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1《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊121個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年3月)》

發(fā)布日期：2021.04.25

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第55號公告

律師解讀：2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。

2《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布牙科玻璃離子水門汀等4項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第30號）》

發(fā)布日期：2021.05.08

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號通告

律師解讀：國家藥監(jiān)局2021年5月8日發(fā)布《牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》及《一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

3《國家藥監(jiān)局關(guān)于北京維視達(dá)康科技有限公司停產(chǎn)整改的通告》

發(fā)布日期：2021.05.08

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第31號通告

律師解讀：導(dǎo)致北京維視達(dá)康科技有限公司停產(chǎn)整改的質(zhì)量管理缺陷包括：

（一）大量隱形眼鏡半成品僅簡單標(biāo)識規(guī)格、數(shù)量，未標(biāo)識相應(yīng)批號，無法提供相應(yīng)臺賬，無法追溯。

（二）未能提供出廠檢驗(yàn)不設(shè)置相關(guān)項(xiàng)目的驗(yàn)證材料。

4《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告》

發(fā)布日期：2021.05.08

文號：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第60號公告

律師解讀：2021年5月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》。

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進(jìn)行初審，認(rèn)為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報(bào)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。