9個(gè)月和5.0個(gè)月（HR=0.482, 95%CI: 0.362-0.643, P＜0.00001）；經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率由29.8%提高到51.9%。

2.新碼生物創(chuàng)新ADC擬納入突破性治療品種。浙江醫(yī)藥和其子公司新碼生物申報(bào)的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）獲CDE擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線治療。ARX788是新碼生物從Ambrx公司引進(jìn)的一款HER2靶向新藥，該產(chǎn)品已在今年初獲得FDA授予快速通道資格，作為單藥用于已接受過一種或多種抗HER2治療的晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。

3.諾誠(chéng)健華新型TYK2抑制劑獲批臨床。諾誠(chéng)健華1類創(chuàng)新藥ICP-332獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。ICP-332是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)并具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一款新型TYK2抑制劑，也是該公司第五款進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥。據(jù)悉，ICP-332對(duì)TYK2具有強(qiáng)效抑制活性，對(duì)JAK2的選擇性高達(dá)約400倍，可減低因JAK2抑制所致貧血不良反應(yīng)。該新藥擬用于治療銀屑病、特應(yīng)性皮炎等免疫炎癥性疾病。

4.武漢友芝友PD-L1/TGF-β雙抗獲批臨床。友芝友生物PD-L/TGF-β雙抗Y101D獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。這是友芝友生物基于其自主創(chuàng)新雙抗平臺(tái)及工藝技術(shù)開發(fā)的第四個(gè)雙特異抗體新藥，具有表達(dá)量高、穩(wěn)定性好、糖型簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，在多種小鼠腫瘤模型中展示出顯著的抑制效果。該新藥今年年初已獲FDA臨床許可。

5.聯(lián)拓生物引進(jìn)創(chuàng)新抗腫瘤藥物NBTXR3。聯(lián)拓生物和Nanobiotix公司達(dá)成合作許可協(xié)議，聯(lián)拓生物將獲得Nanobiotix一款“first-in-class”放射增強(qiáng)劑NBTXR3在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門、臺(tái)灣）、韓國(guó)、新加坡和泰國(guó)開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。在美國(guó)，NBTXR3已獲FDA授予快速通道資格，用于治療不適用鉑類化療的局部晚期頭頸部鱗癌患者。根據(jù)協(xié)議，Nanobiotix將獲得2000萬(wàn)美元的首付款，最高可達(dá)2.2億美元潛在里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售分成。

國(guó)際藥訊

1.賽諾菲/GSK重組蛋白新冠疫苗Ⅱ期數(shù)據(jù)積極。賽諾菲和葛蘭素史克聯(lián)合研發(fā)的重組蛋白新冠疫苗（含佐劑）在18-95歲的健康成人中的Ⅱ期臨床獲積極結(jié)果。候選疫苗在所有年齡組的成人中均觸發(fā)強(qiáng)烈的免疫應(yīng)答，第二劑接種后，血清轉(zhuǎn)化率為95%-100%，產(chǎn)生的中和抗體水平與人體自然感染產(chǎn)生的抗體水平相當(dāng)，且具有良好的耐受性與安全性。該疫苗的全球關(guān)鍵性Ⅲ期臨床預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾周開始。

2.Incyte外用JAK抑制劑達(dá)到Ⅲ期臨床終點(diǎn)。Incyte公司JAK抑制劑蘆可替尼（ruxolitinib）乳膏在治療白癜風(fēng)的兩項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床（TRuE-V1和TRuE-V2）中均達(dá)到主要終點(diǎn)與關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，ruxolitinib治療組第24周時(shí)患者達(dá)到F-VASI評(píng)分相對(duì)基線改善至少75%的比例顯著更高；臨床中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在科學(xué)會(huì)議上公布。Incyte計(jì)劃在今年下半年向FDA和歐盟EMA遞交監(jiān)管申請(qǐng)。如果獲批，這將是首款能夠幫助白癜風(fēng)患者恢復(fù)皮膚色素（repigmentation）的療法。

3.羅氏吡非尼酮治療心力衰竭療效積極。羅氏特發(fā)性肺纖維化藥物Esbriet（吡非尼酮）在治療伴有心肌纖維化（通過心血管磁共振成像測(cè)量）的射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭（HFpEF）患者的Ⅱ期PIROUETTE研究積極結(jié)果公布于ACC.2021上。該研究主要終點(diǎn)是心肌細(xì)胞外容積。在治療52周后，與安慰劑組相比，Esbriet治療組在這一指標(biāo)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著降低（p值為0.009），將導(dǎo)致住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)減少9-28%。

4.Lexicon公司SGLT1/2抑制劑最新療效數(shù)據(jù)積極。Lexicon公司在ACC.2021會(huì)議上公布SGLT1/2抑制劑sotagliflozin用于治療患有2型糖尿病和心力衰竭（HF）的患者，以及治療患有2型糖尿病和慢性腎臟病且存在心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者的兩項(xiàng)研究（SOLOIST和SCORED）的積極結(jié)果。匯總結(jié)果顯示，支持sotagliflozin對(duì)全部HF患者的益處，包括射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭（HFpEF）以及具有中等范圍射血分?jǐn)?shù)的HF患者。Lexicon公司計(jì)劃今年向FDA提交sotagliflozin的上市申請(qǐng)，用于治療伴有HF惡化或額外HF危險(xiǎn)因素的2型糖尿病患者。

5.英國(guó)拒批BMS抗炎藥Zeposia治療MS。英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與保健卓越研究所（NICE）對(duì)百時(shí)美施貴寶的口服抗炎藥Zeposia（ozanimod）發(fā)布一份最終指導(dǎo)草案，拒絕將該藥納入英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS），用于英格蘭和威爾士的多發(fā)性硬化癥（MS）患者。Zeposia是一種S1P受體調(diào)節(jié)劑，具有“減少損傷+加強(qiáng)修復(fù)”機(jī)制，已于去年上半年在美國(guó)和歐盟獲批治療多發(fā)性MS。

6.輝瑞/BMS抗凝血?jiǎng)〦liquis臨床失敗。輝瑞和百時(shí)美施貴寶合作開發(fā)的非華法林血液稀釋劑Eliquis在用于主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）后患者預(yù)防嚴(yán)重臨床結(jié)局的一項(xiàng)臨床研究未達(dá)主要終點(diǎn)。與標(biāo)準(zhǔn)化治療相比，Eliquis在主要終點(diǎn)(包括所有原因的死亡、中風(fēng)、心臟病發(fā)作、瓣膜血栓形成、肺或全身栓塞、深靜脈血栓形成或大出血)上沒有顯著差異（18%vs20.1%）;而且Eliquis組的次要終點(diǎn)包括死亡、中風(fēng)、心臟病發(fā)作或全身性栓塞的比例更高。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.中日友好醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院揭牌。5月15日，在京舉行的“2021中國(guó)遠(yuǎn)程醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)大會(huì)”開幕式上，中日友好醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院揭牌運(yùn)行。通過多終端兼容形式，醫(yī)師可在中日友好醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)上自由切換手機(jī)App和電腦的接診形式。全國(guó)各地患者可通過手機(jī)登錄中日友好醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)進(jìn)行診前咨詢、在線復(fù)診、遠(yuǎn)程會(huì)診、雙向轉(zhuǎn)診。

2.全國(guó)已建成高級(jí)卒中中心562家。國(guó)家衛(wèi)健委在2021年中國(guó)腦卒中大會(huì)上介紹，截至2020年年底，全國(guó)已建成高級(jí)卒中中心562家，能常規(guī)開展溶栓的區(qū)縣醫(yī)院有607家；卒中急救地圖體系已納入26個(gè)省的170余個(gè)城市；腦卒中高危人群篩查和干預(yù)項(xiàng)目已累計(jì)覆蓋全國(guó)679個(gè)區(qū)縣，并完成1000余萬(wàn)例人群的腦卒中高危因素篩查和綜合干預(yù)工作。數(shù)據(jù)顯示，2019年40歲以上人群卒中患病率為2.58%，2013年至2019年這一數(shù)值呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但增速趨緩。

3.7月1日起北京社區(qū)醫(yī)院全部可直接醫(yī)保結(jié)算。北京市醫(yī)保局日前印發(fā)《關(guān)于本市基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員社區(qū)就醫(yī)管理有關(guān)問題的通知》，自2021年7月1日起，北京市城鎮(zhèn)職工和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員無(wú)需事先選擇，可以直接到本市定點(diǎn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)就近就醫(yī)，相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。本市城鄉(xiāng)居民參保人員均可將全市所有定點(diǎn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)作為本人門診首診醫(yī)療機(jī)構(gòu)，辦理所需的首診轉(zhuǎn)診服務(wù)。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（05月14日）

申請(qǐng)臨床：

四川百利的SI-B001雙特異性抗體注射液、盈科瑞（天津）的理中消痞顆粒、上海諧生醫(yī)藥的注射用重組抗IgE人源化單克隆抗體、廣東新南方青蒿藥業(yè)/廣州中醫(yī)藥大學(xué)科技產(chǎn)業(yè)園的青蒿素硫酸羥氯喹片、默沙東的MK-1026片（2個(gè)規(guī)格）。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

上?？迫A生物的人類免疫缺陷病毒抗原抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）、云頂藥業(yè)的注射用戈沙妥組單抗、安進(jìn)的鹽酸依特卡肽注射液（3個(gè)規(guī)格）。

2. FDA新藥獲批情況（北美05月17日）