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鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)案例分析

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-05-21 08:50

鈣磷/硅類骨填充材料包括人工合成的磷酸鈣類生物陶瓷、鈣硅類生物活性玻璃、磷酸鈣類骨水泥，適用于骨科創(chuàng)傷以及手術(shù)引起的不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損的填充，即四肢和脊柱的非結(jié)構(gòu)性植骨。

1. 國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)的骨科填充和修復(fù)材料案例如下：

序號(hào)	注冊(cè)證申請(qǐng)人	產(chǎn)品名稱及型號(hào)、原理、性能	注冊(cè)證號(hào)
1	奧林巴斯泰爾茂生物材料株式會(huì)社	骨修復(fù)材料（β-磷酸三鈣組成）	國械注進(jìn)20163131599
2	日本可樂麗株式會(huì)社	羥基磷灰石骨科植入物	國械注進(jìn)20153133048
3	NovaBone Products,LLC	可吸收人工骨（生物活性玻璃+甘油粘合劑）	國械注進(jìn)20193130629
4	北京奧精醫(yī)藥科技有限公司	人工骨修復(fù)材料（I型膠原蛋白+羥基磷灰石）	國械注準(zhǔn)20193171523
5	上海諾幫生物科技有限公司	生物玻璃骨填充材料（SiO₂、CaO、Na₂O、P₂O₅）	國械注準(zhǔn)20183131794
6	北京市意華健科貿(mào)有限責(zé)任公司	羥基磷灰石生物陶瓷（天然珊瑚）	國械注準(zhǔn)20153131084

2. 骨科填充和修復(fù)材料分類信息

13-05骨科填充和修復(fù)材料

02鈣鹽類骨填充植入物

通常由顆粒或非顆粒狀產(chǎn)品組成。一般采用羥基磷灰石、磷酸鈣、硫酸鈣、生物玻璃或由以上物質(zhì)組合制成，也可含有膠原蛋白[不含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）]等材料

用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于創(chuàng)傷或手術(shù)造成的、不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損

人工骨、骨修復(fù)材料、羥基磷灰石生物陶瓷、磷酸鈣生物陶瓷、β-磷酸三鈣人工骨、硫酸鈣人工骨、膠原基骨修復(fù)材料、鈣磷鹽骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷

Ⅲ

3. 骨填充和修復(fù)材料注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

主要組成材料、制備工藝原理、關(guān)鍵性能指標(biāo)（如主要組分含量、固相液相配比、結(jié)晶度、孔徑分布、孔隙率、顆粒度等）不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

4. 骨科填充和修復(fù)材料臨床評(píng)價(jià)要求

4.1骨科填充和修復(fù)材料臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要點(diǎn)分析

為觀察該類產(chǎn)品的體內(nèi)降解性能和骨長入效果等，需使用適當(dāng)?shù)膭?dòng)物模型對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行臨床前評(píng)價(jià)。請(qǐng)注意以下幾點(diǎn)：

①選擇骨骼成熟、能代表產(chǎn)品適用范圍的動(dòng)物模型；

②建議設(shè)置實(shí)驗(yàn)組、同類產(chǎn)品對(duì)照組和假手術(shù)組；

③建議設(shè)置多個(gè)觀察時(shí)間點(diǎn)

④主要觀察指標(biāo)：影像學(xué)、組織學(xué)、組織形態(tài)學(xué)及新生骨生物力學(xué)。

4.2骨科填充和修復(fù)材料臨床試驗(yàn)要點(diǎn)

明確產(chǎn)品預(yù)期用途，若可同時(shí)適用于脊柱間及椎體植骨和四肢骨缺損填充兩種情況，需分別進(jìn)行臨床試驗(yàn)。請(qǐng)注意以下幾點(diǎn)：

①選擇合適的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型；

②有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)：

適用于脊柱間及椎體植骨時(shí)，選擇融合率為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)；適用于四肢骨缺損填充時(shí)，選擇植骨融合率為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)；

③樣本量和統(tǒng)計(jì)方法

樣本量需能滿足試驗(yàn)?zāi)康牡囊?，需提供樣本量確定的統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)；需在方案中預(yù)先寫明具體的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)類型、檢驗(yàn)假設(shè)、判定療效有臨床意義的界值、統(tǒng)計(jì)分析方法、統(tǒng)計(jì)分析軟件及版本。

④入排標(biāo)準(zhǔn)

脊柱椎間及椎體植骨的入排標(biāo)準(zhǔn)較四肢骨缺損填充嚴(yán)格，在確定目標(biāo)人群的同時(shí)需兼顧目標(biāo)人群的同質(zhì)性和代表性；

⑤臨床試驗(yàn)時(shí)間及隨訪時(shí)間點(diǎn)

臨床試驗(yàn)的隨訪持續(xù)時(shí)間需長于產(chǎn)品的降解時(shí)間或達(dá)到穩(wěn)態(tài)的時(shí)間；

5. 骨科填充和修復(fù)材料技術(shù)要求

按照產(chǎn)品的不同組成，列舉了不同材料的技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品	技術(shù)指標(biāo)
磷酸鈣類生物陶瓷	成分含量、鈣磷比、晶相分析、紅外吸收譜圖、結(jié)晶度、總孔隙率、開孔孔隙率和/或孔連通率、孔徑范圍和分布、微量元素極限含量、外觀、尺寸、容重、力學(xué)性能、浸提液pH值、無菌等
鈣硅類生物活性玻璃	成分含量、晶相分析、紅外吸收譜圖、體外沉積羥基磷灰石的測(cè)定、微量元素極限含量、外觀、尺寸、浸提液pH值、無菌等
磷酸鈣類骨水泥	固相、液相和添加劑各組分的定性、定量指標(biāo)、磷酸鈣類骨水泥初凝時(shí)間和終凝時(shí)間、固化過程的溫度升高、固化后產(chǎn)物的孔隙率、鈣磷比、力學(xué)性能、浸提液pH值、固相和液相微量元素極限含量、無菌等

6. 主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

序號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)原則
1	《鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
2	GB 23101.1-2008《外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷》
3	YY0303-1998《醫(yī)用羥基磷灰石粉料》
4	YY/T 0683-2008《外科植入物用β-磷酸三鈣》
5	YY/T 0511-2009《生物陶瓷體內(nèi)降解和成骨性能評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法》
6	YY/T 0964-2014《外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料》
7	GB/T 1966-1996《多孔陶瓷顯氣孔率、容重試驗(yàn)方法》
8	GB/T 16886系列

來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài)