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〔摘　要〕目的　通過開展電動(dòng)手術(shù)床不良事件主動(dòng)監(jiān)測工作，探索醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報(bào)新模式，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)研究。方法　2017年1月至2018年8月，通過調(diào)研、制定監(jiān)測方案和信息收集表對監(jiān)測哨點(diǎn)（云南省部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的210臺(tái)電動(dòng)手術(shù)床的使用情況開展主動(dòng)監(jiān)測工作，共收集到與電動(dòng)手術(shù)床直接相關(guān)的不良事件信息采集表58份（涉及58臺(tái)電動(dòng)手術(shù)床），由兩名研究者分別對采集的信息進(jìn)行核實(shí)錄入，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、規(guī)范和準(zhǔn)確，并采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件對電動(dòng)手術(shù)床的使用情況、維護(hù)保養(yǎng)情況、失效/故障情況、人員傷害情況等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果　在收集到的58份不良事件信息表中，32.76%的電動(dòng)手術(shù)床月使用頻次≥150次，62.07%的電動(dòng)手術(shù)床次均使用時(shí)長為2~4 h，68.97%的電動(dòng)手術(shù)床每月進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，72.41%的電動(dòng)手術(shù)床自使用以來發(fā)生了1次失效/故障，41.38%的電動(dòng)手術(shù)床故障由院內(nèi)設(shè)備科人員維修，24.14%的電動(dòng)手術(shù)床進(jìn)行了部件維修，8.62%的電動(dòng)手術(shù)床造成了人員傷害。結(jié)論　開展醫(yī)療器械不良事件主動(dòng)監(jiān)測工作可提高報(bào)告單位醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理和不良事件監(jiān)測意識(shí)，促使其主動(dòng)收集、上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，為被動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)補(bǔ)充更多有效信息，監(jiān)測部門需繼續(xù)探索更加成熟有效的主動(dòng)監(jiān)測模式，不斷提升監(jiān)測效能。

〔關(guān)鍵詞〕電動(dòng)手術(shù)床；醫(yī)療器械；不良事件；主動(dòng)監(jiān)測；風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

〔中圖分類號(hào)〕R197.39

〔文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼〕B

〔文章編號(hào)〕1002-2376（2021）09-0042-03

電動(dòng)手術(shù)床是一種被廣泛用于臨床的醫(yī)療器械，主要作用是支撐患者身體、調(diào)整手術(shù)體位、充分暴露手術(shù)野，使醫(yī)護(hù)人員在方便、舒適的條件下順利完成各類手術(shù)。其安全性和有效性的高低直接關(guān)系到患者的生命安全和手術(shù)過程的順利進(jìn)行，因此，做好對電動(dòng)手術(shù)床不良事件的監(jiān)測工作尤為重要。目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)主要為自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)，報(bào)告單位由于認(rèn)識(shí)不足、重視程度不夠或醫(yī)護(hù)人員工作任務(wù)繁重等原因存在漏報(bào)、瞞報(bào)、報(bào)告質(zhì)量低等情況，本研究通過探索主動(dòng)監(jiān)測模式，提升醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意識(shí)，為被動(dòng)監(jiān)測補(bǔ)充相關(guān)數(shù)據(jù)以進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)研究，為提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供數(shù)據(jù)支撐。

1 材料與方法

2017年1月至2018年8月，通過調(diào)研、制定監(jiān)測方案和信息收集表對監(jiān)測哨點(diǎn)（云南省部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的210臺(tái)電動(dòng)手術(shù)床的使用情況開展主動(dòng)監(jiān)測工作，共收集到與電動(dòng)手術(shù)床直接相關(guān)的不良事件信息采集表58份（涉及58臺(tái)電動(dòng)手術(shù)床），由兩名研究者分別對采集的信息進(jìn)行核實(shí)錄入，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、規(guī)范和準(zhǔn)確，并采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件對電動(dòng)手術(shù)床的使用情況、維護(hù)保養(yǎng)情況、失效/故障情況、人員傷害情況等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1  使用次數(shù)和時(shí)長

統(tǒng)計(jì)電動(dòng)手術(shù)床的月使用頻次，顯示月使用頻次為0~49次的占20.69%（12/58），月使用頻次為50~99次的占20.69%（12/58），月使用頻次為100~149次的占8.62%（5/58），月使用頻次≥150次的占32.76%（19/58），另有17.24%（10/58 ）的信息表未填寫月使用頻次。統(tǒng)計(jì)電動(dòng)手術(shù)床的次均使用時(shí)長，顯示3.45%（2/58）的電動(dòng)手術(shù)床次均使用時(shí)長為0~2 h，62.07%（36/58）的電動(dòng)手術(shù)床次均使用時(shí)長為2~4 h，6.90%（4/58）的電動(dòng)手術(shù)床次均使用時(shí)長為4~6 h，6.90%（4/58）的電動(dòng)手術(shù)床次均使用時(shí)長≥6h，另有20.69%（12/58）的信息表未填寫次均使用時(shí)長。

2.2  維護(hù)保養(yǎng)頻次

統(tǒng)計(jì)電動(dòng)手術(shù)床的維護(hù)保養(yǎng)頻次，發(fā)現(xiàn)填寫每周進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的電動(dòng)手術(shù)床占3.45%（2/58），每月進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的電動(dòng)手術(shù)床占68.97%（40/58），每3個(gè)月進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的電動(dòng)手術(shù)床占8.62%（5/58），每半年進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的電動(dòng)手術(shù)床占 12.07%（7/58），每年進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的電動(dòng)手術(shù)床占1.72%（1/58），填寫不定時(shí)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的電動(dòng)手術(shù)床占5.17%（3/58）。

2.3  失效/故障次數(shù)及維修情況

統(tǒng)計(jì)電動(dòng)手術(shù)床的失效/故障發(fā)生次數(shù)，其中72.41%（42/58）的電動(dòng)手術(shù)床自使用以來發(fā)生了1次失效/故障，15.52%（9/58）的電動(dòng)手術(shù)床自使用以來發(fā)生了2次失效/故障，6.90%（4/58）的電動(dòng)手術(shù)床自使用以來發(fā)生了3次失效/故障，1.72%（1/58）的電動(dòng)手術(shù)床自使用以來發(fā)生了7次失效/故障，3.45%（2/58）的電動(dòng)手術(shù)床自使用以來發(fā)生了10次失效 / 故障。統(tǒng)計(jì)電動(dòng)手術(shù)床的故障維修人員情況，有34份信息表中的維修人員信息已填寫，其中41.38%（24/58）的電動(dòng)手術(shù)床由院內(nèi)設(shè)備科人員維修，15.52%（9/58）的電動(dòng)手術(shù)床由廠家維修，1.72%（1/58）的電動(dòng)手術(shù)床由院外工程師維修；另有24份信息表中的維修人員信息未填寫。統(tǒng)計(jì)信息表中的故障維修方式，發(fā)現(xiàn)24.14%（14/58） 進(jìn)行了部件維修，15.52%（9/58）進(jìn)行了部件改換，5.17%（3/58）同時(shí)進(jìn)行了部件維修及改換，1.72%（1/58）進(jìn)行了除銹，1.72%（1/58）更換了潤滑機(jī)油，1.72%（1/58）加注了液壓油，1.72%（1/58）進(jìn)行了整機(jī)報(bào)廢；另有28份未填寫維修方式。

2.4  人員傷害情況

58份信息表中，共有5份（8.62%）填寫由于電動(dòng)手術(shù)床失效/故障導(dǎo)致患者延誤手術(shù)及受到驚嚇，其他均未造成人員傷害。

3 討論

3.1  電動(dòng)手術(shù)床的失效/故障類型

電動(dòng)手術(shù)床的失效/故障主要包括電路系統(tǒng)故障、支撐系統(tǒng)失效（支撐附件故障）、液路系統(tǒng)故障、遙控器/手控板故障、可用性風(fēng)險(xiǎn)和電磁兼容性風(fēng)險(xiǎn)[1-5]。

3.1.1  電路系統(tǒng)故障

電動(dòng)手術(shù)床通過電路系統(tǒng)為內(nèi)部電源充電從而為動(dòng)力系統(tǒng)提供電力支撐，一旦電路系統(tǒng)出現(xiàn)故障，液路系統(tǒng)將無電力支撐，會(huì)導(dǎo)致手術(shù)床動(dòng)作無響應(yīng)。經(jīng)分析，故障原因主要有電路短路、電磁閥燒壞、接觸不良、主控板損壞、電源模塊設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致供電異常、電池多次充放電后壽命快速衰減。

3.1.2  支撐系統(tǒng)失效

電動(dòng)手術(shù)床支撐附件是用于輔助手術(shù)床完成體位擺放、固定及安裝的附屬部件。由于負(fù)載質(zhì)量過大、使用時(shí)間過長而致材料磨損、手術(shù)床底座鎖定裝置損壞等，可能會(huì)導(dǎo)致支架斷裂、附件固定不牢靠等故障，造成體位擺放不合理而影響手術(shù)醫(yī)師操作，或患者發(fā)生跌傷或滑落等風(fēng)險(xiǎn)。

3.1.3  液路系統(tǒng)故障

液路系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)體位調(diào)整的動(dòng)力來源，主要依靠液壓的推動(dòng)實(shí)現(xiàn)載荷支持，一旦液壓不足而達(dá)不到支撐的程度，將會(huì)出現(xiàn)部分體位動(dòng)作失靈甚至無響應(yīng)。經(jīng)分析，故障原因主要有油缸密封圈失效出現(xiàn)漏油、液壓泵損壞、油管斷裂漏油后壓力降低。

3.1.4  遙控器/手控板故障

遙控器/手控板主要用于對電動(dòng)手術(shù)床各種動(dòng)作進(jìn)行控制調(diào)整，一旦出現(xiàn)故障，將會(huì)引起手術(shù)床局部或全體動(dòng)作失效、異動(dòng)等，如電動(dòng)手術(shù)床在使用過程中出現(xiàn)按鍵接觸不良、控制板損壞等無法正常使用而延誤手術(shù)；遙控器失靈，電動(dòng)手術(shù)床臺(tái)面突然傾斜，造成手術(shù)過程中患者移位、跌落等。

3.1.5  可用性風(fēng)險(xiǎn)

可用性風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)為人-機(jī)接口設(shè)計(jì)缺陷。研究表明，有些風(fēng)險(xiǎn)是由于操作者對電動(dòng)手術(shù)床的故意或故意省略行為導(dǎo)致的，有些風(fēng)險(xiǎn)是由于可用性設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的[6-7]。

3.1.6  電磁兼容性風(fēng)險(xiǎn)

電磁兼容性是指器械或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力[8]。由于受周圍電磁環(huán)境影響，可能導(dǎo)致與電磁兼容性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

3.2  電動(dòng)手術(shù)床失效/故障造成傷害的表現(xiàn)

（1）驚嚇：電動(dòng)手術(shù)床相關(guān)驚嚇是手術(shù)床應(yīng)用過程中最常見的不良事件，如術(shù)中電動(dòng)手術(shù)床突然發(fā)生位移，可能會(huì)導(dǎo)致患者情緒不穩(wěn)定及產(chǎn)生心理陰影，出現(xiàn)不配合或抗拒手術(shù)的情況，甚至?xí)绊戓t(yī)護(hù)人員的情緒等。（2）滑動(dòng)跌傷：電動(dòng)手術(shù)床突然異動(dòng)、傾斜、支架附件斷裂等可能會(huì)導(dǎo)致患者產(chǎn)生肢體動(dòng)作而造成滑動(dòng)跌傷。（3）延長手術(shù)時(shí)間而增加患者痛苦：由于電動(dòng)手術(shù)床故障或體位擺放不合理，可能會(huì)導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長，增加患者承受手術(shù)的痛苦與風(fēng)險(xiǎn)。（4）褥瘡：若手術(shù)時(shí)間較長，可能會(huì)增加患者與電動(dòng)手術(shù)床接觸部位出現(xiàn)褥瘡的風(fēng)險(xiǎn)[9-12]。

3.3  電動(dòng)手術(shù)床的風(fēng)險(xiǎn)控制建議

3.3.1  生產(chǎn)企業(yè)

電動(dòng)手術(shù)床生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)發(fā)揮醫(yī)療器械安全有效責(zé)任人的作用，樹立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理能力，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于電動(dòng)手術(shù)床設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務(wù)的全過程。針對電動(dòng)手術(shù)床可靠性相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，一是要提高關(guān)鍵部件設(shè)計(jì)和制造的可靠性，二是要加強(qiáng)電磁兼容性設(shè)計(jì)；針對產(chǎn)品可用性（易用性）相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，一是要進(jìn)一步完善產(chǎn)品使用說明書/標(biāo)簽/標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)，二是要進(jìn)一步改進(jìn)電動(dòng)手術(shù)床的制動(dòng)、防水、應(yīng)急措施等方面的設(shè)計(jì)，滿足醫(yī)護(hù)人員及患者的使用需求，三是要加強(qiáng)對產(chǎn)品售后的維護(hù)和保養(yǎng)相關(guān)服務(wù)。

3.3.2  使用單位及使用者

使用單位應(yīng)對臨床需求和電動(dòng)手術(shù)床技術(shù)性能進(jìn)行合理的評定，保證購買器械的各項(xiàng)參數(shù)能夠滿足臨床需求，并做好安裝驗(yàn)收、定位放置、專人管理、定時(shí)檢查、定期維護(hù)保養(yǎng)工作；使用者應(yīng)嚴(yán)格遵守操作程序與注意事項(xiàng)，在使用前進(jìn)行檢查，使用時(shí)關(guān)注電動(dòng)手術(shù)床的工作狀況，手術(shù)中使用電刀時(shí)避免與手術(shù)床金屬部分接觸而造成損壞，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)盡快采取有效處理措施。

4 小結(jié)

本研究通過對電動(dòng)手術(shù)床不良事件主動(dòng)監(jiān)測模式進(jìn)行初次探索，一方面，在保證報(bào)告真實(shí)性、準(zhǔn)確性的前提下初步實(shí)現(xiàn)了主動(dòng)獲取報(bào)告信息的監(jiān)測模式，為被動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)擴(kuò)充了更多有效信息，保障了監(jiān)管、監(jiān)測人員能夠更加準(zhǔn)確地對醫(yī)療器械安全性和有效性進(jìn)行評估和控制；另一方面，通過開展主動(dòng)監(jiān)測模式對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研、溝通交流與培訓(xùn)，進(jìn)一步提高了報(bào)告單位、醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理和不良事件監(jiān)測意識(shí)，促使醫(yī)護(hù)人員更加合理規(guī)范地使用醫(yī)療器械，主動(dòng)收集、上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。云南省藥品評價(jià)中心將在現(xiàn)有的監(jiān)測工作基礎(chǔ)上結(jié)合本省實(shí)際，通過與高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等采取多種形式的合作方式，進(jìn)一步探索更加成熟有效的主動(dòng)監(jiān)測模式，有效地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價(jià)工作，不斷提升監(jiān)測效能。

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