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「 本文共：17條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

今日頭條

拜耳“不限癌種”療法在華報NDA。拜耳拉羅替尼（larotrectinib）膠囊和口服液的上市申請獲CDE受理，推測申報的適應癥為治療攜帶NTRK融合基因的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者。larotrectinib是Loxo Oncology和拜耳開發(fā)的新一代口服TRK抑制劑。TRK融合癌可以出現(xiàn)在身體任何部位。出現(xiàn)NTRK基因融合的腫瘤類型包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌、甲狀腺癌等。在國內(nèi)，拜耳的larotrectinib是首個申報上市的TRK抑制劑，羅氏的entrectinib、葆元生物的ROS1/Trk抑制劑AB-106、諾誠健華Trk抑制劑ICP-723等均處于II期臨床階段。  

國內(nèi)藥訊

1.百濟神州PD-1單抗治療鼻咽癌臨床積極。百濟神州PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的Ⅲ期RATIONALE 309研究中期分析結果積極。與單獨化療相比，百澤安聯(lián)合化療在無進展生存期（PFS）方面取得統(tǒng)計學意義的顯著改善，且安全性結果與其已知風險相符，與化療聯(lián)用未出現(xiàn)新的安全性警示。目前，百澤安已獲批用于治療晚期鱗狀NSCLC、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤以及尿路上皮癌的3項適應癥。

2.楊森/傳奇生物CAR-T療法臨床積極。楊森制藥和傳奇生物聯(lián)合開發(fā)的BCMA靶向CAR-T療法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）在ASCO2021上公布用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的多項臨床研究（CARTITUDE-1和CARTITUDE-2）積極結果。其中，在接受過1-3種前期治療的R/R MM患者（Ⅱ期臨床CARTITUDE-2的A隊列）中，中位隨訪為5.8個月時，有95%（n=20）的患者獲得緩解，其中75%達到完全緩解，4例MRD可評估患者均達到MRD陰性標準。日前，cilta-cel已在歐美遞交上市申請，歐盟EMA已正式受理cilta-cel的上市申請。

3.豪森「阿美替尼」Ⅲ期臨床結果積極。豪森藥業(yè)將在ASCO2021年會上公布第三代 EGFR-TKI 創(chuàng)新藥阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）Ⅲ期臨床積極結果。與吉非替尼相比, 阿美樂一線治療顯著延長患者的無進展生存期（PFS）（中位PFS：19.3個月vs9.9 個月），顯著延長患者的持續(xù)緩解時間（DoR）（中位DoR：18.1個月vs8.3 個月）。目前，該適應癥的上市許可申請已獲CDE納入優(yōu)先審評程序。

4.科倫HER2-ADC早期臨床數(shù)據(jù)積極。科倫藥業(yè)HER2-ADC創(chuàng)新藥A166將在ASCO2021年會上公布I期臨床研究數(shù)據(jù)。結果顯示，A166（4.8和6.0mg/kg）在36例可評估的HER2陽性乳腺癌患者的ORR分別為59.1%和71.4%；4例可評估的HER2低表達乳腺癌患者中PR有1例，SD有2例和PD有1例。中位PFS尚未達到，當前披露數(shù)據(jù)的患者仍有59%在繼續(xù)接受治療。4.8mg/kg劑量組中1例患者接受A166治療已超過19個月。臨床中，劑量遞增階段未觀察到劑量限制性毒性。

5.嘉和生物STING激動劑在華獲批臨床。ImmuneSensor Therapeutic與嘉和生物聯(lián)合申報的STING激動劑新藥IMSA101注射液獲國家藥監(jiān)局一項臨床試驗默示許可。該項臨床旨在評價GB492在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性和初步有效性，并確定GB492單藥以及聯(lián)合PD-1/L1單抗治療的Ⅱ期推薦給藥劑量，計劃入組的受試者包括但不限于黑色素瘤，三陰性乳腺癌，肝癌，頭頸癌，腎細胞癌，胃食管癌等癌種。目前該新藥正在美國開展用于治療晚期惡性腫瘤的I/IIa期臨床。

6.STAT5抑制劑治療新冠在美獲批臨床。健艾仕生物創(chuàng)新STAT5抑制劑clinflamozyde獲FDA批準，即將開展用于治療新冠疾病的臨床研究。在細胞和動物模型中，clinflamozyde顯示出對細胞因子風暴有顯著抑制作用，且不影響抗病毒的干擾素通路。依照設計，試驗將評估這一具有潛在創(chuàng)新作用機制的分子能否通過調(diào)節(jié)STAT的功能，減少出現(xiàn)急性呼吸窘迫綜合征患者的死亡率。

國際藥訊

1.BMS的PD-1療法在美獲批輔助治療食管癌。FDA批準百時美施貴寶（BMS）PD-1療法Opdivo（nivolumab）擴展適應癥，作為輔助療法，用于治療切除術后的食管癌或胃食管連接部（GEJ）癌患者。這些患者在接受過新輔助放化療（CRT）后發(fā)現(xiàn)殘余病理學疾病。在一項Ⅲ期臨床CHECKMATE-577中，與安慰劑相比，Opdivo輔助治療使這類患者的無病生存期延長一倍（中位DFS：22.4個月vs11.0個月）。Opdivo是首款獲批輔助治療這類患者的免疫療法。

2.武田抗病毒創(chuàng)新療法在美報NDA。FDA受理武田 “best-in-class”口服UL97蛋白激酶抑制劑maribavir（TAK-620）的新藥申請（NDA），用于治療接受器官移植或造血細胞移植后的難治性、有或無耐藥性（R/R）巨細胞病毒（CMV）感染患者。在一項用于移植患者中R/R CMV感染患者的關鍵性Ⅲ期臨床中，maribavir達到試驗的主要終點，與常規(guī)抗病毒治療相比顯示出優(yōu)效性。該新藥此前曾獲FDA授予的突破性療法認定。

3.禮來糖尿病新藥將報NDA。禮來GIP/GLP-1雙重激動劑tirzepatide在治療心血管（CV）風險增加的2型糖尿病患者的Ⅲ期臨床SURPASS-4中達到主要和所有關鍵性次要終點。與甘精胰島素對照組相比，三種不同劑量（5 mg，10 mg和15 mg）tirzepatide均顯著降低患者的糖化血紅蛋白（A1C）和體重。其中15 mg tirzepatide治療組患者52周后有91%的患者A1C水平低于7%，有43%的患者A1C達到正常人水平，平均體重減少11.7公斤。至此，tirzepatide已在全部5項國際Ⅲ期臨床中達到主要終點。該公司計劃在今年晚些時候提交其上市申請。

4.默沙東15價肺炎疫苗兒科III期臨床積極。默沙東15價肺炎球菌結合疫苗V114在兩項III期兒科臨床中達到了免疫原性和安全性的主要終點。在42-90天健康嬰兒中，與接受四劑系列PCV13疫苗的受試者相比，PCV13混合劑量方案后再接種V114受試者的免疫應答結果顯示，針對13種血清型或肺炎球菌疾病菌株，施打兩種疫苗的效果具有可比性。使用V114用于7個月-17歲健康兒童的追加施打疫苗方案時，V114對于13種共有的血清型，該疫苗的免疫反應通常與PCV13相當。預計年底前向FDA提交用于兒童的補充上市申請。

5.羅氏PD-L1輔助治療NSCLC的III期臨床積極。羅氏將在ASCO021上公布PD-L1抑制劑Tecentriq輔助治療早期非小細胞肺癌（NSCLC）的關鍵性Ⅲ期臨床積極結果。早期NSCLC患者在手術切除和化療后，與最佳支持療法相比，Tecentriq輔助治療將患者無病生存期（DFS）延長接近7個月，將疾病復發(fā)或死亡風險降低21%（HR=0.79，95% CI：0.64-0.96）；在PD-L1>1%患者中，Tecentriq將疾病復發(fā)或死亡風險降低34%（HR=0.66，95% CI：0.50-0.88），Tecentriq組中位DFS尚未達到，而最佳支持療法組的中位DFS為35.3個月。

6.AD創(chuàng)新療法Ⅱ期臨床結果積極。Annovis Bio公司開發(fā)的具有靶向多種蛋白潛力的口服脂質(zhì)小分子藥物ANVS401，在治療早期阿爾茨海默病（AD）的Ⅱ期臨床中獲得積極結果。ANVS401治療組25天后患者的ADAS-Cog11評分相較于基線改善了4.4點（意味著30%的改善），具統(tǒng)計學意義；與安慰劑組相比，ANVS401治療組的評分改善3.3點（22%，p=0.13）。值得一提的是，ANVS401在治療帕金森?。≒D）的Ⅱ期臨床中也剛剛獲得積極結果，顯著降低患者體內(nèi)的四種與炎癥相關的生物標志物。

醫(yī)藥熱點

1.首兒所擬開展7天“云端”義診。首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將于“六一”期間開展為期一周的“云端”義診活動。5月31日至6月6日，175名專家將在線上為群眾義診。義診涵蓋呼吸內(nèi)科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、新生兒內(nèi)科、普通（新生兒）外科、耳鼻咽喉頭頸外科、皮膚科、保健科等23個臨床科室，并增加了具有兒科特色的遺傳門診、育兒咨詢門診、藥學咨詢門診和護理門診。

2.四川限期整改醫(yī)療行業(yè)突出問題。四川省政府日前印發(fā)《四川省落實醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管督察反饋意見整改方案的通知》。《通知》對照督察反饋的5個方面18項突出問題，明確整改措施、責任單位、整改時限。這5個方面包括：清理醫(yī)療機構冠名不合規(guī)行為，對涉醫(yī)違法犯罪持續(xù)保持嚴打高壓態(tài)勢，制定四川省強化醫(yī)療機構行風治理有關規(guī)定，深入實施“信用+綜合監(jiān)管”試點工作，進一步加強衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法體系建設。

3.安徽遼寧新冠病例病毒基因序列相同。5月20日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制在京召開新聞發(fā)布會，介紹疫情防控和疫苗接種有關情況。中國疾控中心流行病學首席專家吳尊友表示，此次安徽、遼寧出現(xiàn)聚集性疫情的病毒是來自境外感染的人或被污染的物品；安徽和遼寧病例的病毒基因序列完全相同，顯示是同一個傳播鏈。目前溯源工作還在調(diào)查當中。

4.中國14家醫(yī)藥企業(yè)上福布斯全球企業(yè)2000強榜單。福布斯發(fā)布全球企業(yè)2000強榜單。該榜單主要依據(jù)銷售額、利潤、資產(chǎn)、市值這四大衡量標準對全球上市公司進行排名。中國（包括港澳臺地區(qū)）共有395家企業(yè)上榜，其中醫(yī)藥企業(yè)有14家，分別為國藥控股、上藥醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、藥明康德、智飛生物、石藥集團、長春高新、翰森制藥、藥明生物、中國生物制藥、廣州白云山醫(yī)藥集團、復星醫(yī)藥、漳州片仔癀藥業(yè)和百濟神州。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（05月21日）

申請臨床：

上海迪諾的注射用DN015089、百時益醫(yī)藥的PB2452注射液、默沙東的帕博利珠單抗注射液。

申請生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美05月21日）