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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心的評估和選擇是臨床試驗(yàn)前期非常重要的工作，中心的選擇對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、效率及費(fèi)用都有重要的影響，所以選擇研究中心要做好充分準(zhǔn)備。

1. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)

根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號），“自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局國家衛(wèi)生計(jì)生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關(guān)要求開展臨床試驗(yàn)。”，“有關(guān)單位和個人可登錄備案系統(tǒng)查詢醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。”

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)網(wǎng)址：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp

2. 中心篩選

中心篩選，就是把這個機(jī)構(gòu)的人力、物資、設(shè)備和機(jī)構(gòu)流程、倫理流程、完成試驗(yàn)質(zhì)量、人員素質(zhì)等與項(xiàng)目要求進(jìn)行匹配的一個過程。

在試驗(yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)要求。同時(shí)還應(yīng)考慮臨床科室的試驗(yàn)條件能否滿足要求，例如：是否具備充足的人員，是否配備試驗(yàn)所需專業(yè)的設(shè)施和條件等因素都應(yīng)加以充分考慮。

3. PI篩選

可以在醫(yī)院官網(wǎng)篩選合適的主任醫(yī)師或副主任醫(yī)師作為主要研究者（PI）。主要研究者應(yīng)是通過GCP培訓(xùn)，有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，并具有一定的權(quán)威和專業(yè)影響力，可協(xié)調(diào)和組織其他單位共同實(shí)施臨床試驗(yàn)。同時(shí)可以聯(lián)系醫(yī)院機(jī)構(gòu)老師推薦合適的研究者或者咨詢申辦方是否有合適的研究者推薦。

需要注意確認(rèn)PI是否同期正在進(jìn)行類似的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，因?yàn)檫@可能影響研究者的時(shí)間精力，可能導(dǎo)致在開展過程混淆項(xiàng)目資料以及可能影響病例的入組速度。

4. 資料遞交與項(xiàng)目費(fèi)用

醫(yī)院官網(wǎng)或者醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理網(wǎng)站上可以查詢到機(jī)構(gòu)和倫理的辦事流程，了解立項(xiàng)和倫理材料遞交的相關(guān)要求，確保后續(xù)工作能夠正常開展。

咨詢機(jī)構(gòu)老師和研究者此項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)管理費(fèi)和研究者經(jīng)費(fèi)，制定預(yù)算報(bào)告。