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峰速儀（呼氣流量計(jì)）是一種用于測(cè)量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼氣流量的產(chǎn)品，可以檢測(cè)哮喘病情。相較于肺功能儀而言，峰速儀結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、產(chǎn)品小巧，使用方便，適用于家庭日常檢測(cè)哮喘病人的呼氣情況，用以監(jiān)測(cè)病情發(fā)展。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，峰速儀屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械-02呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置-04呼氣流量測(cè)量設(shè)備，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

峰速儀根據(jù)結(jié)構(gòu)和原理不同常見(jiàn)的可分為機(jī)械式和電子式。

機(jī)械式的通常由殼體、滑標(biāo)、簧片和咬嘴組成，如下圖所示。

電子式的通常由主機(jī)、測(cè)試管、吹管組成，如下圖所示。

需要注意的是，電子式的峰速儀并不符合目錄中的產(chǎn)品描述，建議可以按照07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械-02呼吸功能及氣體分析測(cè)定裝置-03肺功能測(cè)試設(shè)備進(jìn)行申報(bào)。分類(lèi)目錄描述如下：

峰速儀實(shí)質(zhì)上是一種氣體流量計(jì)，可以測(cè)得患者最大瞬時(shí)呼氣量。通過(guò)記錄患者的實(shí)際最大呼氣量流速（PEF）與個(gè)人最佳PEF對(duì)比，同時(shí)觀察PEF的動(dòng)態(tài)變化情況，從而對(duì)病情發(fā)展做出判斷。

無(wú)論是機(jī)械式還是電子式的峰速儀，其產(chǎn)品功能都比較單一明確，故而產(chǎn)品的性能指標(biāo)也相對(duì)簡(jiǎn)單。研發(fā)時(shí)需要關(guān)注峰速儀的測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度、線性度以及接觸材料的生物相容性。電子式如有存儲(chǔ)記憶等軟件功能還應(yīng)關(guān)注軟件相關(guān)要求，根據(jù)產(chǎn)品特性判斷是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全。性能指標(biāo)的制定可參考YY/T 1438-2016《麻醉和呼吸設(shè)備 評(píng)價(jià)自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計(jì)》。

此外，峰速儀的咬嘴部件大多需要重復(fù)拆卸組裝，清洗消毒。產(chǎn)品研發(fā)時(shí)還應(yīng)額外關(guān)注拆卸組裝的機(jī)械影響以及消毒耐受次數(shù)。在進(jìn)行產(chǎn)品老化研究時(shí)應(yīng)考慮這兩個(gè)因素。

峰速儀產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)考慮以下因素：

1.機(jī)械式和電子式峰速儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元

2.電子式傳感器原理不同應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元

機(jī)械式峰速儀符合免臨床目錄中的產(chǎn)品描述，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。電子式峰速儀可以按照肺功能測(cè)量?jī)x器進(jìn)行免臨床申報(bào)。