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「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

1.百濟神州澤布替尼在美申報新適應癥。FDA受理百濟神州BTK抑制劑澤布替尼用于治療先前接受過至少一項CD20導向療法的成年邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的新適應癥上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2021年9月19日。一項公布于ASH2020會議上的Ⅱ期MAGNOLIA臨床結(jié)果顯示，澤布替尼在這類患者中達到74.2%的總緩解率以及將近90%的臨床受益率。這是該公司針對MZL提交的首項上市申請。

2.恒瑞SHR0302片獲批新臨床。恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR0302片獲國家藥監(jiān)局兩項臨床試驗默示許可，擬臨床開發(fā)用于銀屑病關節(jié)炎的治療。SHR0302是一款小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，恒瑞正在中美同步臨床開發(fā)。目前，SHR0302已在國內(nèi)開展了針對類風濕性關節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病等多項臨床研究。SHR0302用于12歲及以上青少年和成人中重度特應性皮炎適應癥已獲CDE納入突破性療法認定。

3.阿諾醫(yī)藥PD-L1抑制劑在美報IND。阿諾醫(yī)藥宣布其原創(chuàng)新藥PD-L1抑制劑AN4005已向FDA遞交了臨床試驗申請（IND）。臨床前研究表明，AN4005具備良好的體外活性和體內(nèi)抗腫瘤功效，以及良好的成藥性和安全性。作為針對多種實體瘤的小分子藥物，AN4005在單藥治療以及組合用藥方面都有著巨大的潛力。該公司計劃在美國開展評估AN4005的安全性和藥代動力學特征的Ⅰ期臨床。

4.Epizyme公司EZH2抑制劑品種在華報IND。Epizyme公司“first in class”新藥Tazemetostat的臨床試驗申請獲CDE受理。Tazemetostat是FDA批準的首款EZH2抑制劑，已獲批用于治療不適合完全切除的轉(zhuǎn)移性/局部晚期上皮樣肉瘤（ES）患者；以及既往經(jīng)過至少二線系統(tǒng)治療EZH2+復發(fā)或難治性（r/r）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者或無其他替代療法的r/r FL成人患者。在國內(nèi)，恒瑞EZH2抑制劑SHR2554目前處于I期臨床階段、上海海和公司的EZH1/EZH2抑制劑HH2853已批準臨床。

5.映恩生物完成9000萬美元B輪融資。映恩生物宣布完成9000萬美元的B輪融資。本輪融資由禮來亞洲基金領投，楹聯(lián)健康基金、華蓋資本等國內(nèi)知名基金參投，以及A輪戰(zhàn)略投資者藥明生物產(chǎn)業(yè)基金繼續(xù)加持。映恩生物是一家成立于2020年1月的創(chuàng)新生物制藥公司。該公司目前已擁有包含近10款“best-in-class”及“first-in-class”的雙抗及抗體偶聯(lián)藥物（ADC)。本輪融資將用于該公司在全球范圍內(nèi)推進產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床開發(fā)及產(chǎn)品授權(quán)引進。

1.BTI公司右美托咪定在美報NDA。FDA受理BTI公司右美托咪定舌下膜劑BXCL501的新藥申請，用于與精神分裂癥及雙相情感障礙I型和II型相關激越（agitation）的急性治療。在兩項分別評估BXCL501用于精神分裂癥及雙相情感障礙I型和II型相關激越的急性治療的Ⅲ期研究（SERENITY I和SERENITY II）中，BXCL501耐受性良好，在120mcg和180mcg劑量下均達到主要和次要終點。該新藥此前已獲FDA授予突破性藥物資格和快速通道資格。

2.羅氏/再生元COVID-19抗體雞尾酒療效積極。羅氏與再生元合作開發(fā)的抗體雞尾酒療法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）在ATS 2021上公布關鍵Ⅲ期試驗的詳細結(jié)果。與安慰劑相比，REGEN-COV將COVID-19非住院患者的住院或死亡風險顯著降低70%、癥狀消除時間縮短4天，同時還顯著降低了病毒載量。該研究中，2種劑量（1200mg和2400mg）的療效相似。目前，F(xiàn)DA正在審查在緊急使用授權(quán)（EUA）中增加1200mg劑量的申請。

3.BioMarin公司血友病基因療法長期療效積極。BioMarin公司公布基因療法valoctocogene roxaparvovec（valrox，BMN270）單次輸注治療重度A型血友病的Ⅰ/Ⅱ期研究最新積極結(jié)果。對6e13 vg/kg隊列和4e13 vg/kg隊列分別進行的5年和4年治療后隨訪顯示，2個隊列患者均保持不使用預防性因子VIII治療。6e13 vg/kg隊列平均累積年化出血率（ABR）仍低于1，并大大低于治療前的基線水平；與輸注前相比，該隊列第5年的平均ABR為0.7，5年內(nèi)ABR降低95%，因子VIII使用減少96%。4e13 vg/kg隊列第4年的平均ABR為1.7，與輸注前相比，4年內(nèi)ABR降低92%，因子VIII使用減少95%。

4.阿斯利康哮喘新藥長期療效積極。阿斯利康在ATS2021年會上公布抗炎藥Fasenra治療哮喘的Ⅲ期臨床MELTEMI開放標簽擴展試驗積極數(shù)據(jù)。分析顯示，F(xiàn)asenra（benralizumab）在長達5年的時間內(nèi)耐受性良好，長期安全性與之前在嚴重哮喘成人患者中開展的Ⅲ期試驗一致。在開放標簽期內(nèi)，每年至少有75%接受Fasenra治療的血液嗜酸性粒細胞水平升高的患者沒有經(jīng)歷哮喘加重。在試驗的最后一年，87%的患者沒有出現(xiàn)哮喘加重。

5.再生元新型降脂藥療效積極。再生元（Regeneron）在ACC.2021年會上公布新型降脂藥物Evkeeza（evinacumab-dgnb）用于輔助治療重度高甘油三脂血癥患者的Ⅱ期臨床積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在標準降脂療法基礎上，對于脂蛋白脂肪酶（LPL）通路基因有雙等位基因功能缺失突變的患者，Evkeeza治療基本上沒有益處。而在LPL通路基因中有單個突變或無突變的患者中，Evkeeza治療將甘油三酯水平顯著降低。

6.Immunocore公司創(chuàng)新TCR療法上臨床。Immunocore公司創(chuàng)新雙特異性TCR療法IMC-I109V在治療慢性乙肝（CHB）的臨床試驗中完成首例患者給藥。IMC-I109V通過激活T細胞，特異性消滅受到乙肝病毒（HBV）感染，表達乙肝表面抗原（HBsAg）的肝細胞，具有慢性HBV感染者的功能性治愈潛力。在臨床前研究中，IMC-I109V已表現(xiàn)出良好的活性，能夠?qū)細胞募集到被HBV感染的肝細胞附近，并且激活T細胞殺傷受到感染的肝細胞。

1.英國報告近3000例新冠印度突變株感染病例。當?shù)貢r間19日，英國報告最早在印度發(fā)現(xiàn)的變異新冠病毒感染病例數(shù)增至2967例。英國衛(wèi)生大臣漢考克呼吁英國民眾應盡快接種新冠疫苗。英國的大規(guī)模病毒檢測將擴展至6個新的病例集中地區(qū)。這些地區(qū)將通過“一個非常敏感的生物安全監(jiān)視系統(tǒng)”監(jiān)控民眾的出行方式，以及對英國70％地區(qū)的廢水進行檢測分析，旨在阻止變異病毒的擴散。

2.衛(wèi)生健康領域擬全面實施預算績效管理。國家衛(wèi)健委、財政部、國家中醫(yī)藥管理局日前聯(lián)合印發(fā)《衛(wèi)生健康領域全面實施預算績效管理實施方案》，提出到2022年年底，全國各級衛(wèi)生健康及中醫(yī)藥行政部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本建成全方位、全過程、全覆蓋的預算績效管理體系?！斗桨浮访鞔_，各級各單位編制預算時要分解細化各項工作要求，設置部門和單位整體績效目標及項目績效目標；未按要求設定績效目標的，不予安排預算。

3.中國加入WHO國際癌癥研究機構(gòu)。2021年5月17日—18日，世衛(wèi)組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）第63屆理事會召開，IARC理事會一致通過中國加入國際癌癥研究機構(gòu)的申請。國家癌癥研究中心主任赫捷院士當選IARC科學理事會成員。IARC于1965年根據(jù)世衛(wèi)大會的決議成立，是世衛(wèi)組織的癌癥研究專門機構(gòu)。中國是IARC第27個成員國。