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「 本文共：16條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

今日頭條

康希諾單劑次新冠疫苗上海接種。全程只需一針的新冠疫苗日前正在上海多個區(qū)的接種點陸續(xù)開打。據(jù)上海市疾控中心介紹，這款疫苗是康希諾公司生產的重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體），其研發(fā)技術路線和生產工藝不同于之前上海使用的三種新冠病毒滅活疫苗，這款疫苗只需接種一針即可預防新冠病毒的感染。  

國內藥訊

1.安進依特卡肽在華報產。安進鹽酸依特卡肽注射液的上市申請獲CDE受理。依特卡肽（etelcalcetide，Parsabiv）是一款鈣敏感受體（CaSR）激動劑，已于2017年在美國獲批用于治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥，針對那些接受血液透析治療的成人慢性腎臟疾?。–KD）患者，這一批準使得依特卡肽成為十余年來首個被批準用于治療這種疾病的療法。

2.上海信致B型血友病基因療法報IND。信致醫(yī)藥BBM-H901注射液的臨床試驗申請獲CDE受理，擬開發(fā)用于B型血友病的治療。BBM-H901是一種腺相關病毒（AAV）載體，旨在驅動人凝血因子IX（hFIX）轉基因的表達并提高內源性FIX的循環(huán)水平。該新藥是世界上首個開展B型血友病的基因治療臨床試驗的品種。臨床數(shù)據(jù)顯示，BBM-H901的療效與安全性良好，且副作用小。

3.三葉草第二代新冠疫苗臨床前數(shù)據(jù)積極。三葉草生物發(fā)布第二代重組蛋白新冠疫苗–改良型B.1.351刺突蛋白“S-三聚體” 新冠候選疫苗（B.1.351 “S-三聚體”）臨床前研究的積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該疫苗可誘導針對SARS-CoV-2原始毒株和突變株（包括南非突變株B.1.351、巴西突變株P.1和英國突變株B.1.1.7）的廣譜中和抗體反應；給接種過兩劑該公司第一代疫苗SCB-2019的動物再接種一劑加強免疫，可增加對南非突變株的中和抗體滴度。三葉草計劃今年下半年將第二代新冠疫苗推進至臨床試驗。

4.康方生物CD47單抗獲批臨床。康方生物1類新藥AK117獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，即將開展治療中高危骨髓增生異常綜合癥(MDS)的I/II期臨床研究。AK117是該公司自主研發(fā)的一款新型抗CD47單抗，目前正在全球同步臨床開發(fā)。CD47作為廣譜抗癌靶點，涉及20多個適應癥，目前國內申報多集中在臨床I期階段，只有信達生物的IBI188在[初診中高危骨髓增生異常綜合征]適應癥上進入臨床III期。

5.奕拓SHP2變構抑制劑獲FDA臨床許可。奕拓醫(yī)藥抗腫瘤創(chuàng)新藥ET0038獲得FDA新藥臨床試驗（IND）許可。ET0038是該公司自主研發(fā)并具有全球知識產權的一款SHP2變構抑制劑，擬用于晚期實體腫瘤的治療。公布于AACR2021年會上的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，ET0038通過特異性地高效抑制SHP2酪氨酸磷酸酶活性，在多種攜帶RTK/RAS通路致癌突變的體內外腫瘤模型中顯示出高效的抗腫瘤活性，包括非小細胞肺癌、胰腺癌、食管癌、胃癌等。在中國，ET0038的臨床試驗申請已獲CDE受理。

6.默沙東BTK抑制劑在華申報臨床。默沙東MK-1026片臨床試驗申請獲CDE受理。MK-1026（ARQ 531）是ArQule公司（已被默沙東收購）開發(fā)的一款BTK抑制劑，既能抑制野生型也能抑制C481S突變型BTK。在ASH2019年會上公布的一項I期臨床數(shù)據(jù)顯示，接受ARQ531≥65mg治療的9例可評估復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的客觀緩解率（ORR）為89%。其中，這9例患者中有7例攜帶BTK-C481S突變。MK-1026也是國內第3款申報臨床的BTK-C481S抑制劑。

國際藥訊

1.DMD基因療法最新臨床數(shù)據(jù)積極。Sarepta 公司AAVrh74基因療法SRP-9001在治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）的臨床研究Study 103中取得積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示SRP-9001具有穩(wěn)定的轉染特性，平均每個細胞核內載體基因拷貝數(shù)為3.87；而且微抗肌萎縮蛋白表達水平平均為正常人的55.4%；微抗肌萎縮蛋白陽性纖維的百分比達到70.5%，熒光強度為正常組織的116.9%；安全性與先前研究一致。Sarepta計劃盡早開展關鍵性Ⅲ期臨床。

2.諾和諾德慢性腎病新藥達Ⅱ期臨床終點。諾和諾德在ACC.2021會議上公布評估IL-6抑制劑ziltivekimab每月一次皮下注射用于hsCRP升高的晚期慢性腎病患者的Ⅱ期臨床RESCUE積極結果。與安慰劑相比，7.5mg, 15mg和30mg ziltivekimab顯著降低了患者中位hsCRP水平（77%，88%和92%，vs4%）；ziltivekimab使hsCRP降低50%以上和hsCRP水平低于2 mg/L的患者比例顯著升高（66%，80%和93%，vs4%）；此外，其他4種炎癥生物標志物水平也出現(xiàn)劑量依賴性的減少；臨床中，Ziltivekimab的耐受性和安全性普遍良好。詳細數(shù)據(jù)同時也在《柳葉刀》上發(fā)表。

3.拜耳非奈利酮Ⅲ期臨床最新數(shù)據(jù)積極。拜耳非奈利酮（finerenone）治療慢性腎病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）患者的Ⅲ期臨床FIDELIO-DKD獲最新研究數(shù)據(jù)。探索性分析表明，在標準療法基礎上與安慰劑相比，finerenone可顯著降低患者新發(fā)心房顫動或撲動（AFF）的風險，兩組AFF患病率分別為4.2%和5.4%，兩組新發(fā)房顫的發(fā)生率分別為3.2%和4.5%；finerenone還降低腎臟或心血管事件的主要及關鍵次要終點（心血管死亡、非致命性心肌梗死、卒中或因心力衰竭住院）的風險。目前，非奈利酮用于上述適應癥的上市申請正接受EMA和FDA的審查。

4.衛(wèi)材乳腺癌新藥艾立布林真實世界數(shù)據(jù)積極。衛(wèi)材日前公布了評估原研抗癌藥Halaven（海樂衛(wèi)，甲磺酸艾立布林）治療轉移性乳腺癌（mBC）的一項真實世界研究的數(shù)據(jù)。在整個mBC隊列中，中位PFS為6.1個月（95%CI:5.8-6.6）。在TNBC（三陰性乳腺癌）亞組，中位PFS為5.8個月（95%CI:5.1-6.4）。mBC組的中位OS為10.6個月（95%CI:9.9-11.7），TNBC組為9.8個月（95%CI:8.6-11.0）。在整個mBC隊列中，ORR為54.4%（95%CI:50.1-58.7），TNBC亞組為55.1%（95%CI:49.0-61.2）。在全部mBC隊列中，CBR為56.7%（95%CI:52.4-61.0），TNBC亞組為57.4%（95%CI:51.4-63.5）。

5.美國最高法院駁回山德士Enbrel生物類似藥專利上訴。美國最高法院駁回諾華旗下山德士公司Enbrel生物類似藥Erelzi的專利案件的上訴申請。Enbrel是全球首款TNF拮抗劑，安進的超級重磅產品之一，已獲批用于治療包括類風濕性關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎和斑塊狀牛皮癬在內的多種自身免疫性疾病。該產品2020年實現(xiàn)了約50億美元的銷售額。Enbrel在美國市場的獨占期將持續(xù)至2029年專利到效期。

6.BMS引進Agenus抗TIGIT雙特異性抗體。百時美施貴寶（BMS）與Agenus公司就Agenus一款“first-in-class”TIGIT雙抗AGEN1777達成全球許可協(xié)議。BMS計劃推進AGEN1777用于治療包括非小細胞肺癌在內的腫瘤適應癥。根據(jù)協(xié)議，Agenus將獲得2億美元的預付款、最高達13.6億美元的潛在里程碑付款以及產品的銷售分成；Agenus將保留根據(jù)開發(fā)計劃進行臨床研究、與其他產品聯(lián)合用藥研究以及在商業(yè)化后在美國共同推廣AGEN1777的權利；BMS將負責AGEN1777及其相關產品在全球的開發(fā)和后續(xù)商業(yè)化。

醫(yī)藥熱點

1.《2021胡潤全球白手起家女富豪榜》公布。胡潤研究院日前發(fā)布《2021胡潤全球白手起家女富豪榜》，列出了全球白手起家的十億美金女企業(yè)家。相較于去年，該榜單達到創(chuàng)紀錄的130人（+30%）。此次榜單中，共有14位醫(yī)藥女大佬上榜單。其中包括翰森制藥、恒瑞制藥的鐘慧娟、華熙生物的趙燕、愛美克的簡軍、康泰生物的袁莉萍、奇正藏藥的雷菊芳、昭衍新藥的馮宇霞、泰格醫(yī)藥的曹曉春、平安好醫(yī)生的王文君等。

2.中國中樞神經淋巴瘤工作組成立。中國抗癌協(xié)會血液腫瘤專委會中國中樞神經系統(tǒng)淋巴瘤工作組（CW-CNSL）日前正式成立，復旦大學附屬華山醫(yī)院血液科主任陳彤教授和北京天壇醫(yī)院血液科主任劉元波教授共同當選工作組組長。中國中樞神經系統(tǒng)淋巴瘤工作組的成立將有助于在該領域加強多學科合作，提高臨床醫(yī)生對中樞淋巴瘤的診斷水平和規(guī)范治療，同時有助于不斷完善相關診療共識及指南，共同推動中國在中樞淋巴瘤領域的診療發(fā)展。

3.741家縣醫(yī)院符合能力推薦標準。近日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關于印發(fā)第二批符合縣醫(yī)院醫(yī)療服務能力推薦標準縣醫(yī)院名單的通知》，全國范圍內新增的441家縣醫(yī)院基本符合縣醫(yī)院醫(yī)療服務能力推薦標準。據(jù)悉，國家衛(wèi)健委于2019年印發(fā)了第一批300家基本符合縣醫(yī)院醫(yī)療服務能力推薦標準名單。至此，符合縣醫(yī)院醫(yī)療服務能力推薦標準的縣醫(yī)院已達741家。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（05月19日）

申請臨床：

昌郁醫(yī)藥的XG005片、歌禮的ASC40片（3個規(guī)格）、天津鍵凱的注射用聚乙二醇伊立替康、東陽光藥的鹽酸伊非尼酮片（2個規(guī)格）、博生吉醫(yī)藥的PA3-17注射液、四川百利的SI-B001雙特異性抗體注射液（2個規(guī)格）、南京馴鹿的全人源抗CD19和CD22自體T細胞注射液、上海生物制品的注射用培尿酸酶、云濟華美的注射用依拉環(huán)素、博萊科醫(yī)藥的BR55、康德弘翼的Tazemetostat Hydrobromide片。

申請生產：

2. FDA新藥獲批情況（北美05月18日）