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近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，全文如下：

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》等文件意見(jiàn)

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件）現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

請(qǐng)將意見(jiàn)反饋至電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。請(qǐng)對(duì)不同文件的反饋意見(jiàn)分別發(fā)送郵件，并在郵件主題處注明“XXX反饋意見(jiàn)”。

反饋意見(jiàn)截止時(shí)間為2021年5月31日。

附件（點(diǎn)擊下載）：

1.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

2.體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2021年5月18日