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仔細(xì)選擇清潔驗(yàn)證分析的儀器應(yīng)是所有清潔驗(yàn)證主計(jì)劃實(shí)施的一部分。總有機(jī)碳（TOC）的使用是幾種清潔驗(yàn)證分析方法之一，以其氧化方式不同為特點(diǎn)，可使用燃燒、加熱的過(guò)硫酸鹽溶液或者紫外燈與過(guò)硫酸鹽溶液結(jié)合進(jìn)行氧化。蘇伊士Sievers® TOC分析儀對(duì)具有高分子量與復(fù)雜化學(xué)結(jié)構(gòu)的化合物具有較高的回收能力。

美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)（PDA）列出了用于驗(yàn)證和監(jiān)控清潔度的許多適用的物理、化學(xué)和生物技術(shù)，其中包括針對(duì)特殊分子的專(zhuān)屬性試驗(yàn)以及許多非專(zhuān)屬性試驗(yàn)。在查看性能比較和參考之后，PDA特別提到：“典型的清潔驗(yàn)證研究可使用pH、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、洗滌劑試驗(yàn)，若有多產(chǎn)品設(shè)備，則使用產(chǎn)品專(zhuān)用的方法進(jìn)行試驗(yàn)。”同時(shí)應(yīng)比較分析的精度、準(zhǔn)確度、檢測(cè)限、定量限、選擇性、線性、范圍和靈敏度。PDA進(jìn)行了許多科學(xué)研究以評(píng)測(cè)性能，如合規(guī)的各種通用方法：高效液相色譜（HPLC）、薄層色譜（TLC）、紫外光譜（UV）、總有機(jī)碳、酶聯(lián)免疫吸附劑測(cè)定（ELISA）、膠體電泳和電導(dǎo)率等常用方法。藥物殘留、賦形劑、清潔劑殘留和反應(yīng)副產(chǎn)物都顯示了各種方法的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)[1-2]。

仔細(xì)選擇清潔驗(yàn)證分析的儀器應(yīng)是所有清潔驗(yàn)證主計(jì)劃實(shí)施的一部分。TOC的使用是幾種清潔驗(yàn)證分析方法之一，以其氧化方式不同為特點(diǎn)，可使用燃燒、加熱的過(guò)硫酸鹽溶液或者紫外燈與過(guò)硫酸鹽溶液結(jié)合進(jìn)行氧化[3]。蘇伊士Sievers TOC分析儀使用UV/過(guò)硫酸鹽氧化方法，并使用其專(zhuān)利的膜電導(dǎo)檢測(cè)技術(shù)測(cè)定清潔驗(yàn)證樣品的TOC濃度。

為了證明Sievers TOC分析儀對(duì)具有高分子量與復(fù)雜化學(xué)結(jié)構(gòu)化合物的回收能力，本研究中的這些化合物，通常被認(rèn)為難于被非燃燒/紅外檢測(cè)的TOC儀器氧化和準(zhǔn)確檢測(cè)[4]。

本研究檢驗(yàn)牛血清白蛋白（BSA）、頭孢他啶（CP）、葡聚糖硫酸酯（DS）、牛血紅蛋白（Heme）和人胰島素（HI）在多種濃度下的回收率。表1所示為回收數(shù)據(jù)一覽表。

所研究化合物的平均回收率為95.9%，范圍在73%～129%之間?；衔锘厥章屎芎们以陬A(yù)料之中，然而葡聚糖硫酸酯的回收率范圍在118%～131%之間。在此研究時(shí)，尚未查清出現(xiàn)如此高回收率的因素，需對(duì)化合物進(jìn)行進(jìn)一步研究，以便找到可能的解釋。值得注意的是，葡聚糖硫酸酯以及其他的所有化合物的回收率線性在濃度范圍內(nèi)非常好。這使得可通過(guò)應(yīng)用相關(guān)的曲線方程方便地預(yù)測(cè)未知濃度的樣品。圖1所示為包含各化合物線性的圖，而各公式記錄在表2中。所研究各化合物的線性非常好。

當(dāng)對(duì)這組生物制藥行業(yè)常用的大分子進(jìn)行回收時(shí)，Sievers TOC分析儀表現(xiàn)良好。這表明UV/過(guò)硫酸鹽法可用于將化合物中所含的碳氧化為CO2，進(jìn)行量化。許多制藥相關(guān)設(shè)備已經(jīng)成為非專(zhuān)屬但高靈敏度的TOC分析用于清潔驗(yàn)證的很好案例，與其他方法相比，TOC分析法檢測(cè)限低（ppb）、分析時(shí)間快且成本低，而且可以檢測(cè)眾多碳基殘留。

【參考文獻(xiàn)】

[1].Parenteral Drug Association, Cleaning and Cleaning Validation: A Biotechnology Perspective（注射劑協(xié)會(huì)，清潔和清潔驗(yàn)證：生物技術(shù)展望），PDA, Bethesda, MD, 1996

[2].Smith J. M., “Selecting Analytical Methods to Detect Residue from Cleaning Compounds in Validated Process Systems,”（選擇分析方法以檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)證的工藝系統(tǒng)中清潔化合物的殘留），Pharm. Technol., 17 (6), 88-98 (1993)

[3].Dolch G., Baffi R., Garnick R., Huang Y. F., Mar B., Matsuhiro D., Niepelt B., Parra C., Stephan M., “A Total Organic Carbon Analysis Method for Validating Cleaning Between Products in Biopharmaceutical Manufacturing,”（用于生物制藥生產(chǎn)中清潔驗(yàn)證的總有機(jī)碳分析方法），J. Parenteral Sci. Tech.,45 (1): 13-19, (1991)

[4].Agalloco J. “Points to consider in the Validation of Equipment Cleaning Procedures,”（設(shè)備清潔步驟驗(yàn)證中的注意點(diǎn)），J. Parenteral Sci. Tech., 46 (5): 163-168, (1992) Cooper D. W., Cleaning Aseptic Fill Areas,. Pharm. Technol. 20(2): 52-60 (1996)